Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миофункциональная терапия у пациентов с апноэ сна легкой и средней степени тяжести

12 февраля 2020 г. обновлено: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Миофункциональная терапия у пациентов с апноэ сна легкой и средней степени тяжести. Рандомизированное клиническое исследование (MYTOSA).

Основная цель данного исследования — сравнить изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с легкой и умеренной степенью апноэ сна без дневной сонливости после 12 месяцев занятий миофункциональной терапией по сравнению с группой плацебо (группа плацебо будет обучены симуляционным упражнениям, которые не изменяют функцию или морфологию верхних дыхательных путей)

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: В последние годы были разработаны альтернативные положительному давлению в верхних дыхательных путях (СРАР) методы лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Миофункциональная орофациальная терапия (МФТ) является одной из этих альтернатив и состоит из упражнений, улучшающих подвижность и увеличивающих мышечную силу орофациальных структур, которые способствуют этиопатогенезу СОАС. На сегодняшний день любое исследование по лечению пациентов с апноэ во сне с помощью этой терапии проводилось в Испании. Более того, его долгосрочный эффект не оценивался во всем мире.

Основная цель: сравнить снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с легким и умеренным апноэ сна без дневной сонливости после 12 месяцев занятий миофункциональной терапией по сравнению с группой плацебо (группа плацебо будет обучена имитационным упражнениям). которые не изменяют функцию или морфологию верхних дыхательных путей) Методология: Будет проведено 12-месячное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами. Пациенты с ИАГ ≥ 5 событий в час, оцененные с помощью респираторной полиграфии (РП), будут рандомизированы в отделение лечения МФТ или в другое отделение плацебо-упражнений. Логопед проинструктирует пациентов выполнять упражнения в обеих группах в течение трех месяцев. В конце этого периода обеим группам будет проведена RP, и в домашних условиях будет продолжено то же лечение, которое они применяли. Через год будет проведена новая РПЭ и сопоставлены изменения ИАГ, показателей оксиметрии и храпа в обеих группах, а также сонливости, качества жизни и степени приверженности к лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 и моложе 80 лет.
  • Больные с индексом апноэ-гипопноэ от 5 до 29 оцениваются с помощью дыхательной полиграфии.
  • Отсутствие дневной сонливости (шкала сонливости Эпворта <12).

Критерий исключения:

  • Рефрактерное высокое кровяное давление (артериальное давление, которое не контролируется тремя антигипертензивными препаратами, включая диуретик).
  • Иктус, транзиторная ишемическая атака, нервно-мышечные заболевания, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности в предшествующие 30 дней.
  • Профессиональные водители, профессия риска или дыхательной недостаточности.
  • Предшествующее хирургическое вмешательство для лечения апноэ во сне (могут быть включены пациенты, которые отказались от лечения CPAP или устройствами для выдвижения нижней челюсти после 1 месяца их неиспользования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Миофункциональная терапия
Эта терапия состоит из практики изотонических, изокинетических и изометрических упражнений, которые улучшают подвижность и координацию и увеличивают мышечную силу орофациальных структур, которые способствуют этиопатогенезу обструктивного апноэ сна.
Изометрические, изокинетические и изотонические упражнения для мышц верхних дыхательных путей.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо будет проинструктирована о симуляционных упражнениях, которые не изменяют функцию или морфологию верхних дыхательных путей.
Упражнения, которые не изменяют функцию или морфологию верхних дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИАГ после миофункциональной терапии
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
Сравнить индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с апноэ сна легкой и средней степени тяжести без дневной сонливости после 12 месяцев занятий миофункциональной терапией по сравнению с группой плацебо.
3 месяца;12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АИГ после 1 года миофункционального лечения по сравнению с 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
Оценить, сохраняется ли изменение ВБГ, сравнив 12 месяцев активного домашнего лечения с 3 месяцами активного лечения у логопеда.
3 месяца;12 месяцев
Изменение храпа
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
Для оценки изменения храпа измеряют среднюю интенсивность в децибелах и количество случаев храпа в час.
3 месяца;12 месяцев
Изменение параметров пульсоксиметра
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
Для оценки изменения параметров пульсоксиметра: процент времени записи с насыщением кислородом <90% (CT90), индекс десатурации кислорода (ODI) и среднее насыщение кислородом
3 месяца;12 месяцев
Оценка степени приверженности терапии через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев;12 месяцев
Оценить степень приверженности к лечебной физкультуре через 3, 6 и 12 мес лечения.
3 месяца; 6 месяцев;12 месяцев
Оценка общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
Оценить общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью анкеты Short Form-36 Health Survey (SF-36).
3 месяца;12 месяцев
Оценка качества сна
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
Оценить качество сна, измеренное с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна.
3 месяца;12 месяцев
Оценка дневной сонливости
Временное ограничение: 3 месяца;12 месяцев
Оценить изменение дневной сонливости, измеряемой по шкале сонливости Эпворта.
3 месяца;12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миофункциональная терапия

Подписаться