Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myofunktionel terapi hos patienter med mild-moderat søvnapnø

12. februar 2020 opdateret af: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Myofunktionel terapi hos patienter med let-moderat søvnapnø. Randomiseret klinisk forsøg (MYTOSA).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i apnø-hypopnø-indekset (AHI) hos patienter med mild til moderat søvnapnø uden søvnighed i dagtimerne efter 12 måneders myofunktionelle terapiøvelser med hensyn til placebogruppen (placebogruppen vil være instrueret i simulationsøvelser, der ikke ændrer funktionen eller morfologien af ​​de øvre luftveje)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alternative behandlingsterapier til positivt øvre luftvejstryk (CPAP) for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er blevet udviklet i de senere år. Myofunktionel orofacial terapi (MFT) er et af disse alternativer og består af øvelser, der forbedrer mobiliteten og øger muskelstyrken af ​​de orofaciale strukturer, der bidrager til etiopatogenesen af ​​OSAS. Til dato er enhver undersøgelse til behandling af søvnapnøpatienter under denne terapi blevet udført i Spanien. Desuden er dens langsigtede effekt ikke blevet evalueret på verdensplan.

Hovedformål: at sammenligne reduktionen i apnø-hypopnø-indekset (AHI) hos patienter med mild til moderat søvnapnø uden søvnighed i dagtimerne efter 12 måneders myofunktionelle terapiøvelser med placebogruppen (placebogruppen vil blive instrueret i simulationsøvelser som ikke ændrer funktionen eller morfologien af ​​de øvre luftveje) Metode: Et 12-måneders, randomiseret, parallel-gruppe, klinisk forsøg vil blive udført. Patienter med en AHI ≥ 5 hændelser i timen vurderet ved en respiratorisk polygrafi (RP) vil blive randomiseret til en MFT-behandlingsgren eller til en anden placeboøvelsesgren. En talepædagog vil instruere patienterne i at udføre øvelserne i begge grupper i tre måneder. I slutningen af ​​denne periode vil der blive udført en RP på begge grupper, og den samme behandling, som de var i gang med, vil blive opretholdt i hjemmet. Et år senere vil der blive foretaget en ny RP og ændringer i AHI, oximetriparametre og snorken vil blive sammenlignet i begge grupper, samt søvnighed, livskvalitet og graden af ​​tilslutning til behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 og under 80 år.
  • Patienter med apnø-hypopnø-indeks fra 5 til 29 vurderet ved en respiratorisk polygrafi.
  • Fravær af søvnighed i dagtimerne (Epworth-søvnighedsskala <12).

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktært højt blodtryk (blodtryk, der ikke kontrolleres med tre antihypertensiva, inklusive et diuretikum).
  • Ictus, forbigående iskæmisk anfald, neuromuskulære sygdomme, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, inden for de foregående 30 dage.
  • Professionelle chauffører, profession af risiko eller åndedrætssvigt.
  • Tidligere kirurgisk indgreb til behandling af søvnapnø (de patienter, der har nægtet behandling med CPAP eller mandibulære fremrykningsanordninger efter 1 måned uden brug af dem, kunne inkluderes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Myofunktionel terapi
Denne terapi består af udøvelse af isotoniske, isokinetiske og isometriske øvelser, der forbedrer mobilitet og koordination og øger muskelstyrken af ​​de orofaciale strukturer, der bidrager til den obstruktive søvnapnø etiopatogenese.
Andet: Myofunktionel terapi
Isometriske, isokinetiske og isotoniske øvelser for de øvre luftvejsmuskler.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil blive instrueret i simulationsøvelser, der ikke ændrer funktionen eller morfologien af ​​de øvre luftveje.
Andet: Placebo
Øvelser, der ikke ændrer funktionen eller morfologien af ​​de øvre luftveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHI efter myofunktionel terapi
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
At sammenligne apnø-hypopnø-indekset (AHI) hos patienter med mild til moderat søvnapnø uden søvnighed i dagtimerne efter 12 måneders myofunktionelle terapiøvelser med hensyn til placebogruppen.
3 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AIH efter 1 års myofunktionel behandling sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
At vurdere om ændringen i IAH opretholdes ved at sammenligne 12 måneders aktiv hjemmebehandling med 3 måneders aktiv behandling hos logopæd.
3 måneder; 12 måneder
Ændring i snorken
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
At vurdere ændringen i snorken målt ved den gennemsnitlige intensitet i decibel og antallet af snorkebegivenheder i timen.
3 måneder; 12 måneder
Ændring af oximeterparametre
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
For at vurdere ændringen i oximeterparametre: procentdel af registreringstid med iltmætning < 90 % (CT90), iltdesatureringsindeks (ODI) og gennemsnitlig iltmætning
3 måneder; 12 måneder
Vurdering af graden af ​​terapeutisk adhærens ved 3,6 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
At vurdere graden af ​​terapeutisk overholdelse af øvelserne ved 3, 6 og 12 måneders behandling.
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Vurdering af generisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
At vurdere den generiske sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved Short Form-36 Health Survey (SF-36) spørgeskema
3 måneder; 12 måneder
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
At vurdere søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Quality of Sleep Index spørgeskema
3 måneder; 12 måneder
Vurdering af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
At vurdere ændringen i søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth-søvnighedsskalaen
3 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYTOSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofunktionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner