Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RCT Deep vs Moderat NMB в отношении хирургических состояний во время THP

18 января 2021 г. обновлено: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние глубокого и умеренного/поверхностного NMB на хирургические условия и мышечную травму во время эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью прямого переднего доступа с использованием минимально инвазивной хирургии.

Клиническая глубокая миорелаксация может расслабить передние мышцы бедра лучше, чем умеренная/поверхностная блокада, что дает хирургу лучшую экспозицию с меньшей травмой мышц при тракции для обнажения бедра.

непрерывная глубокая миорелаксация (группа A) по сравнению с неглубокой миорелаксацией (группа B), имеющей умеренный или поверхностный блок, имитирующий обычную сегодняшнюю практику в качестве контрольной группы.

Первичными целями являются хирургическое воздействие, а вторичными целями являются изменения креатинкиназы повреждения мышц, С-реактивный белок (СРБ), первый вставание с постели после операции, послеоперационная боль, измеряемая послеоперационным употреблением опиоидов через 24 часа, с контролем максимального балла по ВАШ в течение первого 24 часа, продолжительность пребывания в стационаре (LOS), количество нежелательных явлений с использованием шкалы хирургических осложнений Dindo-Clavien, QoR15, измеренное через 24 часа в отделении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании уровни СРБ выбраны, поскольку они измеряются стандартно при каждой процедуре тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). CK является хорошим биомаркером мышечной травмы и поэтому выбран в качестве второго маркера.

Исследование является слепым для лечащего хирурга, который будет проводить оценку хирургических условий. Лечащий анестезиолог не ослеплен, так как он должен измерить NMB в обеих группах и ввести инфузию рокурония, чтобы оставаться в глубине исследуемой группы. Анестезиолог и медсестры, следующие за пациентом в отделении постанестезиологической помощи (PACU) и в палате, отличаются от лечащего анестезиолога и являются слепыми. Они не будут проинформированы лечащим анестезиологом о рандомизации.

Рандомизация:

Группа Глубокая группа NMB:

• Рокуроний в дозе 0,6 мг/кг НМТ используется для облегчения интубации, после чего следует инфузия 1 мг/кг НМТ/ч, дополнительно адаптированная для поддержания посттетанического счета (ПТС) < 3 без информирования хирурга о глубине (хирург ослеп)

Группа B от умеренной до поверхностной группы NMB:

  • 0,6 мг/кг LBW рокурония используется для облегчения интубации, за которой не следует инфузия или дополнительный болюс. Четырёхкратная (TOF) и PTC измеряются в начале операции без информирования хирурга о глубине. (хирург ослеплен)

    За 2 недели до операции на консультации ортопеда и анестезиолога:

  • Критерии включения, подписание информированного согласия, образец крови СРБ
  • 15 вопросов о качестве восстановления (QoR15), заполненных для получения предоперационного статуса

За день до операции:

  • Проверка возможности проведения исследования (имеются оборудование, хирург, анестезиолог и исследователи) Утро перед операцией
  • Проведено контрольное подписание информированного согласия, и пациент по-прежнему готов продолжать исследование.
  • Лечащий анестезиолог запрашивает рандомизацию у секретаря анестезии, не ставя в известность хирурга, коллег и медсестер в палате интенсивной терапии и палате.

Проведена анестезия и операция

  • CRF заполняется отметками времени, дозировками препаратов и контрольными значениями.
  • Хирурга просят оценить хирургическую экспозицию (от 1 до 5) после начального разреза, в критический момент введения протеза и перед закрытием.
  • Чтобы измерить степень повреждения мышц, перед закрытием делается одно легкое фото мышц, которое архивируется для последующего анонимного подсчета независимым хирургом-ортопедом, выполняющим также ТЭА с помощью ППД, но не в тот же день в операционной (3 хирурга часто проводят ТЭА). по ДАА).
  • Если опиоид принимается до поступления в PACU, доза и время отмечаются в карте регистрации клинических случаев (CRF) PACU
  • Оценка по ВАШ регистрируется при поступлении, каждый час и перед выходом из PACU.
  • Общая доза опиоидов, введенных во время PACU, отмечается в отделении CRF.
  • Максимальная визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ) в течение первых 24 часов в отделении отмечается в ИРК.
  • QoR15 повторяется через 24 часа после операции.
  • Образец крови СРБ берется через 24 часа после операции.
  • Суммарная доза опиоидов, введенных в палате до выписки, отмечается в ИРК.

Дом

  • Через 2 недели после операции звонят по телефону с запросом о здоровом состоянии
  • и услышать о любом неблагоприятном событии или осложнении.
  • и повторите анкету QoR15 по телефону

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Эндопротезирование тазобедренного сустава передним доступом с использованием малоинвазивной хирургии

Критерий исключения:

  • • Ревизионное эндопротезирование.

    • Аллергия или противопоказания к применению любого из препаратов, входящих в состав анестезии.
    • Зависимость или хроническое употребление опиоидов до операции.
    • Серьезная сердечно-сосудистая, легочная, печеночная или почечная недостаточность перед операцией, требующая возможной послеоперационной госпитализации в реанимацию.
    • Противопоказания к общей анестезии с интубацией и искусственной вентиляцией легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: непрерывный глубокий НМБ (группа А)
после 0,6 мг/кг НМТ Рокуроний для интубации Рокуроний вводят в виде непрерывной инфузии, начиная с 1 мг/кг/ч, и адаптированы для поддержания PTC ниже 5 и примечания.
Процедура: глубокий НМБ
Рокуроний в дозе 0,6 мг/кг МТ используется для облегчения интубации, после чего следует инфузия 1 мг/кг МТ в час, дополнительно адаптированная для поддержания PTC < 3
Плацебо Компаратор: неглубокий НМБ (группа В)
после введения 0,6 мг/кг LBW рокурония для интубации дополнительный NMB не вводят, а глубину измеряют с помощью TOF/PTC, чтобы отметить глубину.
Процедура: умеренный НМБ
Рокуроний в дозе 0,6 мг/кг LBW используется для облегчения интубации без последующей инфузии или дополнительного болюса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хирургическое обнажение
Временное ограничение: от разреза до конца операции остановитесь на нулевом дне

После хирургической процедуры хирурга попросят оценить состояние хирургического вмешательства по адаптированной пятибалльной шкале Лейдена (утвержденная шкала):

макс = 5 и лучше; min = 1 и наихудшая степень 5: оптимальные хирургические условия, идеальный доступ к тазобедренному суставу и отличный обзор.

степень 4: хорошие условия: адекватные хирургические условия для проведения операции, но не оптимальные степень 3: просто приемлемые условия, хирургическая процедура ставится под угрозу, но адекватный хирургический результат все же получен, в конечном итоге после дополнительного вмешательства степень 2: плохие условия, экспозиция и обращение затруднено, что приводит к субоптимальному хирургическому результату, требующему адаптации процедуры или вмешательств для улучшения состояния.

1 степень: крайне тяжелое состояние, хирург не может работать из-за невозможности получить доступ к тазобедренному суставу из-за неадекватной мышечной релаксации и просьбы сначала улучшить состояние, прежде чем продолжить.
от разреза до конца операции остановитесь на нулевом дне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная травма
Временное ограничение: на фото после процедуры стоп на нулевом дне

Это оценивается по адаптированной пятибалльной шкале после операции на светлой фотографии, сделанной в конце операции перед закрытием хирургом-ортопедом, отсутствующим во время операции.

макс = 5 и лучше; мин = 1 и худшее

1 степень: мышца сильно повреждена открытыми разрезами; 2 степень: мышца повреждена со свободными разрывами; 3 степень: мышцы поверхностно повреждены и отечны; степень 4: мышца интактна, но отечна или перфузия не оптимальна; степень 5: мышца интактна, без отека и с нормальной перфузией.
на фото после процедуры стоп на нулевом дне
креатининкиназа (КК)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции остановка в 1-й день
Изменения креатининкиназы (КК) как показателя мышечной травмы через 24 часа после операции по сравнению с исходным уровнем
Через 24 часа после операции остановка в 1-й день
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции остановка в 1-й день
С-реактивный белок (СРБ) изменяется как показатель воспаления через 24 часа после операции по сравнению с исходным уровнем.
Через 24 часа после операции остановка в 1-й день
вставая с постели
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции остановка в 1-й день
Первый раз встаю с постели после операции
в течение 24 часов после операции остановка в 1-й день
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: измеряется в днях до одной недели после операции, остановка на 7-й день
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
измеряется в днях до одной недели после операции, остановка на 7-й день
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до двух недель после операции остановка на 14-й день
Количество нежелательных явлений по шкале хирургических осложнений Dindo-Clavien.
до двух недель после операции остановка на 14-й день
качество восстановления
Временное ограничение: Через 2 недели после операции остановка на 14-й день
15 Вопросов о качестве восстановления (QoR15), измеренных через 24 часа в отделении и через 2 недели после операции макс.: 150: наилучшее; min: 0: худший ответ на каждый вопрос по шкале от 0 до 10.
Через 2 недели после операции остановка на 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ Sint-Jan AV

Следователи

  • Главный следователь: jan mulier, AZSint Jan AV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019RCTdeepNMBTHP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться