- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169984
Миофункциональная терапия у пациентов с апноэ сна легкой и средней степени тяжести
Миофункциональная терапия у пациентов с апноэ сна легкой и средней степени тяжести. Рандомизированное клиническое исследование (MYTOSA).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: В последние годы были разработаны альтернативные положительному давлению в верхних дыхательных путях (СРАР) методы лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Миофункциональная орофациальная терапия (МФТ) является одной из этих альтернатив и состоит из упражнений, улучшающих подвижность и увеличивающих мышечную силу орофациальных структур, которые способствуют этиопатогенезу СОАС. На сегодняшний день любое исследование по лечению пациентов с апноэ во сне с помощью этой терапии проводилось в Испании. Более того, его долгосрочный эффект не оценивался во всем мире.
Основная цель: сравнить снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с легким и умеренным апноэ сна без дневной сонливости после 12 месяцев занятий миофункциональной терапией по сравнению с группой плацебо (группа плацебо будет обучена имитационным упражнениям). которые не изменяют функцию или морфологию верхних дыхательных путей) Методология: Будет проведено 12-месячное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами. Пациенты с ИАГ ≥ 5 событий в час, оцененные с помощью респираторной полиграфии (РП), будут рандомизированы в отделение лечения МФТ или в другое отделение плацебо-упражнений. Логопед проинструктирует пациентов выполнять упражнения в обеих группах в течение трех месяцев. В конце этого периода обеим группам будет проведена RP, и в домашних условиях будет продолжено то же лечение, которое они применяли. Через год будет проведена новая РПЭ и сопоставлены изменения ИАГ, показателей оксиметрии и храпа в обеих группах, а также сонливости, качества жизни и степени приверженности к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 и моложе 80 лет.
- Больные с индексом апноэ-гипопноэ от 5 до 29 оцениваются с помощью дыхательной полиграфии.
- Отсутствие дневной сонливости (шкала сонливости Эпворта <12).
Критерий исключения:
- Рефрактерное высокое кровяное давление (артериальное давление, которое не контролируется тремя антигипертензивными препаратами, включая диуретик).
- Иктус, транзиторная ишемическая атака, нервно-мышечные заболевания, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности в предшествующие 30 дней.
- Профессиональные водители, профессия риска или дыхательной недостаточности.
- Предшествующее хирургическое вмешательство для лечения апноэ во сне (могут быть включены пациенты, которые отказались от лечения CPAP или устройствами для выдвижения нижней челюсти после 1 месяца их неиспользования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Миофункциональная терапия
Эта терапия состоит из практики изотонических, изокинетических и изометрических упражнений, которые улучшают подвижность и координацию и увеличивают мышечную силу орофациальных структур, которые способствуют этиопатогенезу обструктивного апноэ сна.
|
Изометрические, изокинетические и изотонические упражнения для мышц верхних дыхательных путей.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо будет проинструктирована о симуляционных упражнениях, которые не изменяют функцию или морфологию верхних дыхательных путей.
|
Упражнения, которые не изменяют функцию или морфологию верхних дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ИАГ после миофункциональной терапии
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
|
Сравнить индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с апноэ сна легкой и средней степени тяжести без дневной сонливости после 12 месяцев занятий миофункциональной терапией по сравнению с группой плацебо.
|
3 месяца;12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение АИГ после 1 года миофункционального лечения по сравнению с 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
|
Оценить, сохраняется ли изменение ВБГ, сравнив 12 месяцев активного домашнего лечения с 3 месяцами активного лечения у логопеда.
|
3 месяца;12 месяцев
|
Изменение храпа
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
|
Для оценки изменения храпа измеряют среднюю интенсивность в децибелах и количество случаев храпа в час.
|
3 месяца;12 месяцев
|
Изменение параметров пульсоксиметра
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
|
Для оценки изменения параметров пульсоксиметра: процент времени записи с насыщением кислородом <90% (CT90), индекс десатурации кислорода (ODI) и среднее насыщение кислородом
|
3 месяца;12 месяцев
|
Оценка степени приверженности терапии через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев;12 месяцев
|
Оценить степень приверженности к лечебной физкультуре через 3, 6 и 12 мес лечения.
|
3 месяца; 6 месяцев;12 месяцев
|
Оценка общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
|
Оценить общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью анкеты Short Form-36 Health Survey (SF-36).
|
3 месяца;12 месяцев
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
|
Оценить качество сна, измеренное с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна.
|
3 месяца;12 месяцев
|
Оценка дневной сонливости
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
|
Оценить изменение дневной сонливости, измеряемой по шкале сонливости Эпворта.
|
3 месяца;12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYTOSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миофункциональная терапия
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİРекрутингКласс II Раздел 1 Неправильный прикусТурция
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство