THP 중 수술 조건에 대한 RCT Deep 대 Moderat NMB
최소 침습 수술을 사용한 직접 전방 접근법에 의한 고관절 치환술 중 수술 조건 및 근육 외상에 대한 심부 NMB와 중간/표피 NMB의 영향을 비교하는 무작위 대조 시험.
임상적 심부 NMB는 고관절 노출을 위한 견인에 의한 근육 외상이 적고 의사에게 더 나은 노출을 제공하는 중등도/표피 블록보다 상부 다리의 전방 근육을 더 잘 이완할 수 있습니다.
연속적인 깊은 NMB(그룹 A) 대 대조군 그룹으로서 오늘날 일반적인 관행을 모방하는 보통에서 피상적인 블록을 갖는 비깊은 NMB(그룹 B).
1차 목표는 외과적 노출이고 2차 목표는 근육 손상 크레아틴 키나제 변화, C-반응성 단백질(CRP), 수술 후 처음 침대를 떠날 때, 수술 후 24시간에 오피오이드 사용으로 측정된 수술 후 통증, 첫 번째 동안 최대 VAS 점수 제어 24시간, 입원 기간(LOS), Dindo-Clavien 수술 합병증 점수를 사용한 부작용 수, 병동에서 24시간 동안 측정된 QoR15.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 모든 고관절 전치환술(THA) 절차에서 표준으로 측정되는 CRP 수치를 선택했습니다. CK는 근육 외상에 대한 좋은 바이오마커이므로 두 번째 마커로 선택됩니다.
이 연구는 수술 상태에 대한 평가를 할 치료 외과 의사에 대해 눈이 멀었습니다. 담당 마취의는 두 그룹 모두에서 NMB를 측정하고 연구 그룹에 깊숙이 머물기 위해 로쿠로늄 주입을 제공해야 하므로 눈이 멀지 않습니다. 마취 후 치료실(PACU)과 병동에서 환자를 따라다니는 마취의와 간호사는 주치 마취의와 다르고 눈이 멀다. 담당 마취과 의사는 무작위 할당에 대해 알리지 않습니다.
무작위화:
그룹 A 깊은 NMB 그룹:
• 0,6 mg/kg LBW Rocuronium은 삽관을 용이하게 하는 데 사용되며, 이어서 1 mg/kg LBW/h를 주입합니다. 또한 외과의에게 깊이를 알리지 않고 PTC(post tetanic count) < 3을 유지하도록 조정되었습니다(의사는 눈이 멀다)
그룹 B 보통에서 피상적인 NMB 그룹:
0,6 mg/kg LBW rocuronium은 삽관을 용이하게 하는 데 사용되며, 주입 또는 추가 볼루스가 뒤따르지 않습니다. 4개의 연속(TOF) 및 PTC는 외과의에게 깊이를 알리지 않고 수술 시작 시 측정됩니다. (의사는 눈이 멀었다)
정형 외과 및 마취 상담시 수술 2 주 전 :
- 포함 기준, 동의서 서명, CRP 혈액 샘플
- 15개의 복구 품질 질문(QoR15)이 사전 작업 상태를 갖도록 작성되었습니다.
수술 전날:
- 연구가 수행될 수 있는지 확인(장비, 외과 의사, 마취과 의사 및 조사관 사용 가능) 수술 아침
- 정보에 입각한 동의서 서명이 완료되었으며 환자는 여전히 연구를 계속할 의향이 있습니다.
- 담당 마취의는 PACU 및 병동의 외과의, 동료 및 간호사에게 알리지 않고 비서 마취에서 무작위 할당을 요청합니다.
마취 및 수술 진행
- CRF는 타임스탬프, 약물 투약 및 모니터링 값으로 채워집니다.
- 외과의는 초기 절개 후, 보철물 삽입의 중요한 순간 및 봉합 전에 외과적 노출 등급(1-5)을 요청받습니다.
- 근육 손상 정도를 측정하기 위해 닫히기 전에 근육의 가벼운 사진 한 장을 찍고 DAA로 THA를 수행하는 독립적인 정형외과 의사가 나중에 익명의 점수를 매기기 위해 보관하지만 수술실에서 그날 즈음에는 수행하지 않습니다(3명의 외과의는 자주 THA를 수행합니다). DAA).
- PACU 입원 용량 및 시간이 임상 등록 파일(CRF) PACU에 기록되기 전에 오피오이드를 투여한 경우
- VAS 점수는 입장 시 매시간 PACU를 떠나기 전에 기록됩니다.
- PACU 동안 제공된 오피오이드의 총 용량은 CRF 병동에 기록됩니다.
- 병동에서 처음 24시간 동안 최대 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)가 CRF에 기록됩니다.
- QoR15는 수술 후 24시간에 반복됩니다.
- 수술 후 24시간 후에 CRP 혈액 샘플을 채취합니다.
- 퇴원할 때까지 병동에 제공된 오피오이드의 총 용량은 CRF에 기록됩니다.
집
- 수술 2주 후 건강상태 요청전화
- 불리한 사건이나 합병증에 대해 듣습니다.
- 전화로 QoR15 설문지 반복
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8000
- Azsintjan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- • 최소침습수술을 이용한 전방접근법에 의한 고관절 치환술
제외 기준:
• 재치환술.
- 마취에 포함된 약물을 사용하기 위한 알레르기 또는 금기 징후.
- 수술 전 중독 또는 만성 오피오이드 사용.
- 수술 후 집중 치료 입원이 필요한 수술 전 주요 심혈관, 폐, 간 또는 신장 기능 부전.
- 삽관 및 기계적 환기를 통한 전신 마취에 대한 콘트라 적응증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연속 깊은 NMB(그룹 A)
0,6 mg/kg LBW 후 삽관을 위한 Rocuronium Rocuronium은 1 mg/kg/h에서 시작하여 연속 주입으로 제공되며 PTC를 5 미만으로 유지하도록 조정됩니다.
|
0,6 mg/kg LBW Rocuronium을 사용하여 삽관을 용이하게 한 다음 PTC < 3을 유지하도록 추가 조정된 1 mg/kg LBW/h를 주입합니다.
|
|
위약 비교기: 심하지 않은 NMB(그룹 B)
삽관을 위한 0,6 mg/kg LBW Rocuronium 후 추가 NMB를 제공하지 않고 깊이를 기록하기 위해 TOF/PTC로 깊이를 측정합니다.
|
0,6 mg/kg LBW rocuronium은 삽관을 용이하게 하는 데 사용되며 주입 또는 추가 볼루스가 뒤따르지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과적 노출
기간: 절개부터 수술이 끝날 때까지 0일째 정지
|
수술 후 외과의는 적응된 5점 라이덴 척도(검증된 척도)에서 수술 상태를 점수화하도록 요청받을 것입니다. 최대 = 5 및 최상; 최소 = 1 및 최악 등급 5: 최적의 수술 조건, 고관절에 대한 완벽한 접근 및 우수한 가시성. 4등급: 양호한 상태: 수술을 수행하기에 적절한 수술 조건이지만 최적은 아님 3등급: 허용 가능한 조건, 수술 절차가 위험하지만 적절한 수술 결과는 여전히 얻어지며, 결국 추가 개입 후 2등급: 열악한 조건, 노출 및 취급 상태를 개선하기 위한 절차 또는 개입의 조정이 필요한 차선의 수술 결과를 초래하는 방해. 1등급: 극도로 열악한 상태, 부적절한 근육 이완으로 인해 고관절에 접근할 수 없기 때문에 의사가 수술을 할 수 없고 계속하기 전에 먼저 상태를 개선하도록 요청합니다. |
절개부터 수술이 끝날 때까지 0일째 정지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 부상
기간: 0일째 시술 중지 후 사진
|
이것은 수술 중 주변에 없는 정형외과 의사가 폐쇄하기 전에 수술이 끝날 때 찍은 가벼운 사진에 대해 수술 후 조정된 5점 척도로 점수를 매깁니다. 최대 = 5 및 최상; 최소 = 1 및 최악 등급 1: 열린 상처로 심하게 손상된 근육; 등급 2: 자유 눈물로 손상된 근육; 등급 3: 근육 표면 손상 및 부기; 등급 4: 근육은 온전하지만 부기 또는 관류는 최적이 아님 등급 5: 부종 없이 근육은 온전하고 관류는 정상입니다. |
0일째 시술 중지 후 사진
|
|
크레아티닌 키나제(CK)
기간: 수술 24시간 후 1일째 중단
|
수술 후 24시간 대 기준선에서 근육 외상에 대한 척도로 크레아티닌 키나아제(CK) 변화
|
수술 24시간 후 1일째 중단
|
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 24시간 후 1일째 중단
|
C-반응성 단백질(CRP)은 기준선 대비 수술 후 24시간에 염증 측정값으로 변경됩니다.
|
수술 24시간 후 1일째 중단
|
|
침대에서 나가기
기간: 1일째 수술 후 24시간 이내 중단
|
수술 후 처음으로 침대를 떠남
|
1일째 수술 후 24시간 이내 중단
|
|
체류 기간
기간: 7일째 수술 중단 후 최대 1주일 동안 측정
|
입원 기간(LOS)
|
7일째 수술 중단 후 최대 1주일 동안 측정
|
|
수술 후 합병증
기간: 14일째 수술 후 최대 2주 중단
|
Dindo-Clavien 수술 합병증 점수를 사용한 부작용 수
|
14일째 수술 후 최대 2주 중단
|
|
회복의 질
기간: 수술 2주 후 14일째 중단
|
15 병실에서 24시간 및 수술 후 2주에 측정된 회복의 질 질문(QoR15) 최대: 150: 최고; 최소: 0: 최악 각 질문은 0에서 10까지의 척도로 답변됩니다.
|
수술 2주 후 14일째 중단
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: jan mulier, AZSint Jan AV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019RCTdeepNMBTHP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근육 부상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
깊은 NMB에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center완전한
-
Ankara City Hospital Bilkent아직 모집하지 않음
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
-
Rotman Research Institute at Baycrest모병