THP中の手術条件に関する深部NMBと中等度NMBのRCT RCT
低侵襲手術を用いた直接前方アプローチによる股関節形成術中の手術条件および筋外傷に対する深部NMBと中等度/表在性NMBの影響を比較するランダム化対照試験。
臨床的深部 NMB は、中等度/表面ブロックよりも大腿部の前部の筋肉をより効果的に弛緩させることができ、股関節を露出させるための牽引による筋肉損傷が少なく、外科医にとってより良い露出が得られます。
コントロールグループとして、今日の一般的な実践を模倣した中程度から表面的なブロックを有する継続的な深部NMB（グループA）と非深部NMB（グループB）。
第一の目的は外科的曝露であり、第二の目的は筋損傷クレアチンキナーゼの変化、C反応性タンパク質（CRP）、術後初めての離床、術後24時間のオピオイド使用によって測定される術後疼痛、最初の最大VASスコアの制御である。 24 時間、入院期間 (LOS)、Dindo-Clavien 手術合併症スコアを使用した有害事象の数、病棟で 24 時間測定された QoR15。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CRP レベルは、すべての人工股関節全置換術 (THA) 手術で標準的に測定されるものとして選択されています。 CK は筋肉外傷の優れたバイオマーカーであるため、2 番目のマーカーとして選択されます。
この研究では、手術状態の評価を行う治療外科医には盲検化されています。 担当の麻酔科医は、両方のグループで NMB を測定し、研究グループに深く留まるためにロクロニウムを注入する必要があるため、盲目ではありません。 麻酔科医と麻酔後治療室 (PACU) や病棟で患者をフォローする看護師は、担当の麻酔科医とは別人であり、盲目です。 担当の麻酔科医からランダム化の割り当てについて通知されることはありません。
ランダム化:
グループ A ディープ NMB グループ:
• 挿管を容易にするために 0.6 mg/kg LBW ロクロニウムが使用され、続いて 1 mg/kg LBW/h が注入されます。さらに、外科医に深さを知らせることなく、強傷後カウント (PTC) を 3 未満に保つように調整されています (外科医)目が見えなくなっている）
グループ B 中程度から表面的な NMB グループ:
0.6 mg/kg LBW ロクロニウムは挿管を容易にするために使用され、その後の注入や追加ボーラスは行われません。4 回の連続投与 (TOF) と PTC は、外科医に深さを知らせることなく手術の開始時に測定されます。 （外科医は盲目です）
手術の2週間前に整形外科と麻酔の相談を受ける：
- 参加基準、インフォームドコンセントへの署名、CRP 血液サンプル
- 術前のステータスを確認するために、回復の質に関する 15 個の質問 (QoR15) が記入されました
手術の前日：
- 研究が実施可能かどうかの検証（設備、外科医、麻酔科医、研究者が対応可能） 手術の朝
- インフォームド・コンセントへのコントロール署名が行われており、患者はまだ研究を継続する意思がある
- 担当の麻酔科医は、PACU および病棟の外科医、同僚、看護師に知らせることなく、麻酔事務局でランダム化の割り当てを尋ねます。
麻酔と手術が行われました
- CRF にはタイムスタンプ、薬剤の投与量、モニタリング値が記入されます。
- 外科医は、最初の切開後、プロテーゼ挿入の重要な瞬間、および閉鎖前に、外科的露出のグレード (1 ～ 5) を求められます。
- 筋肉の損傷の程度を測定するために、閉じる前に筋肉の軽い写真を 1 枚撮影し、DAA による THA も行う独立した整形外科医による後で匿名のスコアリングを行うためにアーカイブしますが、その日前後には手術室で行われません（3 人の外科医が頻繁に THA を行います） DAAによる）。
- PACU 入院前にオピオイドが投与された場合、用量と投与時間が臨床登録ファイル (CRF) PACU に記録されます。
- VAS スコアは、入院時、1 時間ごと、および PACU を出る前に記録されます。
- PACU中に投与されたオピオイドの総用量はCRF病棟に記録されます。
- 病棟での最初の 24 時間の最大視覚アナログ疼痛スコア (VAS) が CRF に記録されます。
- QoR15 は手術後 24 時間で繰り返されます
- 手術から24時間後にCRP血液サンプルを採取します。
- 退院まで病棟で投与されたオピオイドの総用量は CRF に記録されます。
家
- 手術から2週間後、健康状態を尋ねるために電話がかかります。
- 有害事象や合併症について聞きます。
- 電話で QoR15 アンケートを繰り返します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brugge、ベルギー、8000
- Azsintjan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- • 低侵襲手術を用いた前方アプローチによる股関節形成術
除外基準:
• 関節形成術の再置換術。
- 麻酔に含まれる薬物の使用に対するアレルギーまたは反対の適応症。
- 手術前のオピオイド中毒または慢性的な使用。
- 術前に重大な心血管、肺、肝臓、腎臓の機能不全があり、術後の集中治療室への入院が必要となる可能性がある。
- 挿管および人工呼吸器を伴う全身麻酔の反対の適応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続ディープNMB（グループA）
挿管用の 0.6 mg/kg LBW ロクロニウム投与後 ロクロニウムは 1 mg/kg/h から開始して持続注入で投与され、PTC を 5 未満に保つように調整されています。
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挿管を容易にするために 0.6 mg/kg LBW ロクロニウムが使用され、その後、PTC < 3 を維持するようにさらに調整された 1 mg/kg LBW/h の注入が続きます。
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プラセボコンパレーター：ノンディープNMB（グループB）
挿管用に 0.6 mg/kg LBW ロクロニウムを投与した後は、追加の NMB は投与せず、TOF/PTC によって深さを測定して深さを記録します。
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0.6 mg/kg LBW ロクロニウムは挿管を容易にするために使用され、その後の注入や追加ボーラスは行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的露出
時間枠：切開から手術終了まで 0日目に停止
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外科的処置の後、外科医は、適応された 5 段階ライデン スケール (検証済みスケール) で外科的状態をスコア化するように求められます。 最大 = 5 および最高。最小 = 1 および最悪のグレード 5: 最適な手術条件、股関節への完璧なアクセス、および優れた視認性。 グレード 4: 良い状態: 手術を行うのに適切な手術条件だが、最適ではない グレード 3: ちょうど許容できる条件、外科手術が危険にさらされているが、最終的には追加介入後に十分な手術結果が得られる グレード 2: 劣悪な条件、曝露、取り扱い障害が生じ、状態を改善するために手順や介入の適応を必要とする最適以下の外科的結果をもたらします。 グレード 1: 非常に悪い状態。筋肉の弛緩が不十分なために股関節にアクセスできないため、外科医は作業ができず、続行する前にまず状態を改善する必要があります。 |
切開から手術終了まで 0日目に停止
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉損傷
時間枠：処置後の写真はゼロ日目に停止
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これは、手術中にそばにいない整形外科医が、手術終了時に手術終了前に撮影した明るい写真をもとに、手術後に適応された 5 段階評価でスコア付けされます。 最大 = 5 および最高。最小 = 1 および最悪 グレード 1: 切開を伴う重度の損傷を受けた筋肉。グレード 2: 遊離断裂により筋肉が損傷。グレード 3: 筋肉表面が損傷し、腫れている。グレード 4: 筋肉は無傷であるが、腫れている、または灌流が最適ではない。 グレード 5: 筋肉は無傷で腫れがなく、正常に灌流されている。 |
処置後の写真はゼロ日目に停止
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クレアチニンキナーゼ (CK)
時間枠：手術後24時間で1日目に中止
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筋肉外傷の尺度としてのクレアチニンキナーゼ (CK) の変化 (術後 24 時間とベースラインの比較)
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手術後24時間で1日目に中止
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：手術後24時間で1日目に中止
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炎症の尺度としての C 反応性タンパク質 (CRP) の変化 (術後 24 時間とベースラインの比較)。
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手術後24時間で1日目に中止
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ベッドを離れる
時間枠：術後24時間以内、1日目に中止
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術後初めて離床
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術後24時間以内、1日目に中止
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滞在日数
時間枠：手術後 1 週間までの日数で測定 7 日目に停止
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入院期間 (LOS)
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手術後 1 週間までの日数で測定 7 日目に停止
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術後の合併症
時間枠：術後 2 週間までは 14 日目に停止
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Dindo-Clavien 手術合併症スコアを使用した有害事象の数
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術後 2 週間までは 14 日目に停止
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回復の質
時間枠：術後2週間、14日目に停止
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15 回復の質に関する質問 (QoR15) 病棟で 24 時間後および術後 2 週間後に測定 最大値: 150: 最高。最小: 0: 最悪 各質問は 0 から 10 のスケールで回答されます。
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術後2週間、14日目に停止
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：jan mulier、AZSint Jan AV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019RCTdeepNMBTHP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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