Myofunksjonell terapi hos pasienter med mild-moderat søvnapné
Myofunksjonell terapi hos pasienter med mild-moderat søvnapné. Randomisert klinisk forsøk (MYTOSA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Alternative behandlingsterapier til positivt øvre luftveistrykk (CPAP) for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) har blitt utviklet de siste årene. Myofunksjonell orofacial terapi (MFT) er et av disse alternativene og består av øvelser som forbedrer mobiliteten og øker muskelstyrken til de orofaciale strukturene som bidrar til etiopatogenesen av OSAS. Til dags dato har enhver studie for å behandle søvnapnépasienter under denne terapien blitt utført i Spania. Dessuten har dens langsiktige effekt ikke blitt evaluert over hele verden.
Hovedmål: å sammenligne reduksjonen i apné-hypopné-indeksen (AHI) hos pasienter med mild til moderat søvnapné uten søvnighet på dagtid etter 12 måneder med myofunksjonelle terapiøvelser med placebogruppen (placebogruppen vil bli instruert i simuleringsøvelser som ikke endrer funksjonen eller morfologien til de øvre luftveiene) Metodikk: En 12-måneders, randomisert, parallell-gruppe, klinisk studie vil bli utført. Pasienter med en AHI ≥ 5 hendelser per time vurdert ved en respiratorisk polygrafi (RP) vil bli randomisert til en MFT-behandlingsgren eller til en annen placeboøvelsesgren. En logoped vil instruere pasientene til å utføre øvelsene i begge grupper i tre måneder. På slutten av denne perioden vil det bli utført en RP på begge gruppene og den samme behandlingen som de gjorde vil opprettholdes hjemme. Ett år senere vil det bli utført ny RP og endringer i AHI, oksymetriparametere og snorking sammenlignes i begge grupper, samt søvnighet, livskvalitet og grad av etterlevelse av behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 og under 80 år.
- Pasienter med apné-hypopné-indeks fra 5 til 29 vurdert ved en respiratorisk polygrafi.
- Fravær av søvnighet på dagtid (Epworth søvnighetsskala <12).
Ekskluderingskriterier:
- Refraktært høyt blodtrykk (blodtrykk som ikke kontrolleres med tre antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel).
- Iktus, forbigående iskemisk anfall, nevromuskulære sykdommer, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, de siste 30 dagene.
- Yrkessjåfører, risikoyrke eller respirasjonssvikt.
- Tidligere kirurgisk intervensjon for behandling av søvnapné (de pasienter som har nektet behandling med CPAP eller underkjevefremføringsenheter etter 1 måned uten å ha brukt dem, kan inkluderes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myofunksjonell terapi
Denne terapien består av utøvelse av isotoniske, isokinetiske og isometriske øvelser som forbedrer mobilitet og koordinasjon og øker muskelstyrken til orofaciale strukturer som bidrar til obstruktiv søvnapné etiopatogenesen.
|
Isometriske, isokinetiske og isotoniske øvelser for øvre luftveismuskler.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil bli instruert i simuleringsøvelser som ikke endrer funksjonen eller morfologien til de øvre luftveiene.
|
Øvelser som ikke endrer funksjonen eller morfologien til de øvre luftveiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AHI etter myofunksjonell terapi
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
|
For å sammenligne apné-hypopné-indeksen (AHI) hos pasienter med mild til moderat søvnapné uten søvnighet på dagtid etter 12 måneder med myofunksjonelle terapiøvelser med hensyn til placebogruppen.
|
3 måneder; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AIH etter 1 års myofunksjonell behandling sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
|
For å vurdere om endringen i IAH opprettholdes ved å sammenligne 12 måneders aktiv hjemmebehandling med 3 måneders aktiv behandling hos logoped.
|
3 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i snorking
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
|
For å vurdere endringen i snorking målt ved gjennomsnittlig intensitet i desibel og antall snorkehendelser per time.
|
3 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i oksymeterparametere
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
|
For å vurdere endringen i oksymeterparametere: prosentandel av registreringstid med oksygenmetning < 90 % (CT90), oksygendesaturasjonsindeks (ODI) og gjennomsnittlig oksygenmetning
|
3 måneder; 12 måneder
|
|
Vurdering av graden av terapeutisk adherens ved 3,6 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
For å vurdere graden av terapeutisk overholdelse av øvelsene ved 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Vurdering av generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
|
For å vurdere den generiske helserelaterte livskvaliteten målt ved spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey (SF-36)
|
3 måneder; 12 måneder
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
|
For å vurdere søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Quality of Sleep Index spørreskjema
|
3 måneder; 12 måneder
|
|
Vurdering av søvnighet på dagtid
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
|
For å vurdere endringen i søvnighet på dagtid målt ved Epworth søvnighetsskala
|
3 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYTOSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .