Badanie mikrobiomu skóry u pacjentów z AD i PS
Podłużne „rzeczywiste” zmiany w ekologii drobnoustrojów skóry u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i łuszczycą (PS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wierzymy, że skoro te choroby skóry (AZS i łuszczyca) są skutecznie leczone za pomocą terapii miejscowych i/lub ogólnoustrojowych, poziom C. Acnes (i/lub produkcja lantybiotyków) wzrośnie, a następnie zmniejszy się liczba S. aureus, a zmiany te znajdą odzwierciedlenie w poprawie bariery skórnej i zmianach biomarkerów. Mamy kilka celów.
Cel 1 – Określenie, w jaki sposób liczebność (oszacowana za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]) S. aureus, innych odpowiednich gatunków Staphylococcus koagulazo-ujemnych [CONS] i C. Acnes na powierzchni skóry zmienia się w funkcji czasu i/lub aktywność choroby w AZS, łuszczycy plackowatej (PS) i zdrowej, nieatopowej (NA).
Cel 2 - Zweryfikuj, czy biomarker surowicy (lub panel) identyfikuje osobniki z większym obciążeniem S. aureus (np. liczebnością).
Cel 3 - Zidentyfikować biomarker (lub panel) w surowicy, który przewiduje poprawę kliniczną obserwowaną u naszych pacjentów z AD.
Cel 4 - Kwantyfikacja czynników wirulencji S. aureus z wymazów ze skóry wszystkich trzech badanych populacji.
Cel 5 - Opracowanie repozytorium bakteryjnego skóry (opcjonalnie). Cel 5.1 – Skoncentrowanie się w szczególności na repozytorium izolatów S. aureus, C. Acnes i CONS od pacjentów z AD i PS oraz dopasowanych wiekowo i płciowo zdrowych NA.
Cel 5.2 - Określenie, czy izolaty C. Acnes uzyskane z wymazów ze skóry pacjentów z AD, PS i NA wykazują anty-S. aureus in vitro poprzez monitorowanie krzywych wzrostu S. aureus w odpowiedzi na ekspozycję na C. acnes lub pożywki kondycjonowane przez C. Acnes.
Cel 5.3 – Wykonać sekwencjonowanie DNA całego genomu izolatów C. Acnes od wszystkich pacjentów, aby przeanalizować, czy genom C. Acnes zawiera odrębny gen(y), które korelują z właściwościami anty-S. aureus obserwowanymi w Celu 5.2.
Cel 6 - Opracowanie repozytorium pasków przylepców skórnych do oznaczania biomarkerów i proteaz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dermatology clinical trials unit
- Numer telefonu: 585-273-4195
- E-mail: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Beck, MD
- Numer telefonu: 585-275-7546
- E-mail: lisa_beck@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdrowa populacja zostanie zdefiniowana jako osoby bez osobistej historii lub aktywnego przypadku jakiejkolwiek choroby atopowej (np. alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie zatok, AZS, astma alergiczna lub alergia pokarmowa). Pacjenci ci będą przyjmowani do kliniki dermatologicznej URMC z powodu stanu niezakaźnego, który nie wpływa na skórę kończyn.
Pacjenci z AZS muszą mieć chorobę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowaną jako wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 12. Pacjenci z łuszczycą będą mieli chorobę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowaną jako wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy ≥ 7. Zdrowi kontrolni zostaną zrekrutowani w celu dopasowania wieku i płci do osób z zapalnymi chorobami skóry. Pacjenci będą rekrutowani z klinik dermatologicznych URMC w Red Creek i Collegetown.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥13 do 65 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta
- Potrafi zrozumieć protokół i wyrazić zgodę
- Potrafi dotrzymywać wizyt w klinice/badaniu i przestrzegać procedur związanych z badaniem
- Musi umieć czytać, mówić i rozumieć angielski
- Przewlekłe AZS, zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (AAD), które występowało przez co najmniej 1 rok przed wizytą rekrutacyjną
- Przewlekłe PS, zgodnie z kryteriami konsensusu AAD, które występowało przez co najmniej 1 rok przed wizytą rejestracyjną.
- Pacjenci z AZS: mają aktywne zmiany na kończynach górnych, kończynach dolnych lub tułowiu i całkowite nasilenie choroby od wysokiej do umiarkowanej do ciężkiej (EASI ≥12)
- Pacjenci z PS: mają aktywne zmiany na kończynach górnych, kończynach dolnych lub tułowiu i całkowite nasilenie choroby od wysokiej do umiarkowanej do ciężkiej (PASI ≥7)
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą i/lub nie mogą ukończyć procesu świadomej zgody
- <13 lub > 65 lat
- Chorzy na AD: choroba bez uszkodzeń kończyny górnej, kończyny dolnej lub tułowia
- Pacjenci z AD: całkowite nasilenie choroby mniejsze niż umiarkowane (EASI <12), w zależności od włączenia
- Osoby z PS: choroba bez uszkodzeń kończyny górnej, kończyny dolnej lub tułowia
- Osoby z PS: całkowite nasilenie choroby mniejsze niż umiarkowane (PASI <7), w zależności od włączenia
- Pacjenci kontrolni: zdiagnozowano zapalną chorobę skóry
- Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział danej osoby w badaniu (np. zakażenie wirusem HIV, choroba autoimmunologiczna, ciężka niewydolność serca, Hx nowotwór złośliwy (inny niż rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry) itp.)
- Niedawna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (PO, IV lub IM) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z historią poważnych, zagrażających życiu reakcji na taśmę lub kleje mogą zostać włączeni, ale nie mogą zostać poddani opcjonalnym pomiarom TEWL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Żadnej interwencji Wieczność:
|
Wymazy skórne do analizy mikrobiologicznej, usuwania taśmy i pomiarów przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) z odklejaniem taśmy (wszyscy pacjenci) w celu oceny funkcji bariery skórnej, surowicy krwi (dorośli i opcjonalnie w przypadku młodzieży) oraz opcjonalnej biopsji (tylko dorośli)
|
|
Łuszczyca
Interwencją jest dowolny lek, który dermatolog z URMC uzna za najlepiej dostosowany do pacjenta, w ramach „rzeczywistego” leczenia chorób w jej klinice.
Wiek: 13–65 lat (włącznie), każda płeć, rasa i pochodzenie etniczne.
|
Wymazy skórne do analizy mikrobiologicznej, odklejenie taśmy i pomiary przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) z odklejeniem taśmy (wszyscy pacjenci) w celu oceny funkcji bariery skórnej oraz surowica krwi (opcjonalnie dla wszystkich pacjentów z PS)
|
|
Atopowe zapalenie skóry
Interwencja jest niezależnie od RX, które dermatolog URMC uważa, że najlepiej nadaje się do tego tematu w ramach zarządzania chorobami „rzeczywistego” w jej klinice. 1. Wiek: 1. 13-65 lat (włącznie), wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne 2. Dodatkowe 66+ lat grupy wiekowej, wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne |
Wymazy skórne do analizy mikrobiologicznej, usuwania taśmy i pomiarów przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) z odklejaniem taśmy (wszyscy pacjenci) w celu oceny funkcji bariery skórnej, surowicy krwi (dorośli i opcjonalnie w przypadku młodzieży) oraz opcjonalnej biopsji (tylko dorośli)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczebność jednostek tworzących kolonie (rCFU/cm^2 i CFU/rCFU) Staphylococcus aureus (S. aureus)
Ramy czasowe: rok 1-7
|
Obfitość S. aureus i innych interesujących drobnoustrojów, w tym między innymi gatunków Staphylococcus koagulazo-ujemnych [CONS] i C. Acnes obecnych na powierzchni skóry zmienia się w zależności od czasu i/lub aktywności choroby w chorobie Alzheimera oraz dwie grupy kontrolne, mianowicie osoby z łuszczycą plackowatą (PS) i osoby zdrowe, nieatopowe (NA). Do pomiaru rCFU/cm^2 i qPCR dla CFU/rCFU zostaną wykorzystane standardowe techniki hodowli. |
rok 1-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj biomarker surowicy (lub panel biomakera), który wiąże się z ciężkością choroby lub liczebnością S. aureus
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Surowica pobrana podłużnie będzie mierzona metodą wieloanalitową
|
Lata 3-5
|
|
Zmierzyć czynniki wirulencji S. aureus z wymazów ze skóry
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Ustalimy, czy którykolwiek z tych czynników wirulencji S. aureus lub panel tych czynników wiąże się z ciężkością AD lub PS, funkcją barierową lub biomarkerami surowicy
|
Lata 3-5
|
|
Zmierz biomarkery gospodarza/pacjenta z pasków taśmy skórnej (lub wymazów skórnych)
Ramy czasowe: Lata 3-5
|
Ocenimy, czy reakcja gospodarza na bakterie jest zwiększona w paskach przylepnych lub wymazach ze skóry jako funkcja redukcji obfitości S. aureus.
|
Lata 3-5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .