Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myofunktionaalinen hoito potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen uniapnea

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Myofunktionaalinen hoito potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen uniapnea. Randomized Clinical Trial (MYTOSA).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutosta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea uniapnea ilman päiväsairautta 12 kuukauden myofunktionaalisen hoitoharjoituksen jälkeen plaseboryhmään nähden (lumeboryhmä on opastettu simulaatioharjoituksissa, jotka eivät muuta ylähengitysteiden toimintaa tai morfologiaa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Viime vuosina on kehitetty vaihtoehtoisia hoitomuotoja positiiviselle ylähengityspaineelle (CPAP) obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään (OSAS). Myofunctional orofacial therapy (MFT) on yksi näistä vaihtoehdoista ja koostuu harjoituksista, jotka parantavat liikkuvuutta ja lisäävät OSAS:n etiopatogeneesiä edistävien orofacial-rakenteiden lihasvoimaa. Tähän mennessä kaikki tutkimukset uniapneapotilaiden hoitamiseksi tämän hoidon avulla on tehty Espanjassa. Lisäksi sen pitkäaikaista vaikutusta ei ole arvioitu maailmanlaajuisesti.

Päätavoite: verrata apnea-hypopnea-indeksin (AHI) laskua potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea uniapnea ilman päiväunisuutta 12 kuukauden myofunktionaalisen hoitoharjoituksen jälkeen plaseboryhmään nähden (plaseboryhmää opastetaan simulaatioharjoituksissa jotka eivät muuta ylähengitysteiden toimintaa tai morfologiaa) Metodologia: Suoritetaan 12 kuukauden, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Potilaat, joiden AHI on ≥ 5 tapahtumaa tunnissa ja jotka on arvioitu hengityspolygrafialla (RP), satunnaistetaan MFT-hoitoon tai toiseen lumelääkeharjoitushaaraan. Puheterapeutti ohjaa potilaita suorittamaan harjoituksia molemmissa ryhmissä kolmen kuukauden ajan. Tämän jakson lopussa molemmille ryhmille tehdään RP ja sama hoito, jota he tekivät, jatketaan kotona. Vuotta myöhemmin tehdään uusi RP ja verrataan muutoksia AHI:ssä, oksimetriassa ja kuorsauksessa molemmissa ryhmissä sekä uneliaisuutta, elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Irene M Cano Pumarega, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +34 686348243
  • Sähköposti: irene.cano@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joiden apnea-hypopnea-indeksi on 5–29, arvioituna hengitysteiden polygrafialla.
  • Päivisin uneliaisuuden puuttuminen (Epworthin uneliaisuusasteikko <12).

Poissulkemiskriteerit:

  • Resistentti korkea verenpaine (verenpaine, jota ei saada hallintaan kolmella verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetti).
  • Ictus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hermo-lihassairaudet, akuutti sepelvaltimotauti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisten 30 päivän aikana.
  • Ammattikuljettajat, riski- tai hengitysvajaus.
  • Aiempi kirurginen toimenpide uniapnean hoitoon (potilaat, jotka ovat kieltäytyneet hoidosta CPAP:lla tai alaleuan etenemislaitteilla, kun niitä ei ole käytetty kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Myofunktionaalinen terapia
Tämä terapia koostuu isotonisten, isokineettisten ja isometristen harjoitusten harjoittamisesta, jotka parantavat liikkuvuutta ja koordinaatiota sekä lisäävät suun ja kasvojen rakenteiden lihasvoimaa, mikä edistää obstruktiivisen uniapnean etiopatogeneesiä.
Muut: Myofunktionaalinen terapia
Isometriset, isokineettiset ja isotoniset harjoitukset ylähengitysteiden lihaksille.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmää ohjataan simulaatioharjoituksissa, jotka eivät muuta ylempien hengitysteiden toimintaa tai morfologiaa.
Muut: Plasebo
Harjoitukset, jotka eivät muuta ylempien hengitysteiden toimintaa tai morfologiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI:n muutos myofunktionaalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Vertaa apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea uniapnea ilman päiväsairautta uneliaisuutta 12 kuukauden myofunktionaalisen hoitoharjoituksen jälkeen lumeryhmässä.
3 kuukautta; 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIH:n muutos 1 vuoden myofunktionaalisen hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Arvioida, säilyykö muutos IAH:ssa vertaamalla 12 kuukauden aktiivista kotihoitoa 3 kuukauden aktiiviseen hoitoon puhepatologilla.
3 kuukautta; 12 kuukautta
Muutos kuorsauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Arvioida kuorsauksen muutosta mitattuna keskimääräisellä intensiteetillä desibeleinä ja kuorsaustapahtumien määrällä tunnissa.
3 kuukautta; 12 kuukautta
Muutos oksimetrin parametreissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Oksimetriparametrien muutoksen arvioimiseksi: tallennusajan prosenttiosuus happisaturaatiolla < 90 % (CT90), happidesaturaatioindeksi (ODI) ja keskimääräinen happisaturaatio
3 kuukautta; 12 kuukautta
Terapeuttisen sitoutumisen asteen arviointi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Arvioida harjoitusten terapeuttisen sitoutumisen astetta 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Arvioida yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna Short Form-36 Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella
3 kuukautta; 12 kuukautta
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Pittsburgh Quality of Sleep Index -kyselylomakkeella mitatun unen laadun arvioimiseksi
3 kuukautta; 12 kuukautta
Päiväunisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Arvioida muutos päiväuniisuudessa mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla
3 kuukautta; 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYTOSA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myofunktionaalinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa