Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT Deep vs Moderat NMB om kirurgiske tilstander under THP

18. januar 2021 oppdatert av: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner virkningen av dyp versus moderat/overfladisk NMB på kirurgiske tilstander og muskeltraumer under hofteleddsplastikk ved direkte fremre tilnærming ved bruk av minimalt invasiv kirurgi.

En klinisk dyp NMB kan slappe av de fremre musklene i overbenet bedre enn en moderat/overfladisk blokkering, noe som gir en bedre eksponering for kirurgen med mindre muskeltraumer ved trekk for å eksponere hoften.

en kontinuerlig dyp NMB (gruppe A) versus en ikke dyp NMB (gruppe B) som har en moderat til overfladisk blokkering som imiterer vanlig praksis i dag som kontrollgruppe.

Primære mål er kirurgisk eksponering og sekundære mål er muskelskade kreatinkinaseforandringer, C-reaktivt protein (CRP), første gang du forlater sengen postoperativt, postoperativ smerte målt ved bruk av opioid postoperativt ved 24 timer, med en kontroll av maks VAS-score første gang 24 timer, lengde på sykehusopphold (LOS), antall uønskede hendelser ved bruk av Dindo-Clavien kirurgiske komplikasjonsskåre, QoR15 målt ved 24 timer på avdelingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er CRP-nivåer valgt ettersom det måles som standard i hver total hofteprotese (THA) prosedyre. CK er en god biomarkør for muskeltraumer og derfor valgt som andre markør.

Studien er blindet for den behandlende kirurgen, som skal foreta vurderingen for de kirurgiske tilstandene. Den behandlende anestesilegen er ikke blindet da han må måle NMB i begge gruppene og gi rokuroniuminfusjon for å holde seg dypt i studiegruppen. Anestesilegen og sykepleierne som følger pasienten på postanestesiavdelingen (PACU) og avdelingen er forskjellige fra den behandlende anestesilegen og er blindet. De vil ikke bli informert av behandlende anestesilege om randomiseringstildeling.

Randomisering:

Gruppe A dyp NMB-gruppe:

• 0,6 mg/kg LBW Rocuronium brukes for å lette intubasjon, og etterfulgt av en infusjon på 1 mg/kg LBW/t, videre tilpasset for å holde post-tetanic count (PTC) < 3 uten å informere kirurgen om dybden (kirurg) er blendet)

Gruppe B moderat til overfladisk NMB-gruppe:

  • 0,6 mg/kg LBW rokuronium brukes for å lette intubasjon, ikke etterfulgt av en infusjon eller ekstra bolus. tog på fire (TOF) og PTC måles ved begynnelsen av operasjonen uten å informere kirurgen om dybden. (kirurgen er blindet)

    2 uker før operasjon ved konsultasjon av ortopedi og anestesi:

  • Inklusjonskriterier, signering av informert samtykke, CRP-blodprøve
  • 15 kvalitetsspørsmål for gjenoppretting (QoR15) fylt ut for å ha en pre op-status

Dagen før operasjonen:

  • Bekreftelse på at studien kan utføres (utstyr, kirurg, anestesilege og etterforskere tilgjengelig) Operasjonsmorgen
  • Kontrollsignering av informert samtykke er utført og pasienten er fortsatt villig til å fortsette studien
  • Tilstedeværende anestesilege spør om randomiseringstildelingen ved sekretæranestesi uten å informere kirurg, kolleger og sykepleiere på PACU og avdeling.

Anestesi og kirurgi utført

  • CRF fylles ut med tidsstempler, dosering av legemidler og overvåkingsverdier
  • Kirurg bes om en kirurgisk eksponeringsgradering ( 1-5) etter innledende snitt, i det kritiske øyeblikket av proteseinnsetting og før lukking.
  • For å måle graden av muskelskade, tas ett lysbilde av musklene før lukking og arkiveres for senere anonym scoring av en uavhengig ortopedisk kirurg som også gjør THA av DAA, men ikke rundt den dagen i operasjonsstuen (3 kirurger gjør ofte THA av DAA).
  • Hvis et opioid gis før PACU-inntak, er dose og tid notert i den kliniske registreringsfilen (CRF) PACU
  • VAS-poengsum registreres ved innleggelse, hver time og før avreise fra PACU.
  • Den totale dosen av opioider gitt under PACU er notert i CRF-avdelingen
  • Maks visuell analog smertescore (VAS) i løpet av de første 24 timene på avdelingen er notert i CRF.
  • QoR15 gjentas 24 timer etter operasjonen
  • En CRP-blodprøve tas 24 timer etter operasjonen
  • Den totale dosen av opioider gitt på avdelingen frem til utskrivning er notert i CRF

Hjem

  • 2 uker etter operasjonen blir det gitt en telefonsamtale for å be om frisk tilstand
  • og høre om enhver uønsket hendelse eller komplikasjon.
  • og gjenta QoR15-spørreskjemaet på telefon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Azsintjan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Hofteleddsplastikk ved fremre tilnærming ved bruk av minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • • Revisjonsartroplastikk.

    • Allergi eller kontraindikasjoner for bruk av noen av legemidlene som inngår i anestesi.
    • Avhengighet av eller kronisk opioidbruk før operasjon.
    • Stor kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresvikt før operasjon som krever mulig postoperativ intensivbehandling.
    • Kontraindikasjon for generell anestesi med intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en kontinuerlig dyp NMB (gruppe A)
etter 0,6 mg/kg LBW Rocuronium for intubasjon Rocuronium gis i en kontinuerlig infusjon som starter ved 1 mg/kg/time og tilpasses for å holde PTC under 5 og noter.
Fremgangsmåte: dype NMB
0,6 mg/kg LBW Rocuronium brukes for å lette intubasjon, og etterfulgt av en infusjon på 1 mg/kg LBW/time, videre tilpasset for å holde PTC < 3
Placebo komparator: ikke dyp NMB (gruppe B)
etter 0,6 mg/kg LBW Rocuronium for intubasjon gis ingen ekstra NMB og dybden måles med TOF/PTC for å notere dybden.
Fremgangsmåte: moderat NMB
0,6 mg/kg LBW rokuronium brukes for å lette intubasjon, ikke etterfulgt av en infusjon eller ekstra bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk eksponering
Tidsramme: fra snitt til slutten av operasjonen stopp på dag null

Etter det kirurgiske inngrepet vil kirurgen bli bedt om å skåre de kirurgiske tilstandene på en tilpasset fempunkts Leiden-skala (validert skala):

max = 5 og best; min = 1 og dårligste grad 5: optimale kirurgiske forhold, perfekt tilgang til hofteleddet og utmerket synlighet.

grad 4: gode forhold: tilstrekkelige kirurgiske forhold for å utføre operasjonen, men ikke optimale grad 3: bare akseptable forhold, kirurgisk prosedyre er satt i fare, men tilstrekkelig kirurgisk resultat oppnås fortsatt, til slutt etter ytterligere intervensjon grad 2: dårlige forhold, eksponering og håndtering hindret, noe som resulterer i suboptimalt kirurgisk resultat som krever tilpasning av prosedyren eller inngrep for å forbedre tilstanden.

grad 1: ekstremt dårlige forhold, kirurgen er ute av stand til å jobbe på grunn av manglende evne til å få tilgang til hofteleddet på grunn av utilstrekkelig muskelavslapping og forespørsel om å forbedre forholdene først før han fortsetter.
fra snitt til slutten av operasjonen stopp på dag null

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelskade
Tidsramme: på bilde etter prosedyrestopp på dag null

Dette skåres på en tilpasset fempunktsskala etter operasjonen på et lysbilde tatt ved slutten av operasjonen før lukking, av en ortopedisk kirurg som ikke er i nærheten under operasjonen.

max = 5 og best; min = 1 og dårligst

grad 1: muskel alvorlig skadet med åpne kutt; grad 2: muskel skadet med frie tårer; grad 3: muskel overfladisk skadet og hoven; grad 4: muskel intakt, men hoven eller perfusjon ikke optimal grad 5: muskel intakt uten hevelse og normal perfusert.
på bilde etter prosedyrestopp på dag null
kreatininkinase (CK)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen stopp på dag 1
kreatininkinase (CK) endringer som et mål for muskeltraumer, 24 timer postoperativt versus baseline
24 timer etter operasjonen stopp på dag 1
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen stopp på dag 1
C-reaktivt protein (CRP) endringer som et mål for betennelse, 24 timer postoperativt versus baseline.
24 timer etter operasjonen stopp på dag 1
forlate sengen
Tidsramme: innen 24 timer postoperativ stopp på dag 1
Første gang jeg forlater sengen postoperativ
innen 24 timer postoperativ stopp på dag 1
Lengden på oppholdet
Tidsramme: målt i dager opptil én uke etter operasjonsstopp på dag 7
Lengde på sykehusopphold (LOS)
målt i dager opptil én uke etter operasjonsstopp på dag 7
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil to uker postoperativ stopp på dag 14
Antall uønskede hendelser ved bruk av Dindo-Clavien kirurgiske komplikasjonsskåre
opptil to uker postoperativ stopp på dag 14
kvaliteten på utvinning
Tidsramme: 2 uker postoperativ stopp på dag 14
15 Quality of recovery-spørsmål (QoR15) målt 24 timer på avdelingen og 2 uker etter operasjon maks: 150: best; min: 0: dårligst hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 til 10.
2 uker postoperativ stopp på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jan mulier, AZSint Jan AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019RCTdeepNMBTHP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere