경도-중등도 수면무호흡증 환자의 근기능 요법
경도-중등도 수면무호흡증 환자의 근기능적 치료 무작위 임상 시험(MYTOSA).
연구 개요
상세 설명
배경: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)에 대한 양압 상부 기도압(CPAP)에 대한 대체 치료 요법이 최근 몇 년 동안 개발되었습니다. 근기능성 구강안면 치료(MFT)는 이러한 대안 중 하나이며 이동성을 개선하고 OSAS의 병인 발생에 기여하는 구강안면 구조의 근력을 증가시키는 운동으로 구성됩니다. 현재까지 이 요법으로 수면 무호흡증 환자를 치료하기 위한 모든 연구가 스페인에서 수행되었습니다. 또한 장기적인 효과는 전 세계적으로 평가되지 않았습니다.
주요 목적: 위약군과 관련하여 12개월 간의 근기능 요법 운동 후 주간 졸림이 없는 경증에서 중등도의 수면 무호흡증 환자의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소를 비교하기 위함(위약군은 시뮬레이션 운동으로 지시될 것임) 상기도의 기능 또는 형태를 변경하지 않음) 방법론: 12개월, 무작위, 병렬 그룹, 임상 시험이 수행됩니다. 호흡 다원 검사(RP)로 평가한 시간당 AHI ≥ 5 이벤트인 환자는 MFT 치료 분기 또는 다른 위약 운동 분기로 무작위 배정됩니다. 언어 치료사는 환자에게 3개월 동안 두 그룹의 운동을 수행하도록 지시할 것입니다. 이 기간이 끝나면 두 그룹 모두에서 RP를 수행하고 가정에서 수행했던 것과 동일한 치료를 유지합니다. 1년 후, 새로운 RP가 수행되고 졸음, 삶의 질 및 치료 순응도뿐만 아니라 AHI의 변화, 산소 측정 매개변수 및 코골이가 두 그룹에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만 환자.
- 호흡다원검사로 평가한 무호흡-저호흡 지수가 5~29인 환자.
- 주간 졸음 없음(Epworth 졸음 척도 <12).
제외 기준:
- 난치성 고혈압(이뇨제를 포함한 세 가지 항고혈압제로 조절되지 않는 혈압).
- 지난 30일 이내의 발작, 일과성 허혈 발작, 신경근 질환, 급성 관상 동맥 증후군 또는 심부전 악화로 인한 입원.
- 전문 운전자, 위험 직업 또는 호흡 부전.
- 수면 무호흡증 치료를 위한 이전의 외과 개입(CPAP 또는 하악 전진 장치를 사용하지 않고 1개월 후 치료를 거부한 환자가 포함될 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 근기능 요법
이 요법은 폐쇄성 수면 무호흡 병인의 원인이 되는 구강 안면 구조의 근력을 증가시키고 이동성과 협응력을 향상시키는 등장성, 등속성 및 등척성 운동으로 구성됩니다.
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상기도 근육을 위한 등척성, 등속성 및 등장성 운동.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 그룹은 상기도의 기능이나 형태를 변경하지 않는 시뮬레이션 운동을 지시받게 됩니다.
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상기도의 기능이나 형태를 변경하지 않는 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근기능 치료 후 AHI의 변화
기간: 3개월;12개월
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위약군과 관련하여 12개월 간의 근기능 요법 운동 후 주간 졸음이 없는 경증에서 중등도의 수면 무호흡증 환자의 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 비교합니다.
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3개월;12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 대비 근기능 치료 1년 후 AIH의 변화
기간: 3개월;12개월
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12개월 간의 적극적인 가정 치료와 3개월 간의 언어 병리학자와의 적극적인 치료를 비교하여 IAH의 변화가 유지되는지 평가합니다.
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3개월;12개월
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코골이의 변화
기간: 3개월;12개월
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데시벨 단위의 평균 강도와 시간당 코골이 횟수로 측정한 코골이의 변화를 평가합니다.
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3개월;12개월
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산소 농도계 매개변수의 변경
기간: 3개월;12개월
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산소 농도계 매개변수의 변화를 평가하려면: 산소 포화도 < 90%(CT90), 산소 불포화 지수(ODI) 및 평균 산소 포화도 기록 시간 비율
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3개월;12개월
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3,6,12개월 치료순응도 평가
기간: 3 개월; 6개월;12개월
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치료 3개월, 6개월 및 12개월에 운동에 대한 치료 순응도를 평가합니다.
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3 개월; 6개월;12개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 3개월;12개월
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Short Form-36 Health Survey(SF-36) 설문지로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해
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3개월;12개월
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수면의 질 평가
기간: 3개월;12개월
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Pittsburgh Quality of Sleep Index 설문지로 측정한 수면의 질을 평가하기 위해
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3개월;12개월
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주간 졸음의 평가
기간: 3개월;12개월
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Epworth 졸음 척도로 측정한 주간 졸음의 변화를 평가하기 위해
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3개월;12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYTOSA
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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