- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169984
Terapia miofunzionale in pazienti con apnea notturna lieve-moderata
Terapia miofunzionale in pazienti con apnea notturna lieve-moderata. Studio clinico randomizzato (MYTOSA).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: negli ultimi anni sono state sviluppate terapie alternative alla pressione positiva delle vie aeree superiori (CPAP) per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS). La terapia orofacciale miofunzionale (MFT) è una di queste alternative e consiste in esercizi che migliorano la mobilità e aumentano la forza muscolare delle strutture orofacciali che contribuiscono all'eziopatogenesi dell'OSAS. Ad oggi, qualsiasi studio per il trattamento di pazienti con apnea notturna nell'ambito di questa terapia è stato condotto in Spagna. Inoltre, il suo effetto a lungo termine non è stato valutato a livello mondiale.
Obiettivo principale: confrontare la riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nei pazienti con apnea notturna da lieve a moderata senza sonnolenza diurna dopo 12 mesi di esercizi di terapia miofunzionale rispetto al gruppo placebo (il gruppo placebo sarà istruito in esercizi di simulazione che non alterano la funzione o la morfologia delle vie aeree superiori) Metodologia: Verrà condotto uno studio clinico di 12 mesi, randomizzato, a gruppi paralleli. I pazienti con un AHI ≥ 5 eventi all'ora valutati da una poligrafia respiratoria (RP) saranno randomizzati a un ramo di trattamento MFT o a un altro ramo di esercizi con placebo. Un logopedista istruirà i pazienti a eseguire gli esercizi in entrambi i gruppi per tre mesi. Alla fine di questo periodo, verrà eseguito un RP su entrambi i gruppi e verrà mantenuto a casa lo stesso trattamento che stavano facendo. Un anno dopo, verrà eseguito un nuovo RP e verranno confrontati i cambiamenti di AHI, parametri ossimetrici e russamento in entrambi i gruppi, così come la sonnolenza, la qualità della vita e il grado di aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
- Pazienti con indice di apnea-ipopnea da 5 a 29 valutati da una poligrafia respiratoria.
- Assenza di sonnolenza diurna (scala di sonnolenza di Epworth <12).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione refrattaria (pressione sanguigna non controllata con tre farmaci antipertensivi, incluso un diuretico).
- Ictus, attacco ischemico transitorio, malattie neuromuscolari, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento, nei 30 giorni precedenti.
- Autisti professionisti, professione a rischio o insufficienza respiratoria.
- Pregresso intervento chirurgico per il trattamento dell'apnea notturna (potrebbero essere inclusi quei pazienti che hanno rifiutato il trattamento con CPAP o dispositivi di avanzamento mandibolare dopo 1 mese di non utilizzo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia miofunzionale
Questa terapia consiste nella pratica di esercizi isotonici, isocinetici e isometrici che migliorano la mobilità e la coordinazione e aumentano la forza muscolare delle strutture orofacciali che contribuiscono all'eziopatogenesi delle apnee ostruttive del sonno.
|
Esercizi isometrici, isocinetici e isotonici per i muscoli delle vie aeree superiori.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo placebo verrà istruito in esercizi di simulazione che non alterano la funzione o la morfologia delle vie aeree superiori.
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Esercizi che non alterano la funzione o la morfologia delle vie aeree superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'AHI dopo la terapia miofunzionale
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
|
Per confrontare l'indice di apnea-ipopnea (AHI) in pazienti con apnea notturna da lieve a moderata senza sonnolenza diurna dopo 12 mesi di esercizi di terapia miofunzionale rispetto al gruppo placebo.
|
3 mesi; 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'AIH dopo 1 anno di trattamento miofunzionale rispetto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
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Per valutare se il cambiamento di IAH viene mantenuto confrontando 12 mesi di trattamento domiciliare attivo con 3 mesi di trattamento attivo con un logopedista.
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3 mesi; 12 mesi
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Cambiamento nel russare
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
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Per valutare la variazione del russamento misurata dall'intensità media in decibel e dal numero di episodi di russamento all'ora.
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3 mesi; 12 mesi
|
Modifica dei parametri dell'ossimetro
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
|
Per valutare la variazione dei parametri dell'ossimetro: percentuale del tempo di registrazione con saturazione dell'ossigeno < 90% (CT90), indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e saturazione media dell'ossigeno
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3 mesi; 12 mesi
|
Valutazione del grado di aderenza terapeutica a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
|
Valutare il grado di aderenza terapeutica agli esercizi a 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
|
3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute generica
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
|
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica misurata dal questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36).
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3 mesi; 12 mesi
|
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
|
Per valutare la qualità del sonno misurata dal questionario Pittsburgh Quality of Sleep Index
|
3 mesi; 12 mesi
|
Valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
|
Per valutare la variazione della sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth
|
3 mesi; 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYTOSA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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