RCT Deep vs Moderat NMB w warunkach chirurgicznych podczas THP

W tym badaniu poziom CRP jest wybierany tak, jak jest mierzony standardowo w każdej procedurze całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). CK jest dobrym biomarkerem urazów mięśniowych i dlatego została wybrana jako drugi marker.

Badanie jest zaślepione dla chirurga prowadzącego, który będzie przeprowadzał ocenę warunków chirurgicznych. Prowadzący anestezjolog nie jest zaślepiony, ponieważ musi mierzyć NMB w obu grupach i podawać wlew rokuronium, aby pozostać głęboko w grupie badanej. Anestezjolog i pielęgniarki śledzące pacjenta na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i na oddziale różnią się od anestezjologa prowadzącego i są zaślepieni. Nie zostaną poinformowani przez prowadzącego anestezjologa o przydzieleniu do randomizacji.

Randomizacja:

Grupa A głęboka grupa NMB:

• Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg LBW stosuje się w celu ułatwienia intubacji, po czym następuje infuzja w dawce 1 mg/kg LBW/h, dodatkowo przystosowana do utrzymania liczby posttężcowej (PTC) < 3 bez informowania chirurga o głębokości (chirurg jest oślepiony)

Grupa B umiarkowana do powierzchownej grupy NMB:

• 0,6 mg/kg LBW rokuronium jest stosowane w celu ułatwienia intubacji, po czym nie następuje infuzja ani dodatkowy bolus. Ciąg czterech (TOF) i PTC są mierzone na początku operacji bez informowania chirurga o głębokości. (chirurg jest oślepiony)

  2 tygodnie przed zabiegiem na konsultacji ortopedycznej i anestezjologicznej:

• Kryteria włączenia, podpisanie świadomej zgody, próbka krwi CRP
• 15 pytań dotyczących jakości rekonwalescencji (QoR15) wypełnionych w celu uzyskania statusu przedoperacyjnego

Dzień przed operacją:

• Weryfikacja możliwości przeprowadzenia badania (dostępny sprzęt, chirurg, anestezjolog i badacze) Rano w dniu operacji
• Kontrolne podpisanie świadomej zgody jest zakończone, a pacjent nadal wyraża chęć kontynuowania badania
• Uczestniczący anestezjolog prosi o przydział randomizacji w sekretariacie anestezjologicznym bez informowania chirurga, współpracowników i pielęgniarek na PACU i oddziale.

Wykonane znieczulenie i operacja

• CRF jest wypełniony znacznikami czasu, dawkowania leków i wartości monitorowania
• Chirurg jest proszony o ocenę ekspozycji chirurgicznej (1-5) po wstępnym nacięciu, w krytycznym momencie wprowadzenia protezy i przed zamknięciem.
• Aby zmierzyć stopień uszkodzenia mięśni, wykonuje się jedno jasne zdjęcie mięśni przed zamknięciem i archiwizuje do późniejszej anonimowej oceny przez niezależnego chirurga ortopedę wykonującego również THA przez DAA, ale nie w tym dniu na sali operacyjnej (trzech chirurgów często wykonuje THA przez DAA).
• Jeśli opioid zostanie podany przed przyjęciem na PACU, dawka i czas są odnotowywane w pliku rejestracji klinicznej (CRF) PACU
• Wynik VAS jest zapisywany przy przyjęciu, co godzinę i przed opuszczeniem PACU.
• Całkowita dawka opioidów podana podczas PACU jest odnotowywana na Oddziale CRF
• Maksymalna wizualna analogowa ocena bólu (VAS) podczas pierwszych 24 godzin na oddziale jest odnotowywana w CRF.
• QoR15 powtarza się 24 godziny po operacji
• Próbkę krwi CRP pobiera się 24 godziny po operacji
• Całkowita dawka opioidów podana na oddziale do wypisu jest odnotowywana w CRF

Dom

• Po 2 tygodniach od zabiegu następuje telefon z zapytaniem o stan zdrowia
• i usłyszeć o wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub komplikacjach.
• i powtórzyć kwestionariusz QoR15 telefonicznie