Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myofunctionele therapie bij patiënten met milde tot matige slaapapneu

12 februari 2020 bijgewerkt door: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Myofunctionele therapie bij patiënten met milde tot matige slaapapneu. Gerandomiseerde klinische studie (MYTOSA).

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de verandering in de apneu-hypopneu-index (AHI) bij patiënten met milde tot matige slaapapneu zonder slaperigheid overdag na 12 maanden myofunctionele therapie-oefeningen met betrekking tot de placebogroep (de placebogroep zal geïnstrueerd in simulatieoefeningen die de functie of morfologie van de bovenste luchtwegen niet veranderen)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Alternatieve behandelingstherapieën voor positieve bovenste luchtwegdruk (CPAP) voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) zijn de afgelopen jaren ontwikkeld. Myofunctionele orofaciale therapie (MFT) is een van deze alternatieven en bestaat uit oefeningen die de mobiliteit verbeteren en de spierkracht vergroten van de orofaciale structuren die bijdragen aan de etiopathogenese van OSAS. Tot op heden is in Spanje elk onderzoek uitgevoerd om slaapapneupatiënten met deze therapie te behandelen. Bovendien is het langetermijneffect ervan niet wereldwijd geëvalueerd.

Hoofddoel: het vergelijken van de verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI) bij patiënten met lichte tot matige slaapapneu zonder slaperigheid overdag na 12 maanden myofunctionele therapie-oefeningen met betrekking tot de placebogroep (de placebogroep zal worden geïnstrueerd in simulatie-oefeningen die de functie of morfologie van de bovenste luchtwegen niet veranderen) Methodologie: Er zal een 12 maanden durend, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met parallelle groepen worden uitgevoerd. Patiënten met een AHI ≥ 5 gebeurtenissen per uur beoordeeld door een respiratoire polygrafie (RP) zullen worden gerandomiseerd naar een MFT-behandelingstak of naar een andere placebo-oefeningstak. Een logopedist zal patiënten gedurende drie maanden instrueren om de oefeningen in beide groepen uit te voeren. Aan het einde van deze periode wordt bij beide groepen een RP uitgevoerd en wordt dezelfde behandeling thuis voortgezet als waar ze mee bezig waren. Een jaar later zal een nieuwe RP worden uitgevoerd en zullen veranderingen in AHI, oximetrieparameters en snurken in beide groepen worden vergeleken, evenals slaperigheid, kwaliteit van leven en de mate van therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar.
  • Patiënten met een apneu-hypopneu-index van 5 tot 29 beoordeeld door een respiratoire polygrafie.
  • Afwezigheid van slaperigheid overdag (Epworth-slaperigheidsschaal <12).

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire hoge bloeddruk (bloeddruk die niet onder controle is met drie antihypertensiva, waaronder een diureticum).
  • Ictus, voorbijgaande ischemische aanval, neuromusculaire aandoeningen, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen, in de afgelopen 30 dagen.
  • Beroepschauffeurs, beroep van risico of ademhalingsinsufficiëntie.
  • Eerdere chirurgische ingrepen voor de behandeling van slaapapneu (die patiënten die behandeling met CPAP of mandibulaire verplaatsingsapparaten hebben geweigerd na 1 maand niet te hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Myofunctionele therapie
Deze therapie bestaat uit de beoefening van isotone, isokinetische en isometrische oefeningen die de mobiliteit en coördinatie verbeteren en de spierkracht vergroten van de orofaciale structuren die bijdragen aan de obstructieve slaapapneu etiopathogenese.
Isometrische, isokinetische en isotone oefeningen voor de spieren van de bovenste luchtwegen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebogroep zal worden geïnstrueerd in simulatie-oefeningen die de functie of morfologie van de bovenste luchtwegen niet veranderen.
Oefeningen die de functie of morfologie van de bovenste luchtwegen niet veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AHI na myofunctionele therapie
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Om de apneu-hypopneu-index (AHI) te vergelijken bij patiënten met milde tot matige slaapapneu zonder slaperigheid overdag na 12 maanden myofunctionele therapie-oefeningen met betrekking tot de placebogroep.
3 maanden; 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AIH na 1 jaar myofunctionele behandeling vergeleken met 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Om te beoordelen of de verandering in IAH behouden blijft, vergelijkt u 12 maanden actieve thuisbehandeling met 3 maanden actieve behandeling bij een logopedist.
3 maanden; 12 maanden
Verandering in snurken
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
De verandering in snurken beoordelen, gemeten aan de hand van de gemiddelde intensiteit in decibel en het aantal snurkgebeurtenissen per uur.
3 maanden; 12 maanden
Verandering in oximeterparameters
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Om de verandering in oximeterparameters te beoordelen: percentage van de opnametijd met zuurstofverzadiging < 90% (CT90), zuurstofdesaturatie-index (ODI) en gemiddelde zuurstofverzadiging
3 maanden; 12 maanden
Beoordeling van de mate van therapietrouw na 3,6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Om de mate van therapeutische therapietrouw aan de oefeningen na 3, 6 en 12 maanden behandeling te beoordelen.
3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Beoordeling van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Om de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, gemeten met de Short Form-36 Health Survey (SF-36) vragenlijst
3 maanden; 12 maanden
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Om de slaapkwaliteit te beoordelen, gemeten met de Pittsburgh Quality of Sleep Index-vragenlijst
3 maanden; 12 maanden
Beoordeling van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Om de verandering in slaperigheid overdag te beoordelen, gemeten met de Epworth-slaperigheidsschaal
3 maanden; 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren