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Myofunktionelle Therapie bei Patienten mit leichter bis mäßiger Schlafapnoe

12. Februar 2020 aktualisiert von: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Myofunktionelle Therapie bei Patienten mit leichter bis mäßiger Schlafapnoe. Randomisierte klinische Studie (MYTOSA).

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe ohne Tagesschläfrigkeit nach 12 Monaten myofunktioneller Therapieübungen in Bezug auf die Placebogruppe (die Placebogruppe wird sein in Simulationsübungen eingewiesen, die die Funktion oder Morphologie der oberen Atemwege nicht verändern)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In den letzten Jahren wurden alternative Behandlungstherapien zum positiven oberen Atemwegsdruck (CPAP) für das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) entwickelt. Die myofunktionelle orofaziale Therapie (MFT) ist eine dieser Alternativen und besteht aus Übungen, die die Beweglichkeit verbessern und die Muskelkraft der orofazialen Strukturen erhöhen, die zur Ätiopathogenese von OSAS beitragen. Bisher wurde in Spanien keine Studie zur Behandlung von Schlafapnoe-Patienten mit dieser Therapie durchgeführt. Darüber hinaus wurde seine Langzeitwirkung weltweit nicht evaluiert.

Hauptziel: Vergleich der Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe ohne Tagesschläfrigkeit nach 12 Monaten myofunktioneller Therapieübungen mit der Placebogruppe (die Placebogruppe wird in Simulationsübungen eingewiesen die die Funktion oder Morphologie der oberen Atemwege nicht verändern) Methodik: Es wird eine 12-monatige randomisierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt. Patienten mit einem AHI ≥ 5 Ereignissen pro Stunde, bewertet durch eine respiratorische Polygraphie (RP), werden randomisiert einem MFT-Behandlungszweig oder einem anderen Placebo-Übungszweig zugewiesen. Ein Logopäde wird die Patienten anweisen, die Übungen drei Monate lang in beiden Gruppen durchzuführen. Am Ende dieses Zeitraums wird an beiden Gruppen ein RP durchgeführt und die gleiche Behandlung, die sie durchgeführt haben, wird zu Hause beibehalten. Ein Jahr später wird eine neue RP durchgeführt und die Veränderungen des AHI, der Oximetrieparameter und des Schnarchens in beiden Gruppen sowie Schläfrigkeit, Lebensqualität und der Grad der Therapietreue verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und unter 80 Jahren.
  • Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von 5 bis 29, bewertet durch eine respiratorische Polygraphie.
  • Keine Tagesmüdigkeit (Epworth-Müdigkeitsskala <12).

Ausschlusskriterien:

  • Refraktärer Bluthochdruck (Blutdruck, der nicht mit drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums, kontrolliert werden kann).
  • Iktus, transitorische ischämische Attacke, neuromuskuläre Erkrankungen, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den letzten 30 Tagen.
  • Berufskraftfahrer, Risikoberuf oder Atemstillstand.
  • Früherer chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Schlafapnoe (Patienten, die eine Behandlung mit CPAP- oder Unterkiefervorschubgeräten abgelehnt haben, nachdem sie 1 Monat lang nicht verwendet wurden, könnten eingeschlossen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Myofunktionelle Therapie
Diese Therapie besteht aus der Praxis isotonischer, isokinetischer und isometrischer Übungen, die die Beweglichkeit und Koordination verbessern und die Muskelkraft der orofazialen Strukturen erhöhen, die zur Ätiopathogenese der obstruktiven Schlafapnoe beitragen.
Sonstiges: Myofunktionelle Therapie
Isometrische, isokinetische und isotonische Übungen für die Muskulatur der oberen Atemwege.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebogruppe wird in Simulationsübungen eingewiesen, die die Funktion oder Morphologie der oberen Atemwege nicht verändern.
Sonstiges: Placebo
Übungen, die die Funktion oder Morphologie der oberen Atemwege nicht verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AHI nach myofunktioneller Therapie
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe ohne Tagesschläfrigkeit nach 12 Monaten myofunktioneller Therapieübungen in Bezug auf die Placebogruppe.
3 Monate; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AIH nach 1 Jahr myofunktioneller Behandlung im Vergleich zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Um zu beurteilen, ob die Veränderung der IAH aufrechterhalten wird, wird eine 12-monatige aktive Behandlung zu Hause mit einer 3-monatigen aktiven Behandlung bei einem Logopäden verglichen.
3 Monate; 12 Monate
Veränderung des Schnarchens
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung des Schnarchens gemessen an der durchschnittlichen Intensität in Dezibel und der Anzahl der Schnarchereignisse pro Stunde.
3 Monate; 12 Monate
Änderung der Oximeterparameter
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Zur Beurteilung der Änderung der Oximeterparameter: Prozentsatz der Aufzeichnungszeit mit Sauerstoffsättigung < 90 % (CT90), Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und mittlere Sauerstoffsättigung
3 Monate; 12 Monate
Beurteilung des Grads der Therapietreue nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Um den Grad der therapeutischen Einhaltung der Übungen nach 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten zu beurteilen.
3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36)-Fragebogen
3 Monate; 12 Monate
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Bewertung der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Quality of Sleep Index-Fragebogen
3 Monate; 12 Monate
Beurteilung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Um die Veränderung der Tagesmüdigkeit zu beurteilen, gemessen mit der Epworth-Müdigkeitsskala
3 Monate; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYTOSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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