Studie av hudmikrobiom hos AD- och PS-patienter
Longitudinella "verkliga" förändringar i hudens mikrobiell ekologi hos patienter med atopisk dermatit (AD) och Psoriasis (PS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi tror att eftersom dessa hudsjukdomar (AD och Psoriasis) hanteras effektivt med topiska och/eller systemiska terapier, kommer nivåerna av C. acnes (och/eller produktion av lantibiotika) att öka och detta kommer därefter att följas av minskningar av S. aureus och dessa förändringar kommer att återspeglas i förbättringar av hudbarriärer och förändringar i biomarkörer. Vi har flera mål.
Syfte 1 - Bestäm hur förekomsten (bedömd genom polymeraskedjereaktion [PCR]) av S. aureus, andra relevanta koagulasnegativa Staphylococcus-arter [CONS] och C. acnes på hudytan varierar som en funktion av tid och/eller sjukdomsaktivitet vid AD, plackstadiumpsoriasis (PS) och friska, icke-atopiska (NA).
Syfte 2 - Validera om en serumbiomarkör (eller panel) identifierar individer med större S. aureus-börda (t.ex. överflöd).
Syfte 3 - Identifiera en serumbiomarkör (eller panel) som förutsäger klinisk förbättring observerad hos våra AD-personer.
Syfte 4 - Kvantifiera S. aureus virulensfaktorer från hudprover från alla tre patientpopulationer.
Mål 5 - Utveckla ett hudbakterielager (valfritt). Syfte 5.1 – Fokusera specifikt på ett förråd av S. aureus, C. acnes och CONS-isolat från AD- och PS-patienter, och ålders- och könsmatchade friska NA.
Syfte 5.2 - Bestäm om C. acnes-isolat erhållna från hudprover från AD-, PS- och NA-patienter uppvisar anti-S. aureus egenskaper in vitro genom att övervaka S. aureus tillväxtkurvor som svar på exponering för C. acnes eller C. acnes-konditionerade media.
Syfte 5.3 - Utför helgenomets DNA-sekvensering av C. acnes-isolat från alla patienter för att analysera om C. acnes genom har distinkt(a) gen(er) som korrelerar med de anti-S. aureus-egenskaper som observerats i Mål 5.2.
Syfte 6 - Utveckla ett lager av hudtejpstrips för biomarkör- och proteasanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dermatology clinical trials unit
- Telefonnummer: 585-273-4195
- E-post: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Beck, MD
- Telefonnummer: 585-275-7546
- E-post: lisa_beck@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den friska befolkningen kommer att definieras som individer utan personlig historia av eller aktivt fall av någon atopisk störning (t. allergisk rinit, allergisk bihåleinflammation, AD, allergisk astma eller matallergi). Dessa patienter kommer att vara individer som ses på URMC Dermatologiklinik för ett icke-infektiöst tillstånd som inte påverkar huden på extremiteterna.
AD-patienter måste ha måttlig till svår sjukdom definierad som ett eksemområde och svårighetsindex (EASI) på ≥ 12. Psoriasispatienterna kommer att ha måttlig till svår sjukdom definierad som ett Psoriasis Area och Severity Index på ≥ 7. De friska kontrollerna kommer att rekryteras för att vara ålders- och könsmatchade till de med inflammatoriska hudsjukdomar. Ämnen kommer att rekryteras från URMC Dermatologikliniker i Red Creek och Collegetown.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥13 till 65 år (inklusive), man eller kvinna
- Kunna förstå protokoll och ge samtycke
- Kunna hålla klinik/studietid och följa studierelaterade procedurer
- Måste kunna läsa, tala och förstå engelska
- Kronisk AD, enligt American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria, som har funnits i minst 1 år före inskrivningsbesöket
- Kronisk PS, enligt AAD Consensus Criteria, som har funnits i minst 1 år före inskrivningsbesöket.
- AD-patienter: har aktiva lesioner på övre extremiteter, nedre extremiteter eller bål och en total sjukdomsgrad av hög måttlig till svår (EASI ≥12)
- PS-personer: har aktiva lesioner på övre extremiteter, nedre extremiteter eller bål och en total sjukdomsgrad av hög måttlig till svår (PASI ≥7)
Exklusions kriterier:
- Ovillig och/eller oförmögen att slutföra processen för informerat samtycke
- <13 eller > 65 år
- AD-patienter: sjukdom utan övre extremitet, nedre extremitet eller bålskador
- AD-patienter: total sjukdomsgrad mindre än måttlig (EASI <12), beroende på inskrivning
- PS-ämnen: sjukdom utan övre extremitet, nedre extremitet eller bålskador
- PS-personer: total sjukdomsgrad mindre än måttlig (PASI <7), beroende på inskrivning
- Kontrollpersoner: diagnostiserats med en inflammatorisk hudsjukdom
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka individens deltagande i studien (Ex: HIV-infektion, autoimmun sjukdom, allvarlig hjärtsvikt, Hx av malignitet (annat än in situ livmoderhalscancer eller basosquamös hudcancer) , etc.)
- Nyligen genomförd bakterie-, svamp- eller virusinfektion som kräver systemisk behandling (PO, IV eller IM) under den senaste månaden.
- Patienter med en anamnes på allvarliga livshotande reaktioner på tejp eller adhesiver kan inkluderas men kan inte genomgå valfria TEWL-mätningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontroll
Inget ingripande Ålder:
|
Hudprover för mikrobiell analys, tejpborttagning och transepidermala vattenförlustmätningar (TEWL) med tejpborttagning (alla patienter) för att bedöma hudbarriärfunktionen, blodserum (vuxna & valfritt för ungdomar) och valfri biopsi (endast vuxna)
|
|
Psoriasis
Intervention är vad Rx än som URMC-hudläkaren anser är bäst lämpat för ämnet som en del av "verkliga" sjukdomshantering på hennes klinik.
Ålder: 13-65 år (inklusive), alla kön, raser och etniciteter.
|
Hudprover för mikrobiell analys, tejpborttagning och transepidermala vattenförlustmätningar (TEWL) med tejpborttagning (alla patienter) för att bedöma hudbarriärfunktionen och blodserum (valfritt för alla PS-personer)
|
|
Atopisk dermatit
Intervention är oavsett RX URMC-dermatologen anser som passar bäst för ämnet som en del av "verklig" sjukdomshantering i hennes klinik. 1. Åldrar: 1. 13-65 års ålder (inkluderande), alla kön, raser och etniciteter 2. Ytterligare 66+ års åldersgrupp, alla kön, raser och etniciteter |
Hudprover för mikrobiell analys, tejpborttagning och transepidermala vattenförlustmätningar (TEWL) med tejpborttagning (alla patienter) för att bedöma hudbarriärfunktionen, blodserum (vuxna & valfritt för ungdomar) och valfri biopsi (endast vuxna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överflöd av kolonibildande enheter (rCFU/cm^2 och CFU/rCFU) av Staphylococcus aureus (S. aureus)
Tidsram: år 1-7
|
Mängden S. aureus och andra mikrober av intresse inklusive, men inte exklusiva för, koagulasnegativa Staphylococcus-arter [CONS] och C. acnes som finns på hudytan varierar som en funktion av tid och/eller sjukdomsaktivitet vid AD och två kontrollgrupper, nämligen plackstadiumpsoriasis (PS) och friska, icke-atopiska (NA). Standardodlingstekniker kommer att användas för att mäta rCFU/cm^2 och qPCR för CFU/rCFU. |
år 1-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera serumbiomarkörer (eller biomakarpanel) som associeras med sjukdomens svårighetsgrad eller överflöd av S. aureus
Tidsram: År 3-5
|
Serum som samlats in längsgående kommer att mätas med en multianalytmetod
|
År 3-5
|
|
Mät S. aureus virulensfaktorer från hudprover
Tidsram: År 3-5
|
Vi kommer att avgöra om någon eller panel av dessa S. aureus virulensfaktorer associerar med AD eller PS svårighetsgrad, barriärfunktion eller serumbiomarkörer
|
År 3-5
|
|
Mät värd-/patientbiomarkörer från hudtejpremsor (eller hudprover)
Tidsram: År 3-5
|
Vi kommer att utvärdera om värdens svar på bakterier ökar i tejpremsor eller hudprover som en funktion av minskningar av S. aureus-förekomsten.
|
År 3-5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Psoriasis
- Dermatit, atopisk
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .