轻中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能治疗
2020年2月12日 更新者：Irene Cano-Pumarega、Hospital Universitario Ramon y Cajal
轻中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能治疗。随机临床试验 (MYTOSA)。
本研究的主要目的是比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者在进行 12 个月的肌功能治疗锻炼后与安慰剂组相比呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化（安慰剂组将在不改变上呼吸道功能或形态的模拟练习中进行指导）
研究概览
详细说明
背景：近年来，针对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 开发了上气道正压通气 (CPAP) 的替代疗法。 肌功能性口面治疗 (MFT) 是这些替代方法之一，包括改善活动能力和增加口面结构肌肉力量的锻炼，这些锻炼有助于 OSAS 的发病机制。 迄今为止，在西班牙进行了任何使用这种疗法治疗睡眠呼吸暂停患者的研究。 此外，其长期影响尚未在全球范围内进行评估。
主要目的：比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者在 12 个月的肌功能治疗锻炼后与安慰剂组相比呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的降低情况（安慰剂组将接受模拟锻炼指导）不会改变上呼吸道的功能或形态）方法：将进行为期 12 个月的随机平行组临床试验。 通过呼吸测谎仪 (RP) 评估的每小时 AHI ≥ 5 次事件的患者将被随机分配到 MFT 治疗分支或另一个安慰剂锻炼分支。 言语治疗师将指导患者在两组中进行为期三个月的练习。 在此期间结束时，将对两组进行 RP，并将在家中保持与他们进行的相同治疗。 一年后，将进行新的 RP，比较两组的 AHI、血氧饱和度参数和打鼾的变化，以及嗜睡、生活质量和治疗依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irene M Cano Pumarega, PhD, MD
- 电话号码：+34 686348243
- 邮箱：irene.cano@yahoo.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
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接触：
- Irene M Cano-Pumarega, PhD, MD
- 电话号码：+34 686348243
- 邮箱：irene.cano@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上80岁以下患者。
- 通过呼吸测谎仪评估呼吸暂停低通气指数为 5 至 29 的患者。
- 没有白天嗜睡（Epworth 嗜睡量表 <12）。
排除标准：
- 难治性高血压（三种抗高血压药物无法控制的血压，包括利尿剂）。
- 在过去 30 天内，发作、短暂性脑缺血发作、神经肌肉疾病、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化住院。
- 职业司机、职业风险或呼吸衰竭。
- 既往因治疗睡眠呼吸暂停而进行过手术治疗（可包括在未使用 CPAP 或下颌前移装置 1 个月后拒绝治疗的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：肌功能疗法
这种疗法包括等张、等速和等长运动的练习，这些练习可以改善活动性和协调性，并增加有助于阻塞性睡眠呼吸暂停发病机制的口面部结构的肌肉力量。
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上呼吸道肌肉的等长、等速和等张运动。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组将接受不改变上呼吸道功能或形态的模拟练习。
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不改变上呼吸道功能或形态的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌功能治疗后 AHI 的变化
大体时间：3个月；12个月
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比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者在 12 个月的肌功能治疗锻炼后与安慰剂组相比的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
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3个月；12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 3 个月相比，肌功能治疗 1 年后 AIH 的变化
大体时间：3个月；12个月
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评估 IAH 的变化是否得以维持，比较 12 个月的积极家庭治疗与 3 个月的语言病理学家积极治疗。
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3个月；12个月
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打鼾的变化
大体时间：3个月；12个月
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通过以分贝为单位的平均强度和每小时打鼾事件的数量来评估打鼾的变化。
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3个月；12个月
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改变血氧仪参数
大体时间：3个月；12个月
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评估血氧计参数的变化：氧饱和度 < 90% (CT90) 的记录时间百分比、氧饱和度指数 (ODI) 和平均氧饱和度
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3个月；12个月
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评估 3、6 和 12 个月的治疗依从性程度
大体时间：3个月; 6个月；12个月
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评估在治疗 3、6 和 12 个月时对练习的治疗依从性。
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3个月; 6个月；12个月
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一般健康相关生活质量的评估
大体时间：3个月；12个月
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评估通过 Short Form-36 Health Survey (SF-36) 问卷测量的一般健康相关生活质量
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3个月；12个月
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睡眠质量评估
大体时间：3个月；12个月
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评估匹兹堡睡眠质量指数问卷测量的睡眠质量
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3个月；12个月
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白天嗜睡的评估
大体时间：3个月；12个月
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评估由 Epworth 嗜睡量表测量的白天嗜睡的变化
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3个月；12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月17日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肌功能疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的