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Terapia miofunzionale in pazienti con apnea notturna lieve-moderata

12 febbraio 2020 aggiornato da: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Terapia miofunzionale in pazienti con apnea notturna lieve-moderata. Studio clinico randomizzato (MYTOSA).

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nei pazienti con apnea notturna da lieve a moderata senza sonnolenza diurna dopo 12 mesi di esercizi di terapia miofunzionale rispetto al gruppo placebo (il gruppo placebo sarà istruiti in esercizi di simulazione che non alterano la funzione o la morfologia delle vie aeree superiori)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: negli ultimi anni sono state sviluppate terapie alternative alla pressione positiva delle vie aeree superiori (CPAP) per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS). La terapia orofacciale miofunzionale (MFT) è una di queste alternative e consiste in esercizi che migliorano la mobilità e aumentano la forza muscolare delle strutture orofacciali che contribuiscono all'eziopatogenesi dell'OSAS. Ad oggi, qualsiasi studio per il trattamento di pazienti con apnea notturna nell'ambito di questa terapia è stato condotto in Spagna. Inoltre, il suo effetto a lungo termine non è stato valutato a livello mondiale.

Obiettivo principale: confrontare la riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nei pazienti con apnea notturna da lieve a moderata senza sonnolenza diurna dopo 12 mesi di esercizi di terapia miofunzionale rispetto al gruppo placebo (il gruppo placebo sarà istruito in esercizi di simulazione che non alterano la funzione o la morfologia delle vie aeree superiori) Metodologia: Verrà condotto uno studio clinico di 12 mesi, randomizzato, a gruppi paralleli. I pazienti con un AHI ≥ 5 eventi all'ora valutati da una poligrafia respiratoria (RP) saranno randomizzati a un ramo di trattamento MFT o a un altro ramo di esercizi con placebo. Un logopedista istruirà i pazienti a eseguire gli esercizi in entrambi i gruppi per tre mesi. Alla fine di questo periodo, verrà eseguito un RP su entrambi i gruppi e verrà mantenuto a casa lo stesso trattamento che stavano facendo. Un anno dopo, verrà eseguito un nuovo RP e verranno confrontati i cambiamenti di AHI, parametri ossimetrici e russamento in entrambi i gruppi, così come la sonnolenza, la qualità della vita e il grado di aderenza al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
  • Pazienti con indice di apnea-ipopnea da 5 a 29 valutati da una poligrafia respiratoria.
  • Assenza di sonnolenza diurna (scala di sonnolenza di Epworth <12).

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione refrattaria (pressione sanguigna non controllata con tre farmaci antipertensivi, incluso un diuretico).
  • Ictus, attacco ischemico transitorio, malattie neuromuscolari, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento, nei 30 giorni precedenti.
  • Autisti professionisti, professione a rischio o insufficienza respiratoria.
  • Pregresso intervento chirurgico per il trattamento dell'apnea notturna (potrebbero essere inclusi quei pazienti che hanno rifiutato il trattamento con CPAP o dispositivi di avanzamento mandibolare dopo 1 mese di non utilizzo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia miofunzionale
Questa terapia consiste nella pratica di esercizi isotonici, isocinetici e isometrici che migliorano la mobilità e la coordinazione e aumentano la forza muscolare delle strutture orofacciali che contribuiscono all'eziopatogenesi delle apnee ostruttive del sonno.
Esercizi isometrici, isocinetici e isotonici per i muscoli delle vie aeree superiori.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo placebo verrà istruito in esercizi di simulazione che non alterano la funzione o la morfologia delle vie aeree superiori.
Esercizi che non alterano la funzione o la morfologia delle vie aeree superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AHI dopo la terapia miofunzionale
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Per confrontare l'indice di apnea-ipopnea (AHI) in pazienti con apnea notturna da lieve a moderata senza sonnolenza diurna dopo 12 mesi di esercizi di terapia miofunzionale rispetto al gruppo placebo.
3 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AIH dopo 1 anno di trattamento miofunzionale rispetto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Per valutare se il cambiamento di IAH viene mantenuto confrontando 12 mesi di trattamento domiciliare attivo con 3 mesi di trattamento attivo con un logopedista.
3 mesi; 12 mesi
Cambiamento nel russare
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Per valutare la variazione del russamento misurata dall'intensità media in decibel e dal numero di episodi di russamento all'ora.
3 mesi; 12 mesi
Modifica dei parametri dell'ossimetro
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Per valutare la variazione dei parametri dell'ossimetro: percentuale del tempo di registrazione con saturazione dell'ossigeno < 90% (CT90), indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e saturazione media dell'ossigeno
3 mesi; 12 mesi
Valutazione del grado di aderenza terapeutica a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Valutare il grado di aderenza terapeutica agli esercizi a 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute generica
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica misurata dal questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36).
3 mesi; 12 mesi
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Per valutare la qualità del sonno misurata dal questionario Pittsburgh Quality of Sleep Index
3 mesi; 12 mesi
Valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Per valutare la variazione della sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth
3 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia miofunzionale

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