Terapia Miofuncional em Pacientes com Apneia do Sono Leve a Moderada
Terapia Miofuncional em Pacientes com Apneia do Sono Leve a Moderada. Ensaio Clínico Randomizado (MYTOSA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Terapias alternativas de tratamento à pressão positiva nas vias aéreas superiores (CPAP) para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) foram desenvolvidas nos últimos anos. A terapia miofuncional orofacial (TFM) é uma dessas alternativas e consiste em exercícios que melhoram a mobilidade e aumentam a força muscular das estruturas orofaciais que contribuem para a etiopatogenia da SAOS. Até o momento, qualquer estudo para tratar pacientes com apnéia do sono sob esta terapia foi realizado na Espanha. Além disso, seu efeito a longo prazo não foi avaliado em todo o mundo.
Objetivo principal: comparar a redução do índice de apneia-hipopneia (IAH) em pacientes com apneia do sono leve a moderada sem sonolência diurna após 12 meses de exercícios de terapia miofuncional em relação ao grupo placebo (o grupo placebo será instruído em exercícios de simulação que não alteram a função ou a morfologia da via aérea superior) Metodologia: Será realizado um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, com duração de 12 meses. Pacientes com IAH ≥ 5 eventos por hora avaliados por poligrafia respiratória (PR) serão randomizados para um ramo de tratamento MFT ou para outro ramo de exercícios placebo. Um fonoaudiólogo instruirá os pacientes a realizar os exercícios em ambos os grupos por três meses. Ao final desse período, será realizada uma PR em ambos os grupos e será mantido o mesmo tratamento que estavam fazendo em casa. Após um ano, nova PR será realizada e serão comparadas as alterações do IAH, parâmetros de oximetria e ronco nos dois grupos, sonolência, qualidade de vida e grau de adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 e menores de 80 anos.
- Pacientes com índice de apnéia-hipopnéia de 5 a 29 avaliados por poligrafia respiratória.
- Ausência de sonolência diurna (escala de sonolência de Epworth <12).
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial refratária (pressão arterial não controlada com três medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético).
- Ictus, ataque isquêmico transitório, doenças neuromusculares, síndrome coronariana aguda ou internação por piora da insuficiência cardíaca, nos últimos 30 dias.
- Motoristas profissionais, profissão de risco ou insuficiência respiratória.
- Intervenção cirúrgica prévia para tratamento da apneia do sono (poderiam ser incluídos aqueles pacientes que recusaram o tratamento com CPAP ou aparelhos de avanço mandibular após 1 mês sem uso).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Miofuncional
Essa terapia consiste na prática de exercícios isotônicos, isocinéticos e isométricos que melhoram a mobilidade e a coordenação e aumentam a força muscular das estruturas orofaciais que contribuem para a etiopatogenia da apneia obstrutiva do sono.
|
Exercícios isométricos, isocinéticos e isotônicos para a musculatura das vias aéreas superiores.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo placebo será instruído em exercícios de simulação que não alteram a função ou morfologia da via aérea superior.
|
Exercícios que não alteram a função ou morfologia da via aérea superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IAH após terapia miofuncional
Prazo: 3 meses; 12 meses
|
Comparar o índice de apneia-hipopneia (IAH) em pacientes com apneia do sono leve a moderada sem sonolência diurna após 12 meses de exercícios de terapia miofuncional em relação ao grupo placebo.
|
3 meses; 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da HAI após 1 ano de tratamento miofuncional em comparação com 3 meses
Prazo: 3 meses; 12 meses
|
Avaliar se a alteração da HIA se mantém comparando 12 meses de tratamento ativo domiciliar com 3 meses de tratamento ativo com fonoaudiólogo.
|
3 meses; 12 meses
|
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Mudança no ronco
Prazo: 3 meses; 12 meses
|
Avaliar a mudança no ronco medida pela intensidade média em decibéis e o número de eventos de ronco por hora.
|
3 meses; 12 meses
|
|
Alteração nos parâmetros do oxímetro
Prazo: 3 meses; 12 meses
|
Para avaliar a alteração nos parâmetros do oxímetro: porcentagem do tempo de registro com saturação de oxigênio < 90% (CT90), índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e saturação média de oxigênio
|
3 meses; 12 meses
|
|
Avaliação do grau de adesão terapêutica aos 3,6 e 12 meses
Prazo: 3 meses; 6 meses; 12 meses
|
Avaliar o grau de adesão terapêutica aos exercícios aos 3, 6 e 12 meses de tratamento.
|
3 meses; 6 meses; 12 meses
|
|
Avaliação genérica da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses; 12 meses
|
Avaliar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde medida pelo questionário Short Form-36 Health Survey (SF-36)
|
3 meses; 12 meses
|
|
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 3 meses; 12 meses
|
Avaliar a qualidade do sono medida pelo questionário Pittsburgh Quality of Sleep Index
|
3 meses; 12 meses
|
|
Avaliação da sonolência diurna
Prazo: 3 meses; 12 meses
|
Avaliar a mudança na sonolência diurna medida pela escala de sonolência de Epworth
|
3 meses; 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYTOSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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