Miofunkcionális terápia enyhe-közepes alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Miofunkcionális terápia enyhe-közepes alvási apnoéban szenvedő betegeknél. Randomizált klinikai vizsgálat (MYTOSA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elmúlt években kifejlesztették az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) pozitív felső légúti nyomásának (CPAP) alternatív kezelési terápiáit. A myofunctional orofacial terápia (MFT) ezen alternatívák egyike, és olyan gyakorlatokból áll, amelyek javítják a mobilitást és növelik az orofaciális struktúrák izomerejét, amelyek hozzájárulnak az OSAS etiopatogeneziséhez. A mai napig Spanyolországban végeztek bármilyen vizsgálatot az alvási apnoéban szenvedő betegek kezelésére ezzel a terápiával. Ráadásul a hosszú távú hatását világszerte nem értékelték.
Fő cél: összehasonlítani az apnoe-hipopnoe index (AHI) csökkenését enyhe vagy közepes alvási apnoéban szenvedő betegeknél nappali álmosság nélkül 12 hónapos myofunkcionális terápiás gyakorlatok után a placebo csoporthoz képest (a placebo csoportot szimulációs gyakorlatokra oktatják). amelyek nem változtatják meg a felső légutak működését vagy morfológiáját) Módszertan: 12 hónapos, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeznek. Azokat a betegeket, akiknél az AHI ≥ 5 esemény óránként légzési poligráfiával (RP) értékelték, véletlenszerűen besorolják az MFT kezelési ágba vagy egy másik placebo gyakorlatok ágába. Egy logopédus utasítja a betegeket, hogy három hónapig végezzék el a gyakorlatokat mindkét csoportban. Ezen időszak végén mindkét csoporton RP-t végeznek, és ugyanazt a kezelést folytatják, mint amit otthon végeztek. Egy évvel később új RP-t végeznek, és összehasonlítják az AHI változásait, az oximetriás paramétereket és a horkolást mindkét csoportban, valamint az álmosságot, az életminőséget és a kezeléshez való ragaszkodás mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti betegek.
- Azok a betegek, akiknek apnoe-hypopnea indexe 5 és 29 között van, légúti poligráfiával értékelve.
- Nappali álmosság hiánya (Epworth álmossági skála <12).
Kizárási kritériumok:
- Tűzálló magas vérnyomás (a három vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, köztük egy vizelethajtóval nem szabályozható vérnyomás).
- Ictus, tranziens ischaemiás roham, neuromuszkuláris betegségek, akut koronária szindróma vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 30 napban.
- Hivatásos sofőrök, kockázati vagy légzési elégtelenség szakma.
- Korábbi sebészeti beavatkozás alvási apnoe kezelésére (azok a betegek, akik 1 hónapig nem használták őket, visszautasították a CPAP-val vagy mandibula-előrehajtó eszközökkel történő kezelést).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miofunkcionális terápia
Ez a terápia izotóniás, izokinetikus és izometrikus gyakorlatok gyakorlásából áll, amelyek javítják a mobilitást és a koordinációt, valamint növelik az orofaciális struktúrák izomerejét, amelyek hozzájárulnak az obstruktív alvási apnoe etiopatogeneziséhez.
|
Izometrikus, izokinetikus és izotóniás gyakorlatok a felső légúti izmok számára.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo csoportot olyan szimulációs gyakorlatokra oktatják, amelyek nem változtatják meg a felső légutak működését vagy morfológiáját.
|
Gyakorlatok, amelyek nem változtatják meg a felső légutak működését vagy morfológiáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AHI változása myofunctionalis terápia után
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) összehasonlítása enyhe vagy közepes alvási apnoéban, nappali álmosság nélkül, 12 hónapos myofunkcionális terápiás gyakorlatok után a placebo csoporthoz képest.
|
3 hónap; 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AIH változása 1 éves myofunctionalis kezelés után 3 hónaphoz képest
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
Annak felmérése, hogy az IAH változása fennmarad-e, összehasonlítva a 12 hónapos aktív otthoni kezelést a beszédpatológussal végzett 3 hónapos aktív kezeléssel.
|
3 hónap; 12 hónap
|
|
Változás a horkolásban
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
A horkolás változásának felmérése a decibelben mért átlagos intenzitás és a horkolási események óránkénti számával.
|
3 hónap; 12 hónap
|
|
Az oximéter paramétereinek változása
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
Az oximéter paramétereinek változásának értékeléséhez: a felvételi idő százalékos aránya 90% alatti oxigéntelítettség mellett (CT90), oxigén deszaturációs index (ODI) és átlagos oxigéntelítettség
|
3 hónap; 12 hónap
|
|
A terápiás adherencia mértékének értékelése 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
A gyakorlatokhoz való terápiás betartás mértékének felmérése a 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
A Short Form-36 Health Survey (SF-36) kérdőívvel mért általános egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése
|
3 hónap; 12 hónap
|
|
Az alvás minőségének felmérése
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
A Pittsburgh Quality of Sleep Index kérdőív segítségével mért alvásminőség felmérése
|
3 hónap; 12 hónap
|
|
A nappali álmosság értékelése
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap
|
A nappali álmosság változásának felmérése az Epworth álmossági skálával
|
3 hónap; 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYTOSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .