Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение микробиома кожи у пациентов с БА и ПС

12 июля 2026 г. обновлено: Lisa Beck, University of Rochester

Продольные «реальные» изменения микробной экологии кожи у пациентов с атопическим дерматитом (АД) и псориазом (ПС)

На коже каждого человека есть бактерии, которые обычно живут на ней. Предыдущие исследования показали, что у людей с экземой более высокая концентрация определенных бактерий (золотистый стафилококк), особенно когда болезнь активна. Цель этого исследования: (а) увидеть, будет ли снижение числа других кожных бактерий (C. acnes) играет роль в чрезмерном росте S. aureus у пациентов с экземой, и (b) для изучения того, как типы бактерий, присутствующих в коже пациентов с экземой или псориазом, меняются в зависимости от активности заболевания. Меньше известно о присутствии S. aureus у больных псориазом и о том, как это влияет на активность заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы считаем, что по мере того, как эти кожные заболевания (АД и псориаз) эффективно контролируются с помощью местной и/или системной терапии, уровни C.acnes (и/или производство лантибиотиков) будут увеличиваться, а за этим впоследствии последует снижение S. aureus, и эти изменения будут отражаться в улучшении кожного барьера и изменениях биомаркеров. У нас есть несколько целей.

Цель 1. Определить, как количество (оцененное с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР]) S. aureus, других соответствующих коагулазонегативных видов стафилококков [CONS] и C. acnes на поверхности кожи изменяется в зависимости от времени и/или активность заболевания при AD, псориазе в стадии бляшек (PS) и у здоровых, неатопических (NA).

Цель 2. Подтвердить, идентифицирует ли сывороточный биомаркер (или панель) субъектов с большим бременем S. aureus (например, обилием).

Цель 3. Определить сывороточный биомаркер (или панель), который предсказывает клиническое улучшение, наблюдаемое у наших субъектов с БА.

Цель 4 - Количественное определение факторов вирулентности S. aureus из мазков кожи всех трех субъектов популяции.

Цель 5 - Разработать хранилище кожных бактерий (необязательно). Цель 5.1. Уделить особое внимание репозиторию изолятов S. aureus, C. acnes и CONS от пациентов с БА и ПС, а также здоровых НС соответствующего возраста и пола.

Цель 5.2. Определить, проявляют ли изоляты C. acnes, полученные из мазков кожи пациентов с AD, PS и NA, анти-S. aureus in vitro путем мониторинга кривых роста S. aureus в ответ на воздействие среды, кондиционированной C. acnes или C. acnes.

Цель 5.3. Провести секвенирование ДНК всего генома изолятов C. acnes от всех пациентов, чтобы проанализировать, содержит ли геном C. acnes отдельный ген (гены), которые коррелируют со свойствами анти-S. aureus, наблюдаемыми в задаче 5.2.

Цель 6 - Разработать хранилище полосок кожной ленты для анализа биомаркеров и протеаз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровое население будет определяться как лица без анамнеза или активного случая какого-либо атопического расстройства (например, аллергический ринит, аллергический синусит, атопический дерматит, аллергическая астма или пищевая аллергия). Эти пациенты будут наблюдаться в дерматологической клинике URMC по поводу неинфекционного заболевания, которое не влияет на кожу конечностей.

Субъекты AD должны иметь среднетяжелое или тяжелое заболевание, определяемое как индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 12. Субъекты псориаза будут иметь заболевание от умеренной до тяжелой степени, определяемое как площадь псориаза и индекс тяжести ≥ 7. Будут набраны здоровые контроли, чтобы они соответствовали возрасту и полу лицам с воспалительными заболеваниями кожи. Субъекты будут набраны из дерматологических клиник URMC в Ред-Крик и Колледжтаун.

Описание

Критерии включения:

  • ≥13 до 65 лет (включительно), мужчины или женщины
  • Способность понимать протокол и давать согласие
  • Способность посещать клинику/исследование и соблюдать процедуры, связанные с исследованием
  • Должен уметь читать, говорить и понимать по-английски
  • Хронический атопический дерматит, согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии (AAD), который присутствовал в течение как минимум 1 года до визита для зачисления
  • Хронический PS, в соответствии с критериями консенсуса AAD, который присутствовал в течение как минимум 1 года до визита для включения в исследование.
  • Субъекты AD: имеют активные поражения верхних конечностей, нижних конечностей или туловища и общую тяжесть заболевания от высокой средней до тяжелой (EASI ≥12)
  • Субъекты PS: имеют активные поражения верхних конечностей, нижних конечностей или туловища и общую тяжесть заболевания от высокой средней до тяжелой (PASI ≥7)

Критерий исключения:

  • Нежелание и/или неспособность завершить процесс получения информированного согласия
  • <13 или > 65 лет
  • Субъекты AD: заболевание без поражений верхней конечности, нижней конечности или туловища.
  • Субъекты AD: общая тяжесть заболевания менее умеренной (EASI <12), в зависимости от регистрации
  • Субъекты PS: заболевание без поражений верхней конечности, нижней конечности или туловища
  • Субъекты PS: общая тяжесть заболевания менее средней (PASI <7), в зависимости от зачисления
  • Контрольная группа: диагностировано воспалительное заболевание кожи.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на участие человека в исследовании (пример: ВИЧ-инфекция, аутоиммунное заболевание, тяжелая сердечная недостаточность, Hx злокачественного новообразования (кроме рака шейки матки in situ или базосквамозного рака кожи) , так далее.)
  • Недавняя бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, требующая системной терапии (перорально, внутривенно или внутримышечно) в течение последнего месяца.
  • Пациенты с серьезной опасной для жизни реакцией на ленту или пластыри в анамнезе могут быть включены в исследование, но не могут проходить необязательные измерения TEWL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль

Никакого вмешательства

Возраст:

  1. 13–65 лет (включительно), все полы, расы и национальности.
  2. Дополнительные возрастные группы старше 66 лет, всех полов, рас и этнических групп.
Другой: Процедуры отбора проб при контрольном посещении
Мазки с кожи для микробного анализа, зачистка лентой и измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL) с зачисткой лентой (все пациенты) для оценки барьерной функции кожи, сыворотка крови (взрослые и дополнительно для подростков) и дополнительная биопсия (только для взрослых)
Псориаз
Вмешательство — это тот рецепт, который, по мнению дерматолога URMC, лучше всего подходит пациенту в рамках «реального» лечения заболевания в ее клинике. Возраст: 13-65 лет (включительно), любой пол, раса и национальность.
Другой: Процедуры выборки субъектов при посещении PS
Мазки с кожи для микробного анализа, зачистка лентой и измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL) с зачисткой лентой (все пациенты) для оценки барьерной функции кожи и сыворотка крови (необязательно для всех субъектов с ПС)
Атопический дерматит

Вмешательство-это то, какое RX дерматолог URMC считает, что лучше всего подходит для субъекта в рамках лечения болезней «реального мира» в ее клинике.

1. Возраст: 1. 13-65 лет возраста (включительно), все полы, расы и этнические группы.
Другой: Процедуры выборки посещений субъекта AD
Мазки с кожи для микробного анализа, зачистка лентой и измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL) с зачисткой лентой (все пациенты) для оценки барьерной функции кожи, сыворотка крови (взрослые и дополнительно для подростков) и дополнительная биопсия (только для взрослых)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Численность колониеобразующих единиц (кКОЕ/см^2 и КОЕ/рКОЕ) золотистого стафилококка (S. aureus)
Временное ограничение: год 1-7

Численность S. aureus и других представляющих интерес микробов, включая, помимо прочего, коагулазонегативные виды Staphylococcus [CONS] и C.acnes, присутствующих на поверхности кожи, варьируется в зависимости от времени и/или активности заболевания при АД. и две контрольные группы, а именно бляшечная стадия псориаза (PS) и здоровые, не атопические (NA).

Стандартные методы культивирования будут использоваться для измерения rCFU/cm^2 и qPCR для CFU/rCFU.
год 1-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите сывороточный биомаркер (или панель биомейкеров), который связан с тяжестью заболевания или обилием S. aureus.
Временное ограничение: 3-5 лет
Сыворотка, собранная в продольном направлении, будет измеряться методом мультианализа.
3-5 лет
Измерение факторов вирулентности S. aureus в мазках кожи
Временное ограничение: 3-5 лет
Мы определим, связаны ли какой-либо один или группа из этих факторов вирулентности S. aureus с тяжестью болезни Альцгеймера или PS, барьерной функцией или сывороточными биомаркерами.
3-5 лет
Измерение биомаркеров хозяина/пациента с помощью полосок кожной ленты (или мазков кожи)
Временное ограничение: 3-5 лет
Мы оценим, увеличивается ли реакция хозяина на бактерии в полосках ленты или мазках с кожи в зависимости от снижения численности S. aureus.
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Lisa A Beck, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться