Thérapie myofonctionnelle chez les patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée
Thérapie myofonctionnelle chez les patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée. Essai clinique randomisé (MYTOSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des traitements alternatifs à la pression positive des voies respiratoires supérieures (CPAP) pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) ont été développés ces dernières années. La thérapie orofaciale myofonctionnelle (MFT) est l'une de ces alternatives et consiste en des exercices qui améliorent la mobilité et augmentent la force musculaire des structures orofaciales qui contribuent à l'étiopathogenèse du SAOS. À ce jour, aucune étude visant à traiter les patients souffrant d'apnée du sommeil avec cette thérapie n'a été menée en Espagne. De plus, son effet à long terme n'a pas été évalué dans le monde entier.
Objectif principal : comparer la réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) chez des patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée sans somnolence diurne après 12 mois d'exercices de thérapie myofonctionnelle par rapport au groupe placebo (le groupe placebo recevra des instructions sur des exercices de simulation qui ne modifient pas la fonction ou la morphologie des voies respiratoires supérieures) Méthodologie : Un essai clinique randomisé en groupes parallèles de 12 mois sera mené. Les patients avec un IAH ≥ 5 événements par heure évalués par une polygraphie respiratoire (RP) seront randomisés dans une branche de traitement MFT ou dans une autre branche d'exercices placebo. Un orthophoniste demandera aux patients d'effectuer les exercices dans les deux groupes pendant trois mois. À la fin de cette période, un RP sera effectué sur les deux groupes et le même traitement qu'ils faisaient sera maintenu à la maison. Un an plus tard, une nouvelle RP sera réalisée et l'évolution de l'IAH, des paramètres d'oxymétrie et du ronflement sera comparée dans les deux groupes, ainsi que la somnolence, la qualité de vie et le degré d'adhésion au traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 80 ans.
- Patients ayant un indice d'apnée-hypopnée de 5 à 29 évalué par une polygraphie respiratoire.
- Absence de somnolence diurne (échelle de somnolence d'Epworth <12).
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle réfractaire (tension artérielle non contrôlée par trois médicaments antihypertenseurs, dont un diurétique).
- Ictus, accident ischémique transitoire, maladies neuromusculaires, syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour aggravation d'insuffisance cardiaque, dans les 30 jours précédents.
- Chauffeurs professionnels, profession à risque ou en insuffisance respiratoire.
- Intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de l'apnée du sommeil (les patients qui ont refusé le traitement par CPAP ou les dispositifs d'avancement mandibulaire après 1 mois sans les utiliser, pourraient être inclus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie myofonctionnelle
Cette thérapie consiste en la pratique d'exercices isotoniques, isocinétiques et isométriques qui améliorent la mobilité et la coordination et augmentent la force musculaire des structures orofaciales qui contribuent à l'étiopathogenèse de l'apnée obstructive du sommeil.
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Exercices isométriques, isocinétiques et isotoniques pour les muscles des voies respiratoires supérieures.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe placebo recevra des instructions sur des exercices de simulation qui ne modifient pas la fonction ou la morphologie des voies respiratoires supérieures.
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Exercices qui ne modifient pas la fonction ou la morphologie des voies respiratoires supérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'IAH après thérapie myofonctionnelle
Délai: 3 mois; 12 mois
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Comparer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) chez les patients souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée sans somnolence diurne après 12 mois d'exercices de thérapie myofonctionnelle par rapport au groupe placebo.
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3 mois; 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'AIH après 1 an de traitement myofonctionnel par rapport à 3 mois
Délai: 3 mois; 12 mois
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Évaluer si le changement de l'IAH est maintenu en comparant 12 mois de traitement actif à domicile avec 3 mois de traitement actif avec un orthophoniste.
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3 mois; 12 mois
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Changement de ronflement
Délai: 3 mois; 12 mois
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Évaluer l'évolution du ronflement mesurée par l'intensité moyenne en décibels et le nombre d'événements de ronflement par heure.
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3 mois; 12 mois
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Modification des paramètres de l'oxymètre
Délai: 3 mois; 12 mois
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Pour évaluer l'évolution des paramètres de l'oxymètre : pourcentage du temps d'enregistrement avec saturation en oxygène < 90 % (CT90), indice de désaturation en oxygène (ODI) et saturation moyenne en oxygène
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3 mois; 12 mois
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Évaluation du degré d'adhésion thérapeutique à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Évaluer le degré d'adhésion thérapeutique aux exercices à 3, 6 et 12 mois de traitement.
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3 mois; 6 mois; 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie générique liée à la santé
Délai: 3 mois; 12 mois
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Évaluer la qualité de vie générique liée à la santé mesurée par le questionnaire Short Form-36 Health Survey (SF-36)
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3 mois; 12 mois
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 3 mois; 12 mois
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Évaluer la qualité du sommeil mesurée par le questionnaire Pittsburgh Quality of Sleep Index
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3 mois; 12 mois
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Évaluation de la somnolence diurne
Délai: 3 mois; 12 mois
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Évaluer l'évolution de la somnolence diurne mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth
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3 mois; 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYTOSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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