- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169984
Myofunctionele therapie bij patiënten met milde tot matige slaapapneu
Myofunctionele therapie bij patiënten met milde tot matige slaapapneu. Gerandomiseerde klinische studie (MYTOSA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Alternatieve behandelingstherapieën voor positieve bovenste luchtwegdruk (CPAP) voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) zijn de afgelopen jaren ontwikkeld. Myofunctionele orofaciale therapie (MFT) is een van deze alternatieven en bestaat uit oefeningen die de mobiliteit verbeteren en de spierkracht vergroten van de orofaciale structuren die bijdragen aan de etiopathogenese van OSAS. Tot op heden is in Spanje elk onderzoek uitgevoerd om slaapapneupatiënten met deze therapie te behandelen. Bovendien is het langetermijneffect ervan niet wereldwijd geëvalueerd.
Hoofddoel: het vergelijken van de verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI) bij patiënten met lichte tot matige slaapapneu zonder slaperigheid overdag na 12 maanden myofunctionele therapie-oefeningen met betrekking tot de placebogroep (de placebogroep zal worden geïnstrueerd in simulatie-oefeningen die de functie of morfologie van de bovenste luchtwegen niet veranderen) Methodologie: Er zal een 12 maanden durend, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met parallelle groepen worden uitgevoerd. Patiënten met een AHI ≥ 5 gebeurtenissen per uur beoordeeld door een respiratoire polygrafie (RP) zullen worden gerandomiseerd naar een MFT-behandelingstak of naar een andere placebo-oefeningstak. Een logopedist zal patiënten gedurende drie maanden instrueren om de oefeningen in beide groepen uit te voeren. Aan het einde van deze periode wordt bij beide groepen een RP uitgevoerd en wordt dezelfde behandeling thuis voortgezet als waar ze mee bezig waren. Een jaar later zal een nieuwe RP worden uitgevoerd en zullen veranderingen in AHI, oximetrieparameters en snurken in beide groepen worden vergeleken, evenals slaperigheid, kwaliteit van leven en de mate van therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar.
- Patiënten met een apneu-hypopneu-index van 5 tot 29 beoordeeld door een respiratoire polygrafie.
- Afwezigheid van slaperigheid overdag (Epworth-slaperigheidsschaal <12).
Uitsluitingscriteria:
- Refractaire hoge bloeddruk (bloeddruk die niet onder controle is met drie antihypertensiva, waaronder een diureticum).
- Ictus, voorbijgaande ischemische aanval, neuromusculaire aandoeningen, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen, in de afgelopen 30 dagen.
- Beroepschauffeurs, beroep van risico of ademhalingsinsufficiëntie.
- Eerdere chirurgische ingrepen voor de behandeling van slaapapneu (die patiënten die behandeling met CPAP of mandibulaire verplaatsingsapparaten hebben geweigerd na 1 maand niet te hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myofunctionele therapie
Deze therapie bestaat uit de beoefening van isotone, isokinetische en isometrische oefeningen die de mobiliteit en coördinatie verbeteren en de spierkracht vergroten van de orofaciale structuren die bijdragen aan de obstructieve slaapapneu etiopathogenese.
|
Isometrische, isokinetische en isotone oefeningen voor de spieren van de bovenste luchtwegen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebogroep zal worden geïnstrueerd in simulatie-oefeningen die de functie of morfologie van de bovenste luchtwegen niet veranderen.
|
Oefeningen die de functie of morfologie van de bovenste luchtwegen niet veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AHI na myofunctionele therapie
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
|
Om de apneu-hypopneu-index (AHI) te vergelijken bij patiënten met milde tot matige slaapapneu zonder slaperigheid overdag na 12 maanden myofunctionele therapie-oefeningen met betrekking tot de placebogroep.
|
3 maanden; 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AIH na 1 jaar myofunctionele behandeling vergeleken met 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
|
Om te beoordelen of de verandering in IAH behouden blijft, vergelijkt u 12 maanden actieve thuisbehandeling met 3 maanden actieve behandeling bij een logopedist.
|
3 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in snurken
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
|
De verandering in snurken beoordelen, gemeten aan de hand van de gemiddelde intensiteit in decibel en het aantal snurkgebeurtenissen per uur.
|
3 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in oximeterparameters
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
|
Om de verandering in oximeterparameters te beoordelen: percentage van de opnametijd met zuurstofverzadiging < 90% (CT90), zuurstofdesaturatie-index (ODI) en gemiddelde zuurstofverzadiging
|
3 maanden; 12 maanden
|
|
Beoordeling van de mate van therapietrouw na 3,6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Om de mate van therapeutische therapietrouw aan de oefeningen na 3, 6 en 12 maanden behandeling te beoordelen.
|
3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Beoordeling van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
|
Om de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, gemeten met de Short Form-36 Health Survey (SF-36) vragenlijst
|
3 maanden; 12 maanden
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
|
Om de slaapkwaliteit te beoordelen, gemeten met de Pittsburgh Quality of Sleep Index-vragenlijst
|
3 maanden; 12 maanden
|
|
Beoordeling van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
|
Om de verandering in slaperigheid overdag te beoordelen, gemeten met de Epworth-slaperigheidsschaal
|
3 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYTOSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .