Myofunktionell terapi hos patienter med mild-måttlig sömnapné
Myofunktionell terapi hos patienter med mild-måttlig sömnapné. Randomized Clinical Trial (MYTOSA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Alternativa behandlingsterapier till positivt övre luftvägstryck (CPAP) för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) har utvecklats under de senaste åren. Myofunktionell orofacial terapi (MFT) är ett av dessa alternativ och består av övningar som förbättrar rörligheten och ökar muskelstyrkan i de orofaciala strukturerna som bidrar till etiopatogenesen av OSAS. Hittills har alla studier för att behandla sömnapnépatienter under denna terapi genomförts i Spanien. Dessutom har dess långsiktiga effekt inte utvärderats över hela världen.
Huvudmål: att jämföra minskningen av apné-hypopnéindex (AHI) hos patienter med mild till måttlig sömnapné utan sömnighet under dagtid efter 12 månaders myofunktionella terapiövningar med placebogruppen (placebogruppen kommer att instrueras i simuleringsövningar som inte förändrar de övre luftvägarnas funktion eller morfologi) Metod: En 12-månaders randomiserad klinisk prövning i parallellgrupp kommer att genomföras. Patienter med en AHI ≥ 5 händelser per timme bedömda med en respiratorisk polygrafi (RP) kommer att randomiseras till en MFT-behandlingsgren eller till en annan placeboövningsgren. En logoped kommer att instruera patienterna att utföra övningarna i båda grupperna under tre månader. I slutet av denna period kommer en RP att utföras på båda grupperna och samma behandling som de gjorde kommer att upprätthållas hemma. Ett år senare kommer en ny RP att göras och förändringar i AHI, oximetriparametrar och snarkning kommer att jämföras i båda grupperna samt sömnighet, livskvalitet och graden av följsamhet till behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 och under 80 år.
- Patienter med apné-hypopné-index från 5 till 29 bedöms med en respiratorisk polygrafi.
- Frånvaro av sömnighet under dagtid (Epworth sömnighetsskala <12).
Exklusions kriterier:
- Refraktärt högt blodtryck (blodtryck som inte kontrolleras med tre antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum).
- Ictus, övergående ischemisk attack, neuromuskulära sjukdomar, akut koronarsyndrom eller sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt, under de senaste 30 dagarna.
- Yrkesförare, riskyrke eller andningssvikt.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av sömnapné (de patienter som har vägrat behandling med CPAP eller mandibulära framstegsanordningar efter 1 månad utan att ha använt dem, kan inkluderas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myofunktionell terapi
Denna terapi består av utövande av isotoniska, isokinetiska och isometriska övningar som förbättrar rörlighet och koordination och ökar muskelstyrkan i de orofaciala strukturerna som bidrar till obstruktiv sömnapné etiopatogenes.
|
Isometriska, isokinetiska och isotoniska övningar för de övre luftvägsmusklerna.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen kommer att instrueras i simuleringsövningar som inte förändrar de övre luftvägarnas funktion eller morfologi.
|
Övningar som inte förändrar de övre luftvägarnas funktion eller morfologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AHI efter myofunktionell terapi
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
Att jämföra apné-hypopnéindex (AHI) hos patienter med mild till måttlig sömnapné utan sömnighet under dagtid efter 12 månaders myofunktionella terapiövningar med avseende på placebogruppen.
|
3 månader; 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av AIH efter 1 års myofunktionell behandling jämfört med 3 månader
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
Att bedöma om förändringen i IAH bibehålls genom att jämföra 12 månaders aktiv hembehandling med 3 månaders aktiv behandling hos logoped.
|
3 månader; 12 månader
|
|
Förändring i snarkning
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
Att bedöma förändringen i snarkning mätt med medelintensiteten i decibel och antalet snarkningshändelser per timme.
|
3 månader; 12 månader
|
|
Ändring av oximeterparametrar
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
För att bedöma förändringen i oximeterparametrar: procentandel av inspelningstiden med syremättnad < 90 % (CT90), syremättnadsindex (ODI) och genomsnittlig syremättnad
|
3 månader; 12 månader
|
|
Bedömning av graden av terapeutisk adherens vid 3,6 och 12 månader
Tidsram: 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
Att bedöma graden av terapeutisk följsamhet till övningarna vid 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
3 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
Bedömning av generisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
För att bedöma den generiska hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Short Form-36 Health Survey (SF-36) frågeformulär
|
3 månader; 12 månader
|
|
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
För att bedöma sömnkvaliteten mätt med Pittsburgh Quality of Sleep Index frågeformulär
|
3 månader; 12 månader
|
|
Bedömning av sömnighet under dagtid
Tidsram: 3 månader; 12 månader
|
För att bedöma förändringen av sömnighet under dagtid mätt med Epworths sömnighetsskalan
|
3 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYTOSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .