Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mięśniowo-funkcjonalna u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym bezdechem sennym

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Terapia mięśniowo-funkcjonalna u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym bezdechem sennym. Randomizowane badanie kliniczne (MYTOSA).

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bezdechem sennym bez senności w ciągu dnia po 12 miesiącach ćwiczeń terapii mięśniowo-funkcjonalnej w odniesieniu do grupy placebo (grupa placebo będzie poinstruowany w zakresie ćwiczeń symulacyjnych, które nie zmieniają funkcji ani morfologii górnych dróg oddechowych)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W ostatnich latach opracowano terapie alternatywne do dodatniego ciśnienia w górnych drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Terapia mięśniowo-funkcjonalna jamy ustnej (MFT) jest jedną z tych alternatyw i składa się z ćwiczeń poprawiających mobilność i zwiększających siłę mięśni struktur ustno-twarzowych, które przyczyniają się do etiopatogenezy OSAS. Do tej pory w Hiszpanii przeprowadzono jakiekolwiek badanie dotyczące leczenia pacjentów z bezdechem sennym w ramach tej terapii. Co więcej, jego długoterminowy efekt nie został oceniony na całym świecie.

Cel główny: porównanie redukcji wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) u pacjentów z bezdechami sennymi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego bez senności w ciągu dnia po 12 miesiącach ćwiczeń terapii mięśniowo-funkcjonalnej w odniesieniu do grupy placebo (grupa placebo zostanie przeszkolona w ćwiczeniach symulacyjnych które nie zmieniają funkcji ani morfologii górnych dróg oddechowych) Metodologia: zostanie przeprowadzone 12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Pacjenci z AHI ≥ 5 zdarzeń na godzinę ocenionymi za pomocą poligrafii oddechowej (RP) zostaną losowo przydzieleni do oddziału leczenia MFT lub do innego oddziału ćwiczeń placebo. Logopeda zaleci pacjentom wykonywanie ćwiczeń w obu grupach przez trzy miesiące. Pod koniec tego okresu obu grupom zostanie przeprowadzona RP, a w domu utrzymane zostanie to samo leczenie, które wykonywali. Rok później zostanie wykonane nowe RP i porównane zostaną zmiany AHI, parametrów oksymetrycznych i chrapania w obu grupach, a także senność, jakość życia i stopień przestrzegania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń powietrza od 5 do 29 oceniani za pomocą poligrafii oddechowej.
  • Brak senności w ciągu dnia (skala senności Epworth <12).

Kryteria wyłączenia:

  • Oporne na leczenie wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą trzech leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku).
  • Ictus, przemijający atak niedokrwienny, choroby nerwowo-mięśniowe, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kierowcy zawodowi, zawód ryzyka lub niewydolność oddechowa.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w leczeniu bezdechu sennego (mogą być uwzględnieni pacjenci, którzy odmówili leczenia CPAP lub urządzeniami do przesuwania żuchwy po 1 miesiącu ich niestosowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Miofunkcjonalna
Terapia ta polega na wykonywaniu ćwiczeń izotonicznych, izokinetycznych i izometrycznych poprawiających mobilność i koordynację ruchową oraz zwiększających siłę mięśniową struktur ustno-twarzowych, które przyczyniają się do etiopatogenezy obturacyjnego bezdechu sennego.
Inny: Terapia Miofunkcjonalna
Ćwiczenia izometryczne, izokinetyczne i izotoniczne na mięśnie górnych dróg oddechowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo zostanie poinstruowana w zakresie ćwiczeń symulacyjnych, które nie zmieniają funkcji ani morfologii górnych dróg oddechowych.
Inny: Placebo
Ćwiczenia, które nie zmieniają funkcji ani morfologii górnych dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AHI po terapii miofunkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Porównanie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bezdechem sennym bez senności w ciągu dnia po 12 miesiącach ćwiczeń terapii mięśniowo-funkcjonalnej w odniesieniu do grupy placebo.
3 miesiące; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AIH po 1 roku leczenia miofunkcjonalnego w porównaniu do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Aby ocenić, czy zmiana IAH się utrzymuje, porównując 12 miesięcy aktywnego leczenia w domu z 3 miesiącami aktywnego leczenia u logopedy.
3 miesiące; 12 miesięcy
Zmiana w chrapaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Aby ocenić zmianę chrapania mierzoną średnią intensywnością w decybelach i liczbą zdarzeń chrapania na godzinę.
3 miesiące; 12 miesięcy
Zmiana parametrów pulsoksymetru
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Do oceny zmiany parametrów pulsoksymetru: procent czasu rejestracji z wysyceniem tlenem < 90% (CT90), wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) oraz średnie wysycenie tlenem
3 miesiące; 12 miesięcy
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych po 3,6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Ocena stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych w 3, 6 i 12 miesiącu leczenia.
3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Ocena ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Ocena ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36).
3 miesiące; 12 miesięcy
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Ocena jakości snu mierzona kwestionariuszem Pittsburgh Quality of Sleep Index
3 miesiące; 12 miesięcy
Ocena senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Ocena zmiany senności w ciągu dnia mierzonej za pomocą skali senności Epworth
3 miesiące; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYTOSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Miofunkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj