RCT Deep vs Moderat NMB over chirurgische aandoeningen tijdens THP
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van diepe versus matige/oppervlakkige NMB op chirurgische aandoeningen en spiertrauma tijdens heupartroplastiek wordt vergeleken door directe anterieure benadering met behulp van minimaal invasieve chirurgie.
Een klinische diepe NMB kan de voorste spieren van het bovenbeen beter ontspannen dan een matig/oppervlakkig blok, waardoor de chirurg een betere blootstelling krijgt met minder spiertrauma door tractie om de heup bloot te leggen.
een continue diepe NMB (groep A) versus een niet-diepe NMB (groep B) met een matige tot oppervlakkige blokkade die tegenwoordig de gangbare praktijk imiteert als controlegroep.
Primaire doelstellingen zijn chirurgische blootstelling en secundaire doelstellingen zijn spierbeschadiging, veranderingen in creatinekinase, C-reactief proteïne (CRP), eerste keer dat men postoperatief het bed verlaat, postoperatieve pijn zoals gemeten door opioïdengebruik postoperatief na 24 uur, met een controle van de maximale VAS-score tijdens de eerste 24 uur, opnameduur (LOS), aantal bijwerkingen met behulp van de Dindo-Clavien chirurgische complicatiescore, QoR15 gemeten om 24 uur op de afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden de CRP-waarden gekozen omdat deze standaard worden gemeten bij elke totale heupartroplastiek (THA). CK is een goede biomarker voor spiertrauma en daarom gekozen als tweede marker.
De studie is geblindeerd voor de behandelend chirurg, die de beoordeling van de chirurgische omstandigheden zal maken. De behandelend anesthesioloog is niet geblindeerd aangezien hij NMB moet meten in beide groepen en een rocuronium infuus moet geven om diep in de onderzoeksgroep te blijven. De anesthesioloog en de verpleegkundigen die de patiënt volgen op de post anesthesie zorgeenheid (PACU) en de afdeling zijn anders dan de behandelend anesthesioloog en zijn geblindeerd. Zij worden door de behandelend anesthesioloog niet geïnformeerd over randomisatietoewijzing.
Randomisatie:
Groep Een diepe NMB-groep:
• 0,6 mg/kg LBW Rocuronium wordt gebruikt om intubatie te vergemakkelijken, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg LBW/uur, verder aangepast om posttetanische telling (PTC) < 3 te houden zonder de chirurg op de hoogte te stellen van de diepte (chirurg is verblind)
Groep B matige tot oppervlakkige NMB-groep:
0,6 mg/kg LBW rocuronium wordt gebruikt om intubatie te vergemakkelijken, niet gevolgd door een infuus of extra bolus. Train of four (TOF) en PTC worden aan het begin van de operatie gemeten zonder de chirurg op de hoogte te stellen van de diepte. (chirurg is verblind)
2 weken voor de operatie op consultatie orthopedie en anesthesie:
- Inclusiecriteria, ondertekenen van geïnformeerde toestemming, CRP-bloedmonster
- 15 vragen over kwaliteit van herstel (QoR15) ingevuld om een pre-operatieve status te hebben
Dag voor de operatie:
- Verificatie dat de studie kan worden uitgevoerd (apparatuur, chirurg, anesthesioloog en onderzoekers beschikbaar) Ochtend van de operatie
- Controle ondertekening van geïnformeerde toestemming is gedaan en de patiënt is nog steeds bereid om het onderzoek voort te zetten
- Behandelend anesthesioloog vraagt de randomisatietoewijzing op bij de secretaresse anesthesie zonder chirurg, collega's en verpleegkundigen op PACU en afdeling hiervan op de hoogte te stellen.
Anesthesie en operatie uitgevoerd
- CRF wordt ingevuld met tijdstempels, dosering van medicijnen en controlewaarden
- De chirurg wordt gevraagd om een classificatie voor chirurgische blootstelling (1-5) na de eerste incisie, op het kritieke moment van het inbrengen van de prothese en vóór sluiting.
- Om de mate van spierbeschadiging te meten, wordt één lichte foto van de spieren gemaakt voordat ze worden gesloten en gearchiveerd voor later anoniem scoren door een onafhankelijke orthopedisch chirurg die ook THA door DAA doet, maar niet rond die dag in de OK (3 chirurgen doen vaak THA door DAA).
- Als een opioïde wordt gegeven vóór PACU-opname, worden dosis en tijd genoteerd in het klinische registratiedossier (CRF) PACU
- De VAS-score wordt geregistreerd bij opname, elk uur en voordat de PACU wordt verlaten.
- De totale dosis opioïden die tijdens de PACU zijn gegeven, wordt genoteerd op de CRF-afdeling
- De maximale visuele analoge pijnscore (VAS) gedurende de eerste 24 uur op de afdeling wordt genoteerd in het CRF.
- De QoR15 wordt 24 uur na de operatie herhaald
- Een CRP-bloedmonster wordt 24 uur na de operatie genomen
- De totale dosis opioïden die op de afdeling wordt gegeven tot aan het ontslag wordt genoteerd in het CRF
Thuis
- 2 weken na de operatie wordt er gebeld om een gezonde toestand aan te vragen
- en horen van eventuele bijwerkingen of complicaties.
- en herhaal de QoR15-vragenlijst telefonisch
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Azsintjan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Heupartroplastiek door anterieure benadering met behulp van minimaal invasieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
• Revisie-artroplastiek.
- Allergie of contra-indicaties voor het gebruik van een van de geneesmiddelen die bij anesthesie zijn inbegrepen.
- Verslaving aan of chronisch gebruik van opioïden vóór de operatie.
- Ernstige cardiovasculaire, pulmonale, lever- of nierinsufficiëntie voorafgaand aan de operatie die mogelijk een postoperatieve opname op de intensive care vereist.
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie met intubatie en mechanische beademing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een continue diepe NMB (groep A)
na 0,6 mg/kg LBW Rocuronium voor intubatie Rocuronium wordt gegeven in een continu infuus vanaf 1 mg/kg/uur en aangepast om de PTC onder de 5 te houden.
|
0,6 mg/kg LBW Rocuronium wordt gebruikt om intubatie te vergemakkelijken, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg LBW/uur, verder aangepast om PTC < 3 te houden
|
|
Placebo-vergelijker: niet diepe NMB (groep B)
na 0,6 mg/kg LBW Rocuronium voor intubatie wordt geen extra NMB gegeven en wordt de diepte gemeten met TOF/PTC om de diepte te noteren.
|
0,6 mg/kg LBW rocuronium wordt gebruikt om intubatie te vergemakkelijken, niet gevolgd door een infuus of extra bolus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische blootstelling
Tijdsspanne: van incisie tot einde operatie stop op dag nul
|
Na de chirurgische ingreep wordt de chirurg gevraagd om de chirurgische condities te scoren op een aangepaste vijfpuntsschaal van Leiden (gevalideerde schaal): max = 5 en best; min = 1 en slechtste graad 5: optimale chirurgische omstandigheden, perfecte toegang tot het heupgewricht en uitstekend zicht. Graad 4: goede omstandigheden: adequate chirurgische omstandigheden om de operatie uit te voeren, maar niet optimaal Graad 3: net aanvaardbare omstandigheden, chirurgische ingreep is in gevaar, maar er wordt nog steeds een adequaat chirurgisch resultaat verkregen, eventueel na aanvullende interventie Graad 2: slechte omstandigheden, blootstelling en hantering belemmerd resulterend in een suboptimaal chirurgisch resultaat dat aanpassing van de procedure of interventies vereist om de toestand te verbeteren. graad 1: extreem slechte omstandigheden, de chirurg kan niet werken vanwege het onvermogen om toegang te krijgen tot het heupgewricht vanwege onvoldoende spierontspanning en verzoek om eerst de omstandigheden te verbeteren alvorens verder te gaan. |
van incisie tot einde operatie stop op dag nul
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spier letsel
Tijdsspanne: op foto na ingreep stop op dag nul
|
Dit wordt gescoord op een aangepaste vijfpuntsschaal na de operatie op een lichte foto genomen aan het einde van de operatie voor sluitingstijd, door een orthopedisch chirurg die niet in de buurt is tijdens de operatie. max = 5 en best; min = 1 en slechtste graad 1: spier ernstig beschadigd met open snijwonden; graad 2: spier beschadigd met vrije tranen; graad 3: spier oppervlakkig beschadigd en gezwollen; graad 4: spier intact, maar gezwollen of perfusie niet optimaal Graad 5: spier intact zonder zwelling en normale doorbloeding. |
op foto na ingreep stop op dag nul
|
|
creatininekinase (CK)
Tijdsspanne: Stop 24 uur na de operatie op dag 1
|
veranderingen in creatininekinase (CK) als maatstaf voor spiertrauma, 24 uur postoperatief versus baseline
|
Stop 24 uur na de operatie op dag 1
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Stop 24 uur na de operatie op dag 1
|
Veranderingen van C-reactief proteïne (CRP) als maatstaf voor ontsteking, 24 uur postoperatief versus baseline.
|
Stop 24 uur na de operatie op dag 1
|
|
het bed verlaten
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie stoppen op dag 1
|
Eerste keer na de operatie het bed verlaten
|
binnen 24 uur na de operatie stoppen op dag 1
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: gemeten in dagen tot een week na de operatie stop op dag 7
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
|
gemeten in dagen tot een week na de operatie stop op dag 7
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot twee weken na de operatie stoppen op dag 14
|
Aantal bijwerkingen met behulp van de Dindo-Clavien chirurgische complicatiescore
|
tot twee weken na de operatie stoppen op dag 14
|
|
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 2 weken postoperatieve stop op dag 14
|
15 Vragen over kwaliteit van herstel (QoR15) gemeten 24 uur op de afdeling en 2 weken postoperatief max: 150: best; min: 0: slechtste elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 10.
|
2 weken postoperatieve stop op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jan mulier, AZSint Jan AV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019RCTdeepNMBTHP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .