Étude du microbiome cutané chez les patients AD et PS
Changements longitudinaux "dans le monde réel" de l'écologie microbienne de la peau chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) et de psoriasis (PS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous pensons qu'à mesure que ces maladies de la peau (MA et psoriasis) sont efficacement gérées avec des thérapies topiques et/ou systémiques, les niveaux de C. acnes (et/ou la production de lantibiotiques) augmenteront et cela sera ensuite suivi par des réductions de S. aureus et ces changements se traduiront par des améliorations de la barrière cutanée et des changements dans les biomarqueurs. Nous avons plusieurs objectifs.
Objectif 1 - Déterminer comment l'abondance (évaluée par réaction en chaîne par polymérase [PCR]) de S. aureus, d'autres espèces pertinentes de Staphylococcus à coagulase négative [CONS] et de C. acnes à la surface de la peau varie en fonction du temps et/ou l'activité de la maladie dans la MA, le psoriasis en plaques (PS) et les sujets sains non atopiques (NA).
Objectif 2 - Valider si un biomarqueur sérique (ou un panel) identifie les sujets présentant une plus grande charge de S. aureus (par exemple, l'abondance).
Objectif 3 - Identifier un biomarqueur sérique (ou panel) qui prédit l'amélioration clinique observée chez nos sujets AD.
Objectif 4 - Quantifier les facteurs de virulence de S. aureus à partir d'écouvillons cutanés des trois populations de sujets.
Objectif 5 - Développer un référentiel bactérien cutané (optionnel). Objectif 5.1 - Se concentrer spécifiquement sur un référentiel d'isolats de S. aureus, C. acnes et CONS provenant de patients AD et PS, et d'AN sains appariés selon l'âge et le sexe.
Objectif 5.2 - Déterminer si les isolats de C. acnes obtenus à partir d'écouvillons cutanés de patients AD, PS et NA présentent des anticorps anti-S. aureus in vitro en surveillant les courbes de croissance de S. aureus en réponse à une exposition à C. acnes ou à des milieux conditionnés par C. acnes.
Objectif 5.3 - Effectuer le séquençage de l'ADN du génome entier des isolats de C. acnes de tous les patients afin d'analyser si le génome de C. acnes abrite un ou plusieurs gènes distincts en corrélation avec les propriétés anti-S. aureus observées dans l'objectif 5.2.
Objectif 6 - Développer un référentiel de bandelettes cutanées pour les dosages de biomarqueurs et de protéases.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dermatology clinical trials unit
- Numéro de téléphone: 585-273-4195
- E-mail: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
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Contact:
- Lisa Beck, MD
- Numéro de téléphone: 585-275-7546
- E-mail: lisa_beck@urmc.rochester.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population en bonne santé sera définie comme les individus sans antécédent personnel ni cas actif de trouble atopique (par ex. rhinite allergique, sinusite allergique, MA, asthme allergique ou allergie alimentaire). Ces patients seront des personnes vues à la clinique de dermatologie de l'URMC pour une affection non infectieuse qui n'affecte pas la peau des extrémités.
Les sujets AD doivent avoir une maladie modérée à sévère définie comme un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 12. Les sujets atteints de psoriasis auront une maladie modérée à sévère définie comme un indice de zone et de gravité du psoriasis ≥ 7. Les témoins sains seront recrutés pour être appariés selon l'âge et le sexe à ceux atteints de maladies inflammatoires de la peau. Les sujets seront recrutés dans les cliniques de dermatologie de l'URMC à Red Creek et Collegetown.
La description
Critère d'intégration:
- ≥13 à 65 ans (inclus), homme ou femme
- Capable de comprendre le protocole et de donner son consentement
- Capable de respecter les rendez-vous cliniques / d'étude et de se conformer aux procédures liées à l'étude
- Doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- MA chronique, selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology (AAD), qui est présente depuis au moins 1 an avant la visite d'inscription
- PS chronique, selon les critères de consensus AAD, qui est présente depuis au moins 1 an avant la visite d'inscription.
- Sujets atteints de MA : ont des lésions actives sur les membres supérieurs, les membres inférieurs ou le tronc et une gravité totale de la maladie élevée modérée à sévère (EASI ≥ 12)
- Sujets PS : ont des lésions actives sur les membres supérieurs, les membres inférieurs ou le tronc et une gravité totale de la maladie élevée modérée à sévère (PASI ≥ 7)
Critère d'exclusion:
- Refus et/ou incapacité de terminer le processus de consentement éclairé
- <13 ou > 65 ans
- Sujets AD : maladie sans lésions des membres supérieurs, des membres inférieurs ou du tronc
- Sujets AD : gravité totale de la maladie inférieure à modérée (EASI < 12), selon l'inscription
- Sujets PS : maladie sans lésions des membres supérieurs, des membres inférieurs ou du tronc
- Sujets PS : gravité totale de la maladie inférieure à modérée (PASI <7), selon l'inscription
- Sujets témoins : diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de la peau
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation de l'individu à l'étude (Ex : infection par le VIH, maladie auto-immune, insuffisance cardiaque grave, Hx de malignité (autre qu'un cancer du col de l'utérus in situ ou un cancer de la peau basosquameux) , etc.)
- Infection bactérienne, fongique ou virale récente nécessitant des traitements systémiques (PO, IV ou IM) au cours du dernier mois.
- Les patients ayant des antécédents de réaction grave menaçant le pronostic vital au ruban adhésif ou aux adhésifs peuvent être inscrits mais ne peuvent pas subir de mesures facultatives de PIE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain
Aucune intervention Âge:
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Écouvillons cutanés pour analyse microbienne, mesures de stripping et de perte d'eau transépidermique (TEWL) avec stripping (tous les patients) pour évaluer la fonction de barrière cutanée, le sérum sanguin (adultes et facultatifs pour les adolescents) et biopsie facultative (adultes uniquement)
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Psoriasis
L'intervention est la prescription que la dermatologue de l'URMC juge la mieux adaptée au sujet dans le cadre de la gestion de la maladie « réelle » dans sa clinique.
Âges : 13 à 65 ans (inclus), tous sexes, races et ethnies.
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Écouvillons cutanés pour l'analyse microbienne, mesures de stripping et de perte d'eau transépidermique (TEWL) avec stripping (tous les patients) pour évaluer la fonction de barrière cutanée et sérum sanguin (facultatif pour tous les sujets PS)
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Dermatite atopique
L'intervention est tout ce que le dermatologue URMC juge le mieux adapté au sujet dans le cadre de la gestion des maladies "réelle" dans sa clinique. 1. Ages: 1. 13-65 ans d'âge (inclus), tous les genres, races et ethnies 2. 66 ans et plus de groupe d'âge, tous les genres, les races et les ethnies |
Écouvillons cutanés pour analyse microbienne, mesures de stripping et de perte d'eau transépidermique (TEWL) avec stripping (tous les patients) pour évaluer la fonction de barrière cutanée, le sérum sanguin (adultes et facultatifs pour les adolescents) et biopsie facultative (adultes uniquement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance d'unités formant colonies (rCFU/cm^2 et CFU/rCFU) de Staphylococcus aureus (S. aureus)
Délai: année 1-7
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L'abondance de S. aureus et d'autres microbes d'intérêt, y compris, mais sans s'y limiter, les espèces de Staphylococcus à coagulase négative [CONS] et C.acnés présentes à la surface de la peau varie en fonction du temps et/ou de l'activité de la maladie dans la MA. et deux groupes témoins, à savoir le psoriasis au stade en plaques (PS) et les sujets sains et non atopiques (NA). Des techniques de culture standard seront utilisées pour mesurer le rCFU/cm^2 et la qPCR pour les CFU/rCFU. |
année 1-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier le biomarqueur sérique (ou panel de biofabricants) associé à la gravité de la maladie ou à l'abondance de S. aureus
Délai: Années 3-5
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Le sérum prélevé longitudinalement sera mesuré par une méthode multianalyte
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Années 3-5
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Mesurer les facteurs de virulence de S. aureus à partir d'écouvillons cutanés
Délai: Années 3-5
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Nous déterminerons si l'un ou l'autre de ces facteurs de virulence de S. aureus est associé à la gravité de la MA ou de la SP, à la fonction de barrière ou aux biomarqueurs sériques
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Années 3-5
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Mesurer les biomarqueurs de l'hôte/du patient à partir de bandelettes cutanées (ou d'écouvillons cutanés)
Délai: Années 3-5
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Nous évaluerons si la réponse de l'hôte aux bactéries est augmentée dans les bandes de ruban adhésif ou les écouvillons cutanés en fonction des réductions de l'abondance de S. aureus.
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Années 3-5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Psoriasis
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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