Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT Deep vs Moderat NMB a sebészeti állapotokról a THP alatt

2021. január 18. frissítette: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a mély és a közepes/felületes NMB hatását a műtéti állapotokra és az izomtraumára a csípőízületi arthroplastica során közvetlen elülső megközelítéssel, minimálisan invazív műtéttel.

A klinikai mély NMB jobban ellazíthatja a felső lábszár elülső izmait, mint egy mérsékelt/felületes blokk, ami jobb expozíciót biztosít a sebész számára, ha a csípőt feltáró vontatás révén kevesebb izomtrauma van.

egy folyamatos mély NMB (A csoport) szemben egy nem mély NMB-vel (B csoport), amelynek mérsékelt vagy felületes blokkja van, ami a mai gyakorlatot imitálja kontrollcsoportként.

Az elsődleges célok a műtéti expozíció, a másodlagos célok pedig az izomkárosodás kreatin-kináz változásai, C-reaktív fehérje (CRP), az ágyból való első elhagyás a műtét után, a műtét utáni fájdalom opioidhasználattal mérve 24 órában, a maximális VAS-pontszám ellenőrzésével az első során 24 óra, a kórházi tartózkodás hossza (LOS), a nemkívánatos események száma a Dindo-Clavien műtéti szövődmények pontszáma alapján, QoR15 24 óránál az osztályon mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a CRP-szinteket úgy választják ki, hogy azt minden teljes csípőízületi (THA) eljárás során standard módon mérik. A CK jó biomarker az izomtrauma esetén, ezért második markernek választották.

A vizsgálat vak a kezelő sebész számára, aki értékeli a műtéti feltételeket. A kezelő aneszteziológus nem vak, mivel mindkét csoportban meg kell mérnie az NMB-t, és rokuronium infúziót kell adnia, hogy mélyen bent maradjon a vizsgálati csoportban. Az aneszteziológus és a beteget az aneszteziológiai osztályon (PACU) és az osztályon követő nővérek eltérnek a kezelő aneszteziológustól, és vakok. A kezelő aneszteziológus nem tájékoztatja őket a véletlenszerű kiosztásról.

Randomizálás:

A csoport mély NMB csoport:

• 0,6 mg/kg LBW Rocuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére, majd 1 mg/kg LBW/h infúzió követi, amely tovább igazítva a poszttetanic count (PTC) 3 alatt maradásához anélkül, hogy a sebészt tájékoztatná a mélységről (sebész). megvakult)

B csoport mérsékelt vagy felületes NMB csoport:

  • 0,6 mg/kg LBW rokuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére, amelyet nem követ infúzió vagy extra bolus. A négyes vonat (TOF) és a PTC mérés a műtét elején történik anélkül, hogy a sebészt tájékoztatták volna a mélységről. (a sebész megvakult)

    2 héttel a műtét előtt ortopéd és altatásos konzultáció esetén:

  • Bevételi kritériumok, beleegyezés aláírása, CRP vérminta
  • 15 A helyreállítás minőségére vonatkozó kérdések (QoR15) kitöltve, hogy pre-op állapotot kapjanak

A műtét előtti napon:

  • Annak ellenőrzése, hogy a vizsgálat elvégezhető-e (felszerelés, sebész, aneszteziológus és vizsgálók rendelkezésre állnak) A műtét reggele
  • A tájékozott beleegyezés ellenőrzési aláírása megtörtént, és a páciens továbbra is hajlandó folytatni a vizsgálatot
  • A kezelő aneszteziológus a véletlen besorolást a titkári altatásban kéri anélkül, hogy értesítené a sebészt, a kollégákat és a nővéreket a PACU-n és az osztályon.

Érzéstelenítés és műtét történt

  • A CRF-t időbélyegekkel, gyógyszerek adagolásával és monitorozási értékekkel töltik ki
  • A sebésztől a kezdeti bemetszés után, a protézis behelyezésének kritikus pillanatában és a zárás előtt műtéti expozíciós besorolást (1-5) kell végezni.
  • Az izomkárosodás mértékének mérése érdekében zárás előtt egy világos fényképet készítenek az izmokról, és később anonim pontozás céljából archiválják egy független ortopéd sebész által, aki THA-t is végez DAA-val, de nem aznap az OR-ban (3 sebész gyakran végez THA-t). a DAA által).
  • Ha opioidot adnak be a PACU felvétele előtt, az adag és az idő fel van tüntetve a klinikai regisztrációs fájlban (CRF) PACU
  • A VAS pontszámot a felvételkor, óránként és a PACU elhagyása előtt rögzítik.
  • A PACU során adott opioidok teljes dózisát a CRF osztályon jegyzik fel
  • A maximális vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS) az osztályon töltött első 24 órában fel van tüntetve a CRF-ben.
  • A QoR15 a műtét után 24 órával megismétlődik
  • A műtét után 24 órával CRP vérmintát vesznek
  • Az osztályon a kibocsátásig adott opioidok teljes dózisa fel van tüntetve a CRF-ben

itthon

  • A műtét után 2 héttel telefonon kérik az egészséges állapotot
  • és hall minden nemkívánatos eseményről vagy szövődményről.
  • és ismételje meg a QoR15 kérdőívet telefonon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brugge, Belgium, 8000
        • Azsintjan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Csípőízületi műtét elülső megközelítéssel, minimálisan invazív műtéttel

Kizárási kritériumok:

  • • Revíziós artroplasztika.

    • Allergia vagy ellenjavallatok az érzéstelenítésben szereplő gyógyszerek bármelyikének használatára.
    • A műtét előtti opioidfüggőség vagy krónikus opioidhasználat.
    • Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség műtét előtt, amely esetleges posztoperatív intenzív ellátást tesz szükségessé.
    • Ellenjavallat általános érzéstelenítés intubációval és gépi lélegeztetéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: folyamatos mély NMB (A csoport)
0,6 mg/kg LBW után Rocuronium intubáláshoz A Rocuroniumot folyamatos infúzióban adják be, 1 mg/kg/h-val kezdődően, és úgy alakították ki, hogy a PTC 5 alatt maradjon, és vegye figyelembe.
0,6 mg/kg LBW Rocuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére, majd 1 mg/kg LBW/h infúziót alkalmaznak, tovább igazítva a PTC 3 alatt tartására.
Placebo Comparator: nem mély NMB (B csoport)
0,6 mg/kg LBW Rocuronium intubálás után nem adnak extra NMB-t, és a mélységet TOF/PTC-vel mérik a mélység megállapításához.
0,6 mg/kg LBW rokuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére, amelyet nem követ infúzió vagy extra bólus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti expozíció
Időkeret: a metszéstől a műtét végéig álljon meg a nulladik napon

A sebészeti beavatkozás után a sebészt felkérik, hogy értékelje a műtéti feltételeket egy adaptált ötpontos Leiden-skálán (validált skála):

max = 5 és legjobb; min = 1 és a legrosszabb fokozat 5: optimális műtéti körülmények, tökéletes hozzáférés a csípőízülethez és kiváló láthatóság.

4. fokozat: jó körülmények: megfelelő műtéti feltételek a műtét elvégzéséhez, de nem optimális 3. fokozat: csak elfogadható körülmények, a műtéti beavatkozás veszélybe kerül, de megfelelő műtéti eredmény még mindig elérhető, végül további beavatkozás után 2. fokozat: rossz körülmények, expozíció és kezelés gátolt, ami szuboptimális sebészeti kimenetelhez vezetett, ami az eljárás vagy az állapotjavító beavatkozások kiigazítását teszi szükségessé.

1. fokozat: rendkívül rossz körülmények, a sebész nem tud dolgozni, mert nem tud hozzáférni a csípőízülethez, mert nem megfelelő izomlazítás, és a folytatás előtt kéri a feltételek javítását.

a metszéstől a műtét végéig álljon meg a nulladik napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izom sérülés
Időkeret: a fényképen az eljárás után álljon meg a nulladik napon

Ezt egy adaptált, műtét utáni ötpontos skálán értékelik a műtét végén, zárás előtt, egy ortopéd sebész által, aki nem tartózkodik a műtét alatt.

max = 5 és legjobb; min = 1 és a legrosszabb

1. fokozat: nyílt vágással súlyosan sérült izom; 2. fokozat: szabad szakadásokkal sérült izom; 3. fokozat: az izom felülete sérült és duzzadt; 4. fokozat: az izom ép, de duzzadt vagy a perfúzió nem optimális 5. fokozat: az izom ép, duzzanat nélkül és normál perfundált.

a fényképen az eljárás után álljon meg a nulladik napon
kreatinin kináz (CK)
Időkeret: 24 órával a műtét után hagyja abba az 1. napon
A kreatinin-kináz (CK) változása az izomtrauma mértékeként a műtét utáni 24 órában a kiindulási értékhez képest
24 órával a műtét után hagyja abba az 1. napon
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 24 órával a műtét után hagyja abba az 1. napon
A C-reaktív fehérje (CRP) megváltozik a gyulladás mértékeként, a műtét utáni 24 órában a kiindulási értékhez képest.
24 órával a műtét után hagyja abba az 1. napon
elhagyva az ágyat
Időkeret: 24 órán belül a műtét utáni leállítás az 1. napon
A műtét utáni első ágy elhagyása
24 órán belül a műtét utáni leállítás az 1. napon
Tartózkodási idő
Időkeret: napokban mérve, legfeljebb egy hétig a műtét után, a 7. napon
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
napokban mérve, legfeljebb egy hétig a műtét után, a 7. napon
posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb két héttel a műtét utáni leállítás a 14. napon
A nemkívánatos események száma a Dindo-Clavien sebészeti szövődmények pontszáma alapján
legfeljebb két héttel a műtét utáni leállítás a 14. napon
a helyreállítás minősége
Időkeret: 2 héttel a műtét utáni leállás a 14. napon
15 A felépülés minőségére vonatkozó kérdések (QoR15) az osztályon 24 órában és a műtét utáni 2 hétben mérve max: 150: legjobb; min: 0: minden kérdésre a legrosszabb választ kapunk egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
2 héttel a műtét utáni leállás a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jan mulier, AZSint Jan AV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019RCTdeepNMBTHP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel