RCT Deep vs. kohtalainen NMB kirurgisissa olosuhteissa THP:n aikana
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan syvän ja kohtalaisen/pinnallisen NMB:n vaikutusta kirurgisiin tiloihin ja lihastraumaan lonkkanivelleikkauksen aikana suoralla etukäteislähestymisellä käyttäen minimaalisesti invasiivista leikkausta.
Kliininen syvä NMB saattaa rentouttaa jalan etulihaksia paremmin kuin kohtalainen/pintainen tukos, jolloin kirurgi saa paremman altistuksen, koska lonkka paljastaa vetovoiman vähemmän lihasvaurioita.
jatkuva syvä NMB (ryhmä A) verrattuna ei-syvään NMB:hen (ryhmä B), jolla on kohtalainen tai pinnallinen esto, joka jäljittelee nykyään yleistä käytäntöä kontrolliryhmänä.
Ensisijaiset tavoitteet ovat kirurginen altistuminen ja toissijaiset tavoitteet ovat lihasvauriot kreatiinikinaasimuutokset, C-reaktiivinen proteiini (CRP), ensimmäinen vuode leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna opioidien käytöllä leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla, ja VAS-pisteiden enimmäismäärä on hallinnassa ensimmäisen kerran. 24 tuntia, sairaalahoidon pituus (LOS), haittatapahtumien määrä käyttämällä Dindo-Clavien kirurgisten komplikaatioiden pisteytystä, QoR15 mitattuna 24 tunnin kohdalla osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa CRP-tasot valitaan, koska ne mitataan vakiona jokaisessa lonkkanivelleikkauksessa (THA). CK on hyvä biomarkkeri lihastraumalle ja siksi valittu toiseksi markkeriksi.
Tutkimus on sokkoutettu hoitavalle kirurgille, joka tekee arvion kirurgisista tiloista. Hoitava anestesiologi ei ole sokea, sillä hänen on mitattava NMB molemmissa ryhmissä ja annettava rokuroniumifuusio pysyäkseen syvällä tutkimusryhmässä. Anestesialääkäri ja potilasta anestesiahoitoyksikössä (PACU) ja osastolla seuraavat sairaanhoitajat ovat erilaisia kuin hoitava anestesialääkäri ja ovat sokeita. Hoitava anestesialääkäri ei ilmoita heille satunnaistuksen jakamisesta.
Satunnaistaminen:
Ryhmän A syvä NMB-ryhmä:
• 0,6 mg/kg LBW Rocuroniumia käytetään helpottamaan intubaatiota, minkä jälkeen annetaan infuusio 1 mg/kg LBW/h, joka on edelleen mukautettu pitämään posttetaaninen määrä (PTC) < 3 ilmoittamatta kirurgille syvyydestä (kirurgi). on sokeutunut)
Ryhmä B kohtalainen tai pinnallinen NMB-ryhmä:
0,6 mg/kg LBW rokuroniumia käytetään helpottamaan intubaatiota, eikä sitä seuraa infuusiota tai ylimääräistä bolusta. Neljän juna (TOF) ja PTC mitataan leikkauksen alussa ilmoittamatta kirurgille syvyydestä. (kirurgi on sokea)
2 viikkoa ennen leikkausta ortopedian ja anestesian neuvolassa:
- Osallistumiskriteerit, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, CRP-verinäyte
- 15 Palautuksen laatukysymystä (QoR15), jotka on täytetty pre-op-tilan saamiseksi
Päivä ennen leikkausta:
- Varmistus, että tutkimus voidaan suorittaa (laitteet, kirurgi, anestesiologi ja tutkijat saatavilla) Leikkauksen aamu
- Tietoisen suostumuksen kontrolli allekirjoitetaan ja potilas on edelleen valmis jatkamaan tutkimusta
- Hoitava anestesialääkäri kysyy satunnaisjakoa sihteerianestesiassa ilmoittamatta siitä kirurgille, kollegoille ja sairaanhoitajille PACU:ssa ja osastolla.
Anestesia ja leikkaus tehty
- CRF täytetään aikaleimoilla, lääkkeiden annosteluilla ja seuranta-arvoilla
- Kirurgilta pyydetään kirurgisen altistuksen luokitusta (1-5) ensimmäisen viillon jälkeen, proteesin asettamisen kriittisellä hetkellä ja ennen sulkemista.
- Lihasvaurion asteen mittaamiseksi lihaksista otetaan yksi kevyt valokuva ennen sulkemista ja arkistoidaan myöhempää anonyymiä pisteytystä varten riippumattoman ortopedin kirurgin toimesta, joka tekee myös THA:n DAA:lla, mutta ei noin samana päivänä OR:ssa (3 kirurgia tekee usein THA:ta kirjoittanut DAA).
- Jos opioidi annetaan ennen PACU-hoitoa, annos ja aika on merkitty kliiniseen rekisteröintitiedostoon (CRF) PACU
- VAS-pisteet kirjataan sisäänpääsyn yhteydessä, joka tunti ja ennen PACU:sta poistumista.
- PACU:n aikana annettu opioidien kokonaisannos on kirjattu CRF-osastolle
- Suurin visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS) ensimmäisten 24 tunnin aikana osastolla on merkitty CRF:ään.
- QoR15 toistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- CRP-verinäyte otetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Opioidien kokonaisannos osastolle kotiutukseen asti on merkitty CRF:ään
Koti
- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen soitetaan terveellistä tilaa
- ja kuulla kaikista haittatapahtumista tai komplikaatioista.
- ja toista QoR15-kysely puhelimitse
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Azsintjan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Lonkkanivelleikkaus anteriorisella lähestymistavalla käyttäen Minimally Invasiivista kirurgiaa
Poissulkemiskriteerit:
• Revision arthroplasty.
- Allergia tai vasta-aiheet minkä tahansa anestesian sisältämien lääkkeiden käyttöön.
- Riippuvuus opioidien käytöstä tai krooninen käyttö ennen leikkausta.
- Vakava kardiovaskulaarinen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ennen leikkausta, joka edellyttää mahdollista leikkauksen jälkeistä tehohoitoa.
- Kontraindikaatio yleisanestesialle intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva syvä NMB (ryhmä A)
0,6 mg/kg LBW jälkeen Rocuronium intubaatioon Rokuroniumia annetaan jatkuvana infuusiona alkaen 1 mg/kg/h ja mukautettu pitämään PTC alle 5 ja huomioi.
|
0,6 mg/kg LBW Rokuroniumia käytetään helpottamaan intubaatiota, minkä jälkeen annetaan infuusio 1 mg/kg LBW/h, joka on edelleen mukautettu pitämään PTC < 3
|
|
Placebo Comparator: ei syvä NMB (ryhmä B)
0,6 mg/kg LBW Rocuronium intubaatioon jälkeen ei anneta ylimääräistä NMB:tä ja syvyys mitataan TOF/PTC:llä syvyyden toteamiseksi.
|
0,6 mg/kg LBW rokuroniumia käytetään helpottamaan intubaatiota, eikä sitä seuraa infuusio tai ylimääräinen bolus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurginen altistuminen
Aikaikkuna: viillosta leikkauksen loppuun, lopeta päivä 0
|
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen kirurgia pyydetään arvioimaan kirurgiset olosuhteet mukautetulla viiden pisteen Leidenin asteikolla (validoitu asteikko): max = 5 ja paras; min = 1 ja huonoin luokka 5: optimaaliset leikkausolosuhteet, täydellinen pääsy lonkkaniveleen ja erinomainen näkyvyys. luokka 4: hyvät olosuhteet: riittävät leikkausolosuhteet leikkauksen suorittamiseen, mutta ei optimaalista luokkaa 3: vain hyväksyttävät olosuhteet, leikkaus on vaarassa, mutta riittävä leikkaustulos saadaan silti, lopulta lisätoimenpiteen jälkeen luokka 2: huonot olosuhteet, altistuminen ja käsittely estynyt, mikä johtaa alioptimaaliseen leikkaustulokseen, joka vaatii toimenpiteen mukauttamista tai toimenpiteitä tilan parantamiseksi. luokka 1: erittäin huonot olosuhteet, kirurgi ei voi työskennellä, koska hän ei pääse käsiksi lonkkaniveleen riittämättömän lihasten rentoutumisen vuoksi ja pyytää olosuhteiden parantamista ennen jatkamista. |
viillosta leikkauksen loppuun, lopeta päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvaurio
Aikaikkuna: kuvassa toimenpiteen jälkeen lopeta päivälle nolla
|
Tämä pisteytetään mukautetulla viiden pisteen asteikolla leikkauksen jälkeen valokuvassa, jonka on ottanut leikkauksen lopussa ennen sulkemista ortopedi, joka ei ole paikalla leikkauksen aikana. max = 5 ja paras; min = 1 ja pahin luokka 1: lihas vaurioitunut vakavasti avoimilla viiloilla; luokka 2: lihas vaurioitunut ja repeämät; luokka 3: lihaksen pinnallinen vaurioituminen ja turvotus; luokka 4: lihas ehjä, mutta turvonnut tai perfuusio ei ole optimaalinen luokka 5: lihas ehjä, ilman turvotusta ja normaali perfuusio. |
kuvassa toimenpiteen jälkeen lopeta päivälle nolla
|
|
kreatiniinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen lopeta päivänä 1
|
kreatiniinikinaasi (CK) muuttuu lihasvamman mittana 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen lopeta päivänä 1
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen lopeta päivänä 1
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) muuttuu tulehduksen mittana 24 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen lopeta päivänä 1
|
|
poistumassa sängystä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeinen lopetus päivänä 1
|
Ensimmäistä kertaa sängystä poistuminen leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeinen lopetus päivänä 1
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: mitattuna päivinä enintään viikkoon leikkauksen lopettamisen jälkeen päivänä 7
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
|
mitattuna päivinä enintään viikkoon leikkauksen lopettamisen jälkeen päivänä 7
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeinen lopetus päivänä 14
|
Haittavaikutusten määrä käyttämällä Dindo-Clavienin kirurgisten komplikaatioiden pisteytystä
|
enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeinen lopetus päivänä 14
|
|
palautumisen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeinen lopetus päivänä 14
|
15 Toipumisen laatukysymyksiä (QoR15) mitattuna 24 tuntia osastolla ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen max: 150: paras; min: 0: pahin jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-10.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeinen lopetus päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jan mulier, AZSint Jan AV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019RCTdeepNMBTHP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .