- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04170101
RCT Deep vs Moderat NMB om kirurgiske tilstande under THP
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af dyb versus moderat/overfladisk NMB på kirurgiske tilstande og muskeltraume under hofteproteser ved direkte anterior tilgang ved brug af minimalt invasiv kirurgi.
En klinisk dyb NMB kan afslappe de forreste muskler i overbenet bedre end en moderat/overfladisk blokering, hvilket giver en bedre eksponering for kirurgen med mindre muskeltraume ved træk for at blotlægge hoften.
en kontinuerlig dyb NMB (gruppe A) versus en ikke dyb NMB (gruppe B) med en moderat til overfladisk blokering, der efterligner almindelig praksis i dag som kontrolgruppe.
Primære mål er kirurgisk eksponering, og sekundære mål er muskelskade kreatinkinase-ændringer, C-reaktivt protein (CRP), første gang man forlader sengen postoperativ, postoperativ smerte målt ved opioidbrug postoperativ ved 24 timer, med en kontrol af max VAS-score i løbet af første 24 timer, længde af hospitalsophold (LOS), antal bivirkninger ved brug af Dindo-Clavien kirurgiske komplikationsscore, QoR15 målt 24 timer på afdelingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er CRP-niveauer valgt, da det måles som standard i hver total hofteprotese (THA) procedure. CK er en god biomarkør for muskeltraume og derfor valgt som anden markør.
Undersøgelsen er blindet for den behandlende kirurg, som skal foretage vurderingen for de kirurgiske tilstande. Den behandlende anæstesilæge er ikke blindet, da han skal måle NMB i begge grupper og give en rocuronium-infusion for at blive dybt i undersøgelsesgruppen. Anæstesilægen og sygeplejerskerne, der følger patienten på post-anesthetic care unit (PACU) og afdelingen, er forskellige fra den behandlende anæstesiolog og er blindede. De vil ikke blive informeret af den behandlende anæstesilæge om randomiseringstildeling.
Randomisering:
Gruppe A dyb NMB-gruppe:
• 0,6 mg/kg LBW Rocuronium bruges til at lette intubation og efterfulgt af en infusion på 1 mg/kg LBW/h, yderligere tilpasset til at holde post-tetanic count (PTC) < 3 uden at informere kirurgen om dybden (kirurg) er blændet)
Gruppe B moderat til overfladisk NMB-gruppe:
0,6 mg/kg LBW rocuronium bruges til at lette intubation, ikke efterfulgt af en infusion eller ekstra bolus. Tog på fire (TOF) og PTC måles i begyndelsen af operationen uden at informere kirurgen om dybden. (kirurgen er blindet)
2 uger før operationen ved konsultation af ortopædi og anæstesi:
- Inklusionskriterier, underskrivelse af informeret samtykke, CRP-blodprøve
- 15 Quality of recovery-spørgsmål (QoR15) udfyldt for at have en præ-op-status
Dag før operationen:
- Verifikation af, at undersøgelsen kan udføres (udstyr, kirurg, anæstesiolog og efterforskere tilgængelig) Operationsmorgen
- Kontrolunderskrivelse af informeret samtykke er udført, og patienten er stadig villig til at fortsætte undersøgelsen
- Tilstedeværende anæstesilæge beder om randomiseringstildelingen hos sekretæren anæstesi uden at informere kirurg, kolleger og sygeplejersker på PACU og afdeling.
Anæstesi og operation udført
- CRF udfyldes med tidsstempler, dosering af lægemidler og overvågningsværdier
- Kirurgen bliver bedt om en kirurgisk eksponeringsgradering (1-5) efter indledende snit, i det kritiske øjeblik for proteseindsættelse og før lukning.
- For at måle graden af muskelskade, tages et lysfoto af musklerne før lukning og arkiveres til senere anonym scoring af en uafhængig ortopædkirurg, der også udfører THA af DAA, men ikke omkring den dag i operationsstuen (3 kirurger gør ofte THA af DAA).
- Hvis et opioid gives før PACU indlæggelse, er dosis og tid noteret i den kliniske registreringsfil (CRF) PACU
- VAS-score registreres ved indlæggelse, hver time og før afgang fra PACU.
- Den samlede dosis af opioider givet under PACU er noteret på CRF afdelingen
- Max visuel analog smertescore (VAS) i løbet af de første 24 timer på afdelingen er noteret i CRF.
- QoR15 gentages 24 timer efter operationen
- En CRP-blodprøve tages 24 timer efter operationen
- Den samlede dosis af opioider givet på afdelingen indtil udskrivelsen er noteret i CRF
Hjem
- 2 uger efter operationen ringes op for at anmode om sund tilstand
- og høre om enhver uønsket hændelse eller komplikation.
- og gentag QoR15-spørgeskemaet telefonisk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Azsintjan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Hofteproteser ved anterior tilgang med minimalt invasiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
• Revisionsarthroplastik.
- Allergi eller kontraindikationer for at bruge nogen af de lægemidler, der indgår i anæstesi.
- Afhængighed af eller kronisk opioidbrug før operation.
- Større kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens før operation, der kræver mulig postoperativ intensiv indlæggelse.
- Kontraindikation for generel anæstesi med intubation og mekanisk ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en kontinuerlig dyb NMB (gruppe A)
efter 0,6 mg/kg LBW Rocuronium til intubation Rocuronium gives i en kontinuerlig infusion startende ved 1 mg/kg/time og tilpasset til at holde PTC under 5 og bemærk.
|
0,6 mg/kg LBW Rocuronium bruges til at lette intubation og efterfulgt af en infusion på 1 mg/kg LBW/time, yderligere tilpasset til at holde PTC < 3
|
|
Placebo komparator: ikke dyb NMB (gruppe B)
efter 0,6 mg/kg LBW Rocuronium til intubation gives der ikke ekstra NMB, og dybden måles med TOF/PTC for at notere dybden.
|
0,6 mg/kg LBW rocuronium bruges til at lette intubation, ikke efterfulgt af en infusion eller ekstra bolus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk eksponering
Tidsramme: fra snit til slutningen af operationen stop på dag nul
|
Efter det kirurgiske indgreb vil kirurgen blive bedt om at score de kirurgiske tilstande på en tilpasset fempunkts Leiden-skala (valideret skala): max = 5 og bedst; min = 1 og værste grad 5: optimale kirurgiske forhold, perfekt adgang til hofteleddet og fremragende udsyn. grad 4: gode forhold: tilstrækkelige kirurgiske forhold til at udføre operationen, men ikke optimale grad 3: bare acceptable forhold, kirurgisk indgreb er i fare, men tilstrækkeligt kirurgisk resultat opnås stadig, til sidst efter yderligere intervention grad 2: dårlige forhold, eksponering og håndtering hindret, hvilket resulterer i et suboptimalt kirurgisk resultat, der kræver tilpasning af proceduren eller indgreb for at forbedre tilstanden. grad 1: ekstremt dårlige forhold, kirurgen er ude af stand til at arbejde på grund af manglende evne til at få adgang til hofteleddet på grund af utilstrækkelig muskelafspænding og anmodning om at forbedre forholdene først, før han fortsætter. |
fra snit til slutningen af operationen stop på dag nul
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelskade
Tidsramme: på foto efter procedurestop på dag nul
|
Dette er scoret på en tilpasset fempunktsskala efter operationen på et lysfoto taget ved slutningen af operationen før lukning af en ortopædkirurg, der ikke er til stede under operationen. max = 5 og bedst; min = 1 og værst grad 1: muskel alvorligt beskadiget med åbne snit; grad 2: muskel beskadiget med frie tårer; grad 3: muskel overfladisk beskadiget og hævet; grad 4: muskel intakt, men hævet eller perfusion ikke optimal grad 5: muskel intakt uden hævelse og normal perfunderet. |
på foto efter procedurestop på dag nul
|
|
kreatininkinase (CK)
Tidsramme: 24 timer efter operationen stop på dag 1
|
kreatininkinase (CK) ændringer som et mål for muskeltraume, 24 timer postoperativt versus baseline
|
24 timer efter operationen stop på dag 1
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 timer efter operationen stop på dag 1
|
C-reaktivt protein (CRP) ændringer som et mål for inflammation, 24 timer postoperativt versus baseline.
|
24 timer efter operationen stop på dag 1
|
|
forlader sengen
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt stop på dag 1
|
Første gang jeg forlader sengen efter operationen
|
inden for 24 timer postoperativt stop på dag 1
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: målt i dage op til en uge efter operationsstop på dag 7
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
|
målt i dage op til en uge efter operationsstop på dag 7
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til to uger postoperativt stop på dag 14
|
Antal bivirkninger ved brug af Dindo-Clavien kirurgiske komplikationsscore
|
op til to uger postoperativt stop på dag 14
|
|
kvaliteten af genopretning
Tidsramme: 2 uger postoperativt stop på dag 14
|
15 Kvalitet af helbredelsesspørgsmål (QoR15) målt 24 timer på afdelingen og 2 uger efter operation max: 150: bedst; min: 0: dårligst hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 10.
|
2 uger postoperativt stop på dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jan mulier, AZSint Jan AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019RCTdeepNMBTHP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med dyb NMB
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHemifaciale Spasmer | Mikrovaskulær dekompression | Overvågning af lateral spredningsresponsKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Korea University Guro HospitalAfsluttetLændehvirvelsøjlens sygdomKorea, Republikken
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuResterende neuromuskulær blokering | Overvågning af neuromuskulær blokadeKalkun
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttetParkinsons sygdom | Progressiv Supranuklear PareseItalien
-
Samsung Medical CenterAfsluttetNeuromuskulær blokade | Hemifaciale Spasmer | Mikrovaskulær dekompressionKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
N.M.B. Medical Applications LtdUkendt
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien