- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04170101
RCT Deep vs Moderat NMB a sebészeti állapotokról a THP alatt
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a mély és a közepes/felületes NMB hatását a műtéti állapotokra és az izomtraumára a csípőízületi arthroplastica során közvetlen elülső megközelítéssel, minimálisan invazív műtéttel.
A klinikai mély NMB jobban ellazíthatja a felső lábszár elülső izmait, mint egy mérsékelt/felületes blokk, ami jobb expozíciót biztosít a sebész számára, ha a csípőt feltáró vontatás révén kevesebb izomtrauma van.
egy folyamatos mély NMB (A csoport) szemben egy nem mély NMB-vel (B csoport), amelynek mérsékelt vagy felületes blokkja van, ami a mai gyakorlatot imitálja kontrollcsoportként.
Az elsődleges célok a műtéti expozíció, a másodlagos célok pedig az izomkárosodás kreatin-kináz változásai, C-reaktív fehérje (CRP), az ágyból való első elhagyás a műtét után, a műtét utáni fájdalom opioidhasználattal mérve 24 órában, a maximális VAS-pontszám ellenőrzésével az első során 24 óra, a kórházi tartózkodás hossza (LOS), a nemkívánatos események száma a Dindo-Clavien műtéti szövődmények pontszáma alapján, QoR15 24 óránál az osztályon mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a CRP-szinteket úgy választják ki, hogy azt minden teljes csípőízületi (THA) eljárás során standard módon mérik. A CK jó biomarker az izomtrauma esetén, ezért második markernek választották.
A vizsgálat vak a kezelő sebész számára, aki értékeli a műtéti feltételeket. A kezelő aneszteziológus nem vak, mivel mindkét csoportban meg kell mérnie az NMB-t, és rokuronium infúziót kell adnia, hogy mélyen bent maradjon a vizsgálati csoportban. Az aneszteziológus és a beteget az aneszteziológiai osztályon (PACU) és az osztályon követő nővérek eltérnek a kezelő aneszteziológustól, és vakok. A kezelő aneszteziológus nem tájékoztatja őket a véletlenszerű kiosztásról.
Randomizálás:
A csoport mély NMB csoport:
• 0,6 mg/kg LBW Rocuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére, majd 1 mg/kg LBW/h infúzió követi, amely tovább igazítva a poszttetanic count (PTC) 3 alatt maradásához anélkül, hogy a sebészt tájékoztatná a mélységről (sebész). megvakult)
B csoport mérsékelt vagy felületes NMB csoport:
0,6 mg/kg LBW rokuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére, amelyet nem követ infúzió vagy extra bolus. A négyes vonat (TOF) és a PTC mérés a műtét elején történik anélkül, hogy a sebészt tájékoztatták volna a mélységről. (a sebész megvakult)
2 héttel a műtét előtt ortopéd és altatásos konzultáció esetén:
- Bevételi kritériumok, beleegyezés aláírása, CRP vérminta
- 15 A helyreállítás minőségére vonatkozó kérdések (QoR15) kitöltve, hogy pre-op állapotot kapjanak
A műtét előtti napon:
- Annak ellenőrzése, hogy a vizsgálat elvégezhető-e (felszerelés, sebész, aneszteziológus és vizsgálók rendelkezésre állnak) A műtét reggele
- A tájékozott beleegyezés ellenőrzési aláírása megtörtént, és a páciens továbbra is hajlandó folytatni a vizsgálatot
- A kezelő aneszteziológus a véletlen besorolást a titkári altatásban kéri anélkül, hogy értesítené a sebészt, a kollégákat és a nővéreket a PACU-n és az osztályon.
Érzéstelenítés és műtét történt
- A CRF-t időbélyegekkel, gyógyszerek adagolásával és monitorozási értékekkel töltik ki
- A sebésztől a kezdeti bemetszés után, a protézis behelyezésének kritikus pillanatában és a zárás előtt műtéti expozíciós besorolást (1-5) kell végezni.
- Az izomkárosodás mértékének mérése érdekében zárás előtt egy világos fényképet készítenek az izmokról, és később anonim pontozás céljából archiválják egy független ortopéd sebész által, aki THA-t is végez DAA-val, de nem aznap az OR-ban (3 sebész gyakran végez THA-t). a DAA által).
- Ha opioidot adnak be a PACU felvétele előtt, az adag és az idő fel van tüntetve a klinikai regisztrációs fájlban (CRF) PACU
- A VAS pontszámot a felvételkor, óránként és a PACU elhagyása előtt rögzítik.
- A PACU során adott opioidok teljes dózisát a CRF osztályon jegyzik fel
- A maximális vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS) az osztályon töltött első 24 órában fel van tüntetve a CRF-ben.
- A QoR15 a műtét után 24 órával megismétlődik
- A műtét után 24 órával CRP vérmintát vesznek
- Az osztályon a kibocsátásig adott opioidok teljes dózisa fel van tüntetve a CRF-ben
itthon
- A műtét után 2 héttel telefonon kérik az egészséges állapotot
- és hall minden nemkívánatos eseményről vagy szövődményről.
- és ismételje meg a QoR15 kérdőívet telefonon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Azsintjan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Csípőízületi műtét elülső megközelítéssel, minimálisan invazív műtéttel
Kizárási kritériumok:
• Revíziós artroplasztika.
- Allergia vagy ellenjavallatok az érzéstelenítésben szereplő gyógyszerek bármelyikének használatára.
- A műtét előtti opioidfüggőség vagy krónikus opioidhasználat.
- Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség műtét előtt, amely esetleges posztoperatív intenzív ellátást tesz szükségessé.
- Ellenjavallat általános érzéstelenítés intubációval és gépi lélegeztetéssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: folyamatos mély NMB (A csoport)
0,6 mg/kg LBW után Rocuronium intubáláshoz A Rocuroniumot folyamatos infúzióban adják be, 1 mg/kg/h-val kezdődően, és úgy alakították ki, hogy a PTC 5 alatt maradjon, és vegye figyelembe.
|
0,6 mg/kg LBW Rocuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére, majd 1 mg/kg LBW/h infúziót alkalmaznak, tovább igazítva a PTC 3 alatt tartására.
|
|
Placebo Comparator: nem mély NMB (B csoport)
0,6 mg/kg LBW Rocuronium intubálás után nem adnak extra NMB-t, és a mélységet TOF/PTC-vel mérik a mélység megállapításához.
|
0,6 mg/kg LBW rokuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére, amelyet nem követ infúzió vagy extra bólus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti expozíció
Időkeret: a metszéstől a műtét végéig álljon meg a nulladik napon
|
A sebészeti beavatkozás után a sebészt felkérik, hogy értékelje a műtéti feltételeket egy adaptált ötpontos Leiden-skálán (validált skála): max = 5 és legjobb; min = 1 és a legrosszabb fokozat 5: optimális műtéti körülmények, tökéletes hozzáférés a csípőízülethez és kiváló láthatóság. 4. fokozat: jó körülmények: megfelelő műtéti feltételek a műtét elvégzéséhez, de nem optimális 3. fokozat: csak elfogadható körülmények, a műtéti beavatkozás veszélybe kerül, de megfelelő műtéti eredmény még mindig elérhető, végül további beavatkozás után 2. fokozat: rossz körülmények, expozíció és kezelés gátolt, ami szuboptimális sebészeti kimenetelhez vezetett, ami az eljárás vagy az állapotjavító beavatkozások kiigazítását teszi szükségessé. 1. fokozat: rendkívül rossz körülmények, a sebész nem tud dolgozni, mert nem tud hozzáférni a csípőízülethez, mert nem megfelelő izomlazítás, és a folytatás előtt kéri a feltételek javítását. |
a metszéstől a műtét végéig álljon meg a nulladik napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izom sérülés
Időkeret: a fényképen az eljárás után álljon meg a nulladik napon
|
Ezt egy adaptált, műtét utáni ötpontos skálán értékelik a műtét végén, zárás előtt, egy ortopéd sebész által, aki nem tartózkodik a műtét alatt. max = 5 és legjobb; min = 1 és a legrosszabb 1. fokozat: nyílt vágással súlyosan sérült izom; 2. fokozat: szabad szakadásokkal sérült izom; 3. fokozat: az izom felülete sérült és duzzadt; 4. fokozat: az izom ép, de duzzadt vagy a perfúzió nem optimális 5. fokozat: az izom ép, duzzanat nélkül és normál perfundált. |
a fényképen az eljárás után álljon meg a nulladik napon
|
|
kreatinin kináz (CK)
Időkeret: 24 órával a műtét után hagyja abba az 1. napon
|
A kreatinin-kináz (CK) változása az izomtrauma mértékeként a műtét utáni 24 órában a kiindulási értékhez képest
|
24 órával a műtét után hagyja abba az 1. napon
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 24 órával a műtét után hagyja abba az 1. napon
|
A C-reaktív fehérje (CRP) megváltozik a gyulladás mértékeként, a műtét utáni 24 órában a kiindulási értékhez képest.
|
24 órával a műtét után hagyja abba az 1. napon
|
|
elhagyva az ágyat
Időkeret: 24 órán belül a műtét utáni leállítás az 1. napon
|
A műtét utáni első ágy elhagyása
|
24 órán belül a műtét utáni leállítás az 1. napon
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: napokban mérve, legfeljebb egy hétig a műtét után, a 7. napon
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
|
napokban mérve, legfeljebb egy hétig a műtét után, a 7. napon
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb két héttel a műtét utáni leállítás a 14. napon
|
A nemkívánatos események száma a Dindo-Clavien sebészeti szövődmények pontszáma alapján
|
legfeljebb két héttel a műtét utáni leállítás a 14. napon
|
|
a helyreállítás minősége
Időkeret: 2 héttel a műtét utáni leállás a 14. napon
|
15 A felépülés minőségére vonatkozó kérdések (QoR15) az osztályon 24 órában és a műtét utáni 2 hétben mérve max: 150: legjobb; min: 0: minden kérdésre a legrosszabb választ kapunk egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
2 héttel a műtét utáni leállás a 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jan mulier, AZSint Jan AV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019RCTdeepNMBTHP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .