Myofunkční terapie u pacientů s mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe
Myofunkční terapie u pacientů s mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe. Randomizovaná klinická studie (MYTOSA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: V posledních letech byly vyvinuty alternativní léčebné terapie k pozitivnímu tlaku v horních dýchacích cestách (CPAP) pro syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Myofunkční orofaciální terapie (MFT) je jednou z těchto alternativ a sestává z cvičení, která zlepšují pohyblivost a zvyšují svalovou sílu orofaciálních struktur, které přispívají k etiopatogenezi OSAS. Dosud byla ve Španělsku provedena jakákoli studie zaměřená na léčbu pacientů se spánkovou apnoe v rámci této terapie. Navíc jeho dlouhodobý účinek nebyl celosvětově hodnocen.
Hlavní cíl: porovnat snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) u pacientů s mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe bez denní ospalosti po 12 měsících cvičení myofunkční terapie s ohledem na placebo skupinu (placebo skupina bude instruována v simulačních cvičeních které nemění funkci nebo morfologii horních cest dýchacích) Metodika: Bude provedena 12měsíční randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami. Pacienti s AHI ≥ 5 příhod za hodinu hodnocenými respirační polygrafií (RP) budou randomizováni do větve léčby MFT nebo do jiné větve cvičení s placebem. Logoped bude instruovat pacienty k provádění cvičení v obou skupinách po dobu tří měsíců. Na konci tohoto období bude oběma skupinám proveden RP a stejná léčba, kterou prováděli, bude zachována doma. O rok později bude provedena nová RP a budou porovnány změny AHI, oxymetrických parametrů a chrápání u obou skupin, dále spavost, kvalita života a míra adherence k léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 80 let.
- Pacienti s indexem apnoe-hypopnoe od 5 do 29 hodnoceni pomocí respirační polygrafie.
- Absence denní ospalosti (Epworthova škála ospalosti <12).
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní vysoký krevní tlak (krevní tlak, který není kontrolován třemi antihypertenzivy, včetně diuretika).
- Iktus, tranzitorní ischemická ataka, nervosvalová onemocnění, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání v předchozích 30 dnech.
- Profesionální řidiči, profese ohrožená nebo respirační selhání.
- Předchozí chirurgická intervence pro léčbu spánkové apnoe (mohou být zahrnuti pacienti, kteří odmítli léčbu CPAP nebo mandibulárními zařízeními po 1 měsíci, kdy je nepoužívali).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myofunkční terapie
Tato terapie spočívá v nácviku izotonických, izokinetických a izometrických cvičení, která zlepšují pohyblivost a koordinaci a zvyšují svalovou sílu orofaciálních struktur, které přispívají k etiopatogenezi obstrukční spánkové apnoe.
|
Izometrické, izokinetické a izotonické cvičení pro svaly horních cest dýchacích.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina s placebem bude poučena o simulačních cvičeních, která nemění funkci nebo morfologii horních cest dýchacích.
|
Cvičení, která nemění funkci nebo morfologii horních cest dýchacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AHI po myofunkční terapii
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Porovnat index apnoe-hypopnoe (AHI) u pacientů s mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe bez denní ospalosti po 12 měsících cvičení myofunkční terapie s ohledem na placebo skupinu.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AIH po 1 roce myofunkční léčby oproti 3 měsícům
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Posoudit, zda je změna v IAH zachována, srovnáním 12 měsíců aktivní domácí léčby s 3 měsíci aktivní léčby u logopeda.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
Změna chrápání
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Posoudit změnu chrápání měřenou průměrnou intenzitou v decibelech a počtem událostí chrápání za hodinu.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
Změna parametrů oxymetru
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Pro posouzení změny parametrů oxymetru: procento doby záznamu se saturací kyslíkem < 90 % (CT90), index desaturace kyslíkem (ODI) a střední saturaci kyslíkem
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
Posouzení stupně terapeutické adherence ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Posoudit míru terapeutické adherence ke cvičením po 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Hodnocení generické kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Posoudit generickou kvalitu života související se zdravím měřenou dotazníkem Short Form-36 Health Survey (SF-36)
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Posoudit kvalitu spánku měřenou dotazníkem Pittsburgh Quality of Sleep Index
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
Hodnocení denní ospalosti
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Posoudit změnu denní ospalosti měřenou Epworthovou stupnicí ospalosti
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYTOSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .