ADおよびPS患者における皮膚マイクロバイオームの研究
アトピー性皮膚炎 (AD) および乾癬 (PS) 患者における皮膚微生物生態学の長期的な「実世界」の変化
調査の概要
詳細な説明
この皮膚疾患 (AD および乾癬) は、局所および/または全身療法で効果的に管理されるため、C. アクネス (および/またはランチビオティックの産生) のレベルが上昇し、その後 S. の減少が続くと考えています。これらの変化は、皮膚バリアの改善やバイオマーカーの変化に反映されます。 私たちにはいくつかの目的があります。
目的 1 - 皮膚表面上の黄色ブドウ球菌、その他の関連するコアグラーゼ陰性ブドウ球菌種 [CONS]、および C. アクネスの存在量 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] によって評価) が時間および/または関数としてどのように変化するかを決定するAD、斑期乾癬（PS）、および健康な非アトピー（NA）における疾患活動性。
目的 2 - 血清バイオマーカー (またはパネル) が、黄色ブドウ球菌の負担が大きい被験者 (豊富さなど) を特定するかどうかを検証します。
目的 3 - AD 被験者で観察された臨床的改善を予測する血清バイオマーカー (またはパネル) を特定します。
目標 4 - 3 つの被験者集団すべての皮膚スワブから黄色ブドウ球菌の病原性因子を定量化します。
目的 5 - 皮膚の細菌貯蔵庫を開発する (オプション)。 目標 5.1 - 具体的には、黄色ブドウ球菌、アクネ菌、および AD および PS 患者からの CONS 分離株と、年齢および性別が一致した健康な NA のリポジトリに焦点を当てます。
目的 5.2 - AD、PS、および NA 患者の皮膚スワブから得られた C. アクネス分離株が抗 S. C. アクネスまたは C. アクネス調整培地への曝露に応じた黄色ブドウ球菌の成長曲線をモニタリングすることにより、in vitro での黄色ブドウ球菌の特性。
目的 5.3 - 目的 5.2 で観察された抗黄色ブドウ球菌特性と相関する明確な遺伝子が C. アクネスのゲノムに含まれているかどうかを分析するために、すべての患者からの C. アクネス分離株の全ゲノム DNA シーケンスを実行します。
目標 6 - バイオマーカーおよびプロテアーゼ アッセイ用のスキン テープ ストリップのリポジトリを開発します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dermatology clinical trials unit
- 電話番号：585-273-4195
- メール：DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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コンタクト：
- Lisa Beck, MD
- 電話番号：585-275-7546
- メール：lisa_beck@urmc.rochester.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
健康な集団とは、アトピー性疾患の既往歴がない、またはアトピー性疾患の活動的な症例がない個人として定義されます (例: アレルギー性鼻炎、アレルギー性副鼻腔炎、AD、アレルギー性喘息、または食物アレルギー）。 これらの患者は、四肢の皮膚に影響を与えない非感染性状態のために URMC 皮膚科クリニックで診察を受ける個人になります。
AD患者は、湿疹面積および重症度指数（EASI）が12以上であると定義される中等度から重度の疾患に罹患している必要があります。 乾癬の被験者は、乾癬領域および重症度指数≧7として定義される中等度から重度の疾患を有する。健康な対照は、年齢および性別が炎症性皮膚疾患の患者と一致するように募集される。 対象者は、レッド クリークとカレッジタウンの URMC 皮膚科クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 13 歳以上 65 歳以上 (両端を含む)、男性または女性
- プロトコルを理解し、同意できる
- 診療所/研究の予約を維持し、研究関連の手順を順守できる
- 英語を読み、話し、理解できる必要があります
- -米国皮膚科学会（AAD）コンセンサス基準によると、登録訪問の少なくとも1年前から存在している慢性AD
- -AADコンセンサス基準によると、登録訪問の少なくとも1年前から存在している慢性PS。
- AD被験者：上肢、下肢、または胴体に活動性病変があり、中等度から重度の総疾患重症度（EASI≧12）
- PS被験者：上肢、下肢、または胴体に活動性病変があり、中等度から重度の全疾患重症度（PASI≧7）
除外基準:
- -インフォームドコンセントプロセスを完了したくない、および/または完了できない
- 13 歳未満または 65 歳以上
- AD患者：上肢、下肢、体幹病変のない疾患
- AD被験者：登録に応じて、疾患の総重症度が中等度未満（EASI <12）
- PS被験者：上肢、下肢、または体幹病変のない疾患
- PS被験者：登録に応じて、中等度未満の総疾患重症度（PASI <7）
- 対照群：炎症性皮膚疾患と診断された者
- -研究者の判断で、研究への個人の参加に悪影響を与える重度の付随する病気（例：HIV感染、自己免疫疾患、重度の心不全、悪性腫瘍のHx（ in situ 子宮頸がんまたは基底扁平上皮がんを除く）など）
- -最近1か月以内に全身療法（PO、IV、またはIM）を必要とする最近の細菌、真菌、またはウイルス感染。
- テープまたは接着剤に対する深刻な生命を脅かす反応の病歴を持つ患者は、登録される可能性がありますが、オプションの TEWL 測定を受けることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
介入なし 年齢:
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微生物分析用の皮膚スワブ、皮膚バリア機能を評価するためのテープストリッピングおよびテープストリッピングを伴う経表皮水分損失測定（TEWL）（全患者）、血清（成人および青少年の場合はオプション）、およびオプションの生検（成人のみ）
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乾癬
介入は、URMC の皮膚科医が診療所での「現実世界」の疾患管理の一環として、対象者に最も適していると考える Rx であれば何でも行います。
年齢: 13 ～ 65 歳 (両端を含む)、性別、人種、民族は問いません。
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微生物分析用の皮膚スワブ、皮膚バリア機能を評価するためのテープストリッピングおよびテープストリッピングを伴う経表皮水分損失測定（TEWL）（すべての患者）、および血清（すべてのPS被験者にオプション）
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アトピー性皮膚炎
介入は、URMCの皮膚科医が彼女の診療所の「現実世界」疾患管理の一部として被験者に最適であると考えるRXであるものです。 1。年齢：1。13-65歳（包括的）、すべての性別、人種、民族2。追加の66歳以上の年齢層、すべての性別、人種、民族 |
微生物分析用の皮膚スワブ、皮膚バリア機能を評価するためのテープストリッピングおよびテープストリッピングを伴う経表皮水分損失測定（TEWL）（全患者）、血清（成人および青少年の場合はオプション）、およびオプションの生検（成人のみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌 (S. aureus) のコロニー形成単位 (rCFU/cm^2 および CFU/rCFU) の量
時間枠：1～7年目
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皮膚表面に存在する黄色ブドウ球菌、およびコアグラーゼ陰性ブドウ球菌種 [CONS] および C. アクネスを含むがこれらに限定されないその他の興味深い微生物の存在量は、AD における時間および/または疾患活動性の関数として変化します。 2 つの対照群、すなわち尋常性乾癬 (PS) と健康な非アトピー性患者 (NA) です。 標準的な培養技術を利用して、rCFU/cm^2 および CFU/rCFU の qPCR を測定します。 |
1～7年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度または黄色ブドウ球菌の存在量に関連する血清バイオマーカー (またはバイオメーカーパネル) を特定する
時間枠：3～5年生
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縦方向に収集された血清は、多検体法によって測定されます
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3～5年生
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皮膚スワブから黄色ブドウ球菌の病原性因子を測定
時間枠：3～5年生
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これらの黄色ブドウ球菌の病原性因子のいずれかまたはパネルが、AD または PS の重症度、バリア機能、または血清バイオマーカーと関連しているかどうかを判断します。
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3～5年生
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皮膚テープ ストリップ (または皮膚スワブ) から宿主/患者のバイオマーカーを測定します。
時間枠：3～5年生
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黄色ブドウ球菌の存在量の減少の関数として、細菌に対する宿主の反応がテープストリップまたは皮膚スワブで増加するかどうかを評価します。
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3～5年生
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lisa A Beck, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003830
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。