RCT Deep vs Moderat NMB sur les conditions chirurgicales pendant le THP
Essai contrôlé randomisé comparant l'impact du NMB profond versus modéré / superficiel sur les conditions chirurgicales et les traumatismes musculaires lors d'une arthroplastie de la hanche par approche antérieure directe utilisant une chirurgie mini-invasive.
Un NMB profond clinique pourrait mieux détendre les muscles antérieurs de la jambe supérieure qu'un bloc modéré/superficiel donnant une meilleure exposition pour le chirurgien avec moins de traumatisme musculaire par traction pour exposer la hanche.
un NMB profond continu (groupe A) versus un NMB non profond (groupe B) ayant un bloc modéré à superficiel imitant la pratique courante aujourd'hui en tant que groupe témoin.
Les objectifs principaux sont l'exposition chirurgicale et les objectifs secondaires sont les modifications de la créatine kinase des lésions musculaires, la protéine C-réactive (CRP), la première sortie du lit postopératoire, la douleur postopératoire mesurée par l'utilisation d'opioïdes postopératoire à 24h, avec un contrôle du score VAS max pendant la première 24h, durée d'hospitalisation (LOS), nombre d'événements indésirables selon le score Dindo-Clavien des complications chirurgicales, QoR15 mesuré à 24h en service.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les niveaux de CRP sont choisis car ils sont mesurés de manière standard dans chaque procédure d'arthroplastie totale de la hanche (ATH). La CK est un bon biomarqueur des traumatismes musculaires et donc choisie comme deuxième marqueur.
L'étude est en aveugle pour le chirurgien traitant, qui évaluera les conditions chirurgicales. L'anesthésiste traitant n'est pas en aveugle car il doit mesurer le NMB dans les deux groupes et administrer une perfusion de rocuronium pour rester profondément dans le groupe d'étude. L'anesthésiste et les infirmières qui suivent le patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et le service sont différents de l'anesthésiste traitant et sont en aveugle. Ils ne seront pas informés par l'anesthésiste traitant de l'attribution de la randomisation.
Randomisation:
Groupe A groupe NMB profond :
• 0,6 mg/kg LBW Rocuronium est utilisé pour faciliter l'intubation, et suivi d'une perfusion de 1 mg/kg LBW/h , adapté pour maintenir le nombre post-tétanique (PTC) < 3 sans informer le chirurgien de la profondeur (chirurgien est aveugle)
Groupe B modéré à superficiel groupe NMB :
0,6 mg/kg de rocuronium LBW est utilisé pour faciliter l'intubation, non suivie d'une perfusion ou d'un bolus supplémentaire. Le train de quatre (TOF) et le PTC sont mesurés au début de l'intervention chirurgicale sans informer le chirurgien de la profondeur. (le chirurgien est aveugle)
2 semaines avant l'intervention lors de la consultation d'orthopédie et d'anesthésie :
- Critères d'inclusion, signature du consentement éclairé, prélèvement sanguin CRP
- 15 questions sur la qualité de la récupération (QoR15) remplies pour avoir un statut préopératoire
La veille de l'opération :
- Vérification que l'étude peut être réalisée (équipement, chirurgien, anesthésiste et enquêteurs disponibles) Matin de la chirurgie
- La signature de contrôle du consentement éclairé est effectuée et le patient est toujours disposé à poursuivre l'étude
- L'anesthésiste traitant demande l'attribution de la randomisation au secrétariat de l'anesthésie sans en informer le chirurgien, les collègues et les infirmières de la salle de réveil et du service.
Anesthésie et chirurgie pratiquées
- Le CRF est rempli avec les horodatages, le dosage des médicaments et les valeurs de surveillance
- On demande au chirurgien une cote d'exposition chirurgicale (1-5) après l'incision initiale, au moment critique de l'insertion de la prothèse et avant la fermeture.
- Afin de mesurer le degré de lésion musculaire, une photo lumineuse est prise des muscles avant la fermeture et archivée pour une notation anonyme ultérieure par un chirurgien orthopédique indépendant faisant également PTH par DAA mais pas autour de ce jour-là dans la salle d'opération (3 chirurgiens font fréquemment PTH par DAA).
- Si un opioïde est administré avant l'admission à la PACU, la dose et l'heure sont notées dans le dossier d'enregistrement clinique (CRF) PACU
- Le score VAS est enregistré à l'admission, toutes les heures et avant de quitter la PACU.
- La dose totale d'opioïdes administrée pendant la PACU est notée dans le service CRF
- Le score visuel analogique de douleur (EVA) maximal pendant les premières 24 heures dans le service est noté dans le CRF.
- Le QoR15 est répété 24 heures après la chirurgie
- Un échantillon de sang CRP est prélevé 24 heures après la chirurgie
- La dose totale d'opioïdes administrée dans le service jusqu'à la sortie est notée dans le CRF
Maison
- 2 semaines après la chirurgie, un appel téléphonique est donné pour demander un état de santé
- et être informé de tout événement indésirable ou complication.
- et répéter le questionnaire QoR15 par téléphone
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- Azsintjan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Arthroplastie de la hanche par voie antérieure en chirurgie mini-invasive
Critère d'exclusion:
• Arthroplastie de révision.
- Allergie ou contre-indications à l'utilisation de l'un des médicaments inclus dans l'anesthésie.
- Dépendance ou consommation chronique d'opioïdes avant la chirurgie.
- Insuffisance cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale majeure avant chirurgie nécessitant une éventuelle admission en réanimation post-opératoire.
- Contre-indication à une anesthésie générale avec intubation et ventilation mécanique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un NMB profond continu (groupe A)
après 0,6 mg/kg LBW Rocuronium pour intubation Le rocuronium est administré en perfusion continue à partir de 1 mg/kg/h et adapté pour maintenir le PTC en dessous de 5 et notez.
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0,6 mg/kg LBW Rocuronium est utilisé pour faciliter l'intubation, suivi d'une perfusion de 1 mg/kg LBW/h , adaptée pour maintenir le PTC < 3
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Comparateur placebo: NMB non profond (groupe B)
après 0,6 mg/kg LBW Rocuronium pour l'intubation, aucun NMB supplémentaire n'est administré et la profondeur est mesurée par TOF/PTC pour noter la profondeur.
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0,6 mg/kg de rocuronium LBW est utilisé pour faciliter l'intubation, non suivie d'une perfusion ou d'un bolus supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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exposition chirurgicale
Délai: de l'incision jusqu'à la fin de la chirurgie s'arrêter au jour zéro
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Après l'intervention chirurgicale, il sera demandé au chirurgien de noter les conditions chirurgicales sur une échelle de Leiden adaptée à cinq points (échelle validée) : max = 5 et meilleur ; min = 1 et pire grade 5 : conditions chirurgicales optimales, accès parfait à l'articulation de la hanche et excellente visibilité. grade 4 : bonnes conditions : conditions chirurgicales adéquates pour réaliser la chirurgie, mais pas optimales grade 3 : conditions juste acceptables, la procédure chirurgicale est compromise, mais un résultat chirurgical adéquat est toujours obtenu, éventuellement après une intervention supplémentaire grade 2 : mauvaises conditions, exposition et manipulation entravé entraînant des résultats chirurgicaux sous-optimaux nécessitant une adaptation de la procédure ou des interventions pour améliorer l'état. grade 1 : conditions extrêmement mauvaises, le chirurgien est incapable de travailler en raison de l'impossibilité d'accéder à l'articulation de la hanche en raison d'une relaxation musculaire insuffisante et demande d'améliorer les conditions avant de continuer. |
de l'incision jusqu'à la fin de la chirurgie s'arrêter au jour zéro
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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blessure musculaire
Délai: sur la photo après l'arrêt de la procédure au jour zéro
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Ceci est noté sur une échelle post-opératoire adaptée à cinq points sur une photo claire prise à la fin de la chirurgie avant la fermeture, par un chirurgien orthopédiste absent pendant la chirurgie. max = 5 et meilleur ; min = 1 et pire grade 1 : muscle sévèrement endommagé avec des coupures ouvertes ; grade 2 : muscle endommagé avec déchirures libres ; grade 3 : muscle superficiel endommagé et gonflé ; grade 4 : muscle intact, mais gonflé ou perfusion non optimale grade 5 : muscle intact sans gonflement et perfusé normal. |
sur la photo après l'arrêt de la procédure au jour zéro
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créatinine kinase (CK)
Délai: 24 heures après la chirurgie arrêt au jour 1
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Modifications de la créatinine kinase (CK) comme mesure du traumatisme musculaire, à 24 heures postopératoires par rapport à la valeur initiale
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24 heures après la chirurgie arrêt au jour 1
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 24 heures après la chirurgie arrêt au jour 1
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Modifications de la protéine C-réactive (CRP) en tant que mesure de l'inflammation, à 24 heures postopératoires par rapport aux valeurs initiales.
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24 heures après la chirurgie arrêt au jour 1
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quitter le lit
Délai: dans les 24 heures postopératoires arrêt au jour 1
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Première fois que je quitte le lit après l'opération
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dans les 24 heures postopératoires arrêt au jour 1
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Durée du séjour
Délai: mesuré en jours jusqu'à une semaine après l'arrêt de la chirurgie au jour 7
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Durée d'hospitalisation (DMS)
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mesuré en jours jusqu'à une semaine après l'arrêt de la chirurgie au jour 7
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complications postopératoires
Délai: jusqu'à deux semaines d'arrêt postopératoire au jour 14
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Nombre d'événements indésirables selon le score Dindo-Clavien des complications chirurgicales
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jusqu'à deux semaines d'arrêt postopératoire au jour 14
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qualité de récupération
Délai: 2 semaines d'arrêt postopératoire au jour 14
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15 Questions sur la qualité de récupération (QoR15) mesurée à 24h dans le service et à 2 semaines post opératoire max : 150 : meilleur ; min : 0 : pire chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 10.
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2 semaines d'arrêt postopératoire au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jan mulier, AZSint Jan AV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019RCTdeepNMBTHP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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