RCT Deep vs Moderat NMB sobre condiciones quirúrgicas durante THP
Ensayo controlado aleatorizado que compara el impacto del BNM profundo versus moderado/superficial en las condiciones quirúrgicas y el traumatismo muscular durante la artroplastia de cadera mediante abordaje anterior directo mediante cirugía mínimamente invasiva.
Un BNM clínico profundo podría relajar los músculos anteriores de la parte superior de la pierna mejor que un bloqueo moderado/superficial, lo que brinda una mejor exposición para el cirujano con menos trauma muscular por tracción para exponer la cadera.
un BNM profundo continuo (grupo A) versus un BNM no profundo (grupo B) con un bloqueo de moderado a superficial imitando la práctica común hoy en día como grupo de control.
Los objetivos primarios son la exposición quirúrgica y los objetivos secundarios son los cambios en la creatina quinasa del daño muscular, la proteína C reactiva (CRP), la primera vez que se levanta de la cama en el posoperatorio, el dolor posoperatorio medido por el uso de opioides en el posoperatorio a las 24 h, con un control de la puntuación VAS máxima durante el primer 24 horas, duración de la estancia hospitalaria (LOS), número de eventos adversos utilizando la puntuación de complicaciones quirúrgicas de Dindo-Clavien, QoR15 medido a las 24 h en la sala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los niveles de CRP se eligen como medida estándar en cada procedimiento de artroplastia total de cadera (THA). La CK es un buen biomarcador para el traumatismo muscular y, por lo tanto, se elige como segundo marcador.
El estudio está cegado para el cirujano tratante, quien realizará la evaluación de las condiciones quirúrgicas. El anestesiólogo a cargo no está cegado, ya que debe medir el BNM en ambos grupos y administrar una infusión de rocuronio para permanecer en la profundidad del grupo de estudio. El anestesiólogo y las enfermeras que siguen al paciente en la unidad de cuidados post anestésicos (UCPA) y en la sala son diferentes del anestesiólogo a cargo y están ciegos. El anestesiólogo tratante no les informará sobre la asignación de la aleatorización.
Aleatorización:
Grupo Un grupo NMB profundo:
• Se utiliza 0,6 mg/kg de BPN de rocuronio para facilitar la intubación, seguido de una infusión de 1 mg/kg de BPN/h, adaptada aún más para mantener el recuento post tetánico (PTC) < 3 sin informar al cirujano de la profundidad (cirujano está ciego)
Grupo B grupo NMB moderado a superficial:
Se utiliza rocuronio de 0,6 mg/kg de BPN para facilitar la intubación, no seguida de infusión o bolo extra. Se miden trenes de cuatro (TOF) y PTC al inicio de la cirugía sin informar al cirujano de la profundidad. (el cirujano está cegado)
2 semanas antes de la cirugía en consulta de ortopedia y anestesia:
- Criterios de inclusión, firma de consentimiento informado, muestra de sangre PCR
- 15 preguntas de calidad de recuperación (QoR15) completadas para tener un estado preoperatorio
Día antes de la cirugía:
- Verificación de que se puede realizar el estudio (equipo, cirujano, anestesiólogo e investigadores disponibles) Mañana de la cirugía
- Se realiza la firma de control del consentimiento informado y el paciente sigue dispuesto a continuar el estudio
- El anestesiólogo tratante solicita la asignación aleatoria a la secretaria de anestesia sin informar al cirujano, colegas y enfermeras en PACU y sala.
Anestesia y cirugía realizada
- CRF se completa con marcas de tiempo, dosificación de medicamentos y valores de monitoreo
- Se solicita al cirujano una clasificación de exposición quirúrgica (1-5) después de la incisión inicial, en el momento crítico de la inserción de la prótesis y antes del cierre.
- Para medir el grado de daño muscular, se toma una foto clara de los músculos antes de cerrarlos y se archiva para que un cirujano ortopédico independiente la evalúe de forma anónima y realice también ATC por DAA, pero no alrededor de ese día en el quirófano (3 cirujanos realizan ATC con frecuencia). por DAA).
- Si se administra un opioide antes de la admisión a la PACU, la dosis y el tiempo se anotan en el archivo de registro clínico (CRF) PACU
- La puntuación VAS se registra al ingreso, cada hora y antes de salir de la PACU.
- La dosis total de opioides administrados durante la PACU se anota en la Sala CRF
- La puntuación máxima de dolor analógico visual (VAS) durante las primeras 24 horas en la sala se anota en el CRF.
- El QoR15 se repite a las 24 horas post cirugía
- Se toma una muestra de sangre CRP 24 horas después de la cirugía
- La dosis total de opioides administrados en la sala hasta el alta se anota en el CRF
Hogar
- 2 semanas después de la cirugía se da una llamada telefónica para solicitar el estado de salud
- y enterarnos de cualquier evento adverso o complicación.
- y repetir el cuestionario QoR15 por teléfono
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, 8000
- Azsintjan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Artroplastia de cadera por abordaje anterior mediante Cirugía Mínimamente Invasiva
Criterio de exclusión:
• Artroplastia de revisión.
- Alergia o contraindicaciones para el uso de alguno de los fármacos incluidos en la anestesia.
- Adicción o uso crónico de opioides antes de la cirugía.
- Insuficiencia cardiovascular, pulmonar, hepática o renal importante antes de la cirugía que requiera un posible ingreso en cuidados intensivos posoperatorios.
- Contraindicación para anestesia general con intubación y ventilación mecánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un NMB profundo continuo (grupo A)
después de 0,6 mg/kg BPN Rocuronio para intubación El rocuronio se administra en una infusión continua a partir de 1 mg/kg/h y se adapta para mantener el PTC por debajo de 5 y nota.
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Se utiliza 0,6 mg/kg de BPN de rocuronio para facilitar la intubación, seguido de una infusión de 1 mg/kg de BPN/h, adaptada aún más para mantener el PTC < 3
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Comparador de placebos: NMB no profundo (grupo B)
después de 0,6 mg/kg de BPN de rocuronio para intubación, no se administra NMB adicional y la profundidad se mide mediante TOF/PTC para anotar la profundidad.
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Se utilizan 0,6 mg/kg de rocuronio de bajo peso al nacer para facilitar la intubación, no seguida de una infusión o bolo extra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exposición quirúrgica
Periodo de tiempo: desde la incisión hasta el final de la cirugía parada en el día cero
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Después del procedimiento quirúrgico, se le pedirá al cirujano que califique las condiciones quirúrgicas en una escala de Leiden adaptada de cinco puntos (escala validada): max = 5 y mejor; min = 1 y peor grado 5: óptimas condiciones quirúrgicas, perfecto acceso a la articulación de la cadera y excelente visibilidad. grado 4: buenas condiciones: condiciones quirúrgicas adecuadas para realizar la cirugía, pero no óptimas grado 3: condiciones apenas aceptables, el procedimiento quirúrgico está en peligro, pero aún se obtiene un resultado quirúrgico adecuado, eventualmente después de una intervención adicional grado 2: malas condiciones, exposición y manejo obstaculizada, lo que da como resultado un resultado quirúrgico subóptimo que requiere la adaptación del procedimiento o las intervenciones para mejorar la condición. grado 1: condiciones extremadamente malas, el cirujano no puede trabajar debido a la imposibilidad de acceder a la articulación de la cadera debido a una relajación muscular inadecuada y solicita mejorar las condiciones primero antes de continuar. |
desde la incisión hasta el final de la cirugía parada en el día cero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lesión muscular
Periodo de tiempo: en la foto después de la parada del procedimiento en el día cero
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Esto se califica en una escala adaptada de cinco puntos posterior a la cirugía en una foto clara tomada al final de la cirugía antes del cierre, por un cirujano ortopédico que no está presente durante la cirugía. max = 5 y mejor; min = 1 y peor grado 1: músculo severamente dañado con cortes abiertos; grado 2: músculo dañado con lágrimas libres; grado 3: músculo superficial dañado e hinchado; grado 4: músculo intacto, pero hinchado o perfusión no óptima grado 5: músculo intacto sin hinchazón y con perfusión normal. |
en la foto después de la parada del procedimiento en el día cero
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creatinina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía parada en el día 1
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Cambios en la creatinina quinasa (CK) como una medida para el trauma muscular, a las 24 horas del postoperatorio versus al inicio
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24 horas después de la cirugía parada en el día 1
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía parada en el día 1
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR) como medida de la inflamación, a las 24 horas del postoperatorio frente al valor inicial.
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24 horas después de la cirugía parada en el día 1
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salir de la cama
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posoperatorias parada en el día 1
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Primera vez que se levanta de la cama en el postoperatorio
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dentro de las 24 horas posoperatorias parada en el día 1
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: medido en días hasta una semana después de la cirugía parada en el día 7
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
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medido en días hasta una semana después de la cirugía parada en el día 7
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta dos semanas postoperatoria parada en el día 14
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Número de eventos adversos utilizando la puntuación de complicaciones quirúrgicas de Dindo-Clavien
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hasta dos semanas postoperatoria parada en el día 14
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calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 2 semanas posoperatoria parada en el día 14
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15 Preguntas sobre la calidad de la recuperación (QoR15) medidas a las 24 horas en la sala ya las 2 semanas del postoperatorio máx.: 150: mejor; min: 0: peor cada pregunta se responde en una escala de 0 a 10.
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2 semanas posoperatoria parada en el día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: jan mulier, AZSint Jan AV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019RCTdeepNMBTHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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