Undersøgelse af hudmikrobiom hos AD- og PS-patienter
Langsgående ændringer i "den virkelige verden" i hudens mikrobielle økologi hos patienter med atopisk dermatitis (AD) og psoriasis (PS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi mener, at når disse hudsygdomme (AD og Psoriasis) håndteres effektivt med topiske og/eller systemiske terapier, vil niveauerne af C. acnes (og/eller produktion af lantibiotika) stige, og dette vil efterfølgende blive efterfulgt af reduktioner i S. aureus og disse ændringer vil afspejle sig i hudbarriereforbedringer og ændringer i biomarkører. Vi har flere mål.
Mål 1 - Bestem, hvordan forekomsten (vurderet ved polymerasekædereaktion [PCR]) af S. aureus, andre relevante koagulase-negative Staphylococcus arter [CONS] og C. acnes på hudoverfladen varierer som funktion af tid og/eller sygdomsaktivitet i AD, plaque-stadium psoriasis (PS) og raske, ikke-atopiske (NA).
Mål 2 - Validere, om en serumbiomarkør (eller et panel) identificerer personer med større S. aureus-byrde (f.eks. overflod).
Mål 3 - Identificer en serumbiomarkør (eller et panel), der forudsiger klinisk forbedring observeret hos vores AD-personer.
Mål 4 - Kvantificer S. aureus virulensfaktorer fra hudpodninger fra alle tre forsøgspersoner.
Mål 5 - Udvikle et hudbakterielager (valgfrit). Mål 5.1 - Fokuser specifikt på et lager af S. aureus, C. acnes og CONS isolater fra AD- og PS-patienter og alders- og kønsmatchede sunde NA'er.
Mål 5.2 - Bestem, om C. acnes-isolater opnået fra hudpodninger fra AD-, PS- og NA-patienter udviser anti-S. aureus egenskaber in vitro ved at overvåge S. aureus vækstkurver som reaktion på eksponering for C. acnes eller C. acnes-konditionerede medier.
Formål 5.3 - Udfør helgenom-DNA-sekventering af C. acnes-isolater fra alle patienter for at analysere, om C. acnes' genom rummer forskellige gen(er), der korrelerer med anti-S. aureus-egenskaberne observeret i mål 5.2.
Mål 6 - Udvikle et lager af hudtapestrips til biomarkør- og proteaseassays.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dermatology clinical trials unit
- Telefonnummer: 585-273-4195
- E-mail: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Beck, MD
- Telefonnummer: 585-275-7546
- E-mail: lisa_beck@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den raske befolkning vil blive defineret som individer uden personlig historie eller aktivt tilfælde af nogen atopisk lidelse (f. allergisk rhinitis, allergisk bihulebetændelse, AD, allergisk astma eller fødevareallergi). Disse patienter vil være personer, der ses på URMC Dermatologiklinik for en ikke-infektiøs tilstand, der ikke påvirker huden på ekstremiteterne.
AD-personer skal have moderat til svær sygdom defineret som et eksemområde og sværhedsindeks (EASI) på ≥ 12. Psoriasis-personerne vil have moderat til svær sygdom defineret som et Psoriasis-areal- og sværhedsindeks på ≥ 7. De raske kontroller vil blive rekrutteret til at være alders- og kønsmatchede til dem med inflammatoriske hudsygdomme. Emner vil blive rekrutteret fra URMC Dermatologiklinikker i Red Creek og Collegetown.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥13 til 65 år (inklusive), mand eller kvinde
- Kan forstå protokol og give samtykke
- I stand til at overholde klinik-/studieaftaler og overholde studierelaterede procedurer
- Skal kunne læse, tale og forstå engelsk
- Kronisk AD, ifølge American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria, der har været til stede i mindst 1 år før tilmeldingsbesøget
- Kronisk PS, ifølge AAD Consensus Criteria, der har været til stede i mindst 1 år før tilmeldingsbesøget.
- AD-personer: har aktive læsioner på øvre ekstremiteter, underekstremiteter eller krop og en total sygdomssværhedsgrad på høj moderat til svær (EASI ≥12)
- PS-personer: har aktive læsioner på øvre ekstremiteter, underekstremiteter eller krop og en total sygdomssværhedsgrad på høj moderat til svær (PASI ≥7)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig og/eller ude af stand til at gennemføre informeret samtykkeproces
- <13 eller > 65 år
- AD-personer: sygdom uden øvre ekstremitet, underekstremitet eller kropslæsioner
- AD-personer: total sygdomssværhedsgrad mindre end moderat (EASI <12), afhængig af tilmelding
- PS-personer: sygdom uden øvre ekstremitet, underekstremitet eller kropslæsioner
- PS-personer: total sygdomssværhedsgrad mindre end moderat (PASI <7), afhængig af tilmelding
- Kontrolpersoner: diagnosticeret med en inflammatorisk hudsygdom
- Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigatorens vurdering ville have en negativ indvirkning på individets deltagelse i undersøgelsen (eks.: HIV-infektion, autoimmun sygdom, alvorlig hjertesvigt, Hx af malignitet (bortset fra in situ livmoderhalskræft eller basosquamøs hudkræft) , etc.)
- Nylig bakteriel, svampe- eller viral infektion, der kræver systemisk behandling (PO, IV eller IM) inden for den sidste måned.
- Patienter med en historie med alvorlig livstruende reaktion på tape eller klæbemidler kan tilmeldes, men kan ikke gennemgå valgfri TEWL-målinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Ingen indgriben Alder:
|
Hudpodninger til mikrobiel analyse, tape stripping og transepidermale vandtabsmålinger (TEWL) med tape stripping (alle patienter) for at vurdere hudbarrierefunktionen, blodserum (voksne og valgfrit for unge) og valgfri biopsi (kun voksne)
|
|
Psoriasis
Intervention er hvad end Rx, URMC-hudlægen mener, er bedst egnet til emnet som en del af "virkelig verden" sygdomsbehandling i hendes klinik.
Alder: 13-65 år (inklusive), alle køn, racer og etniciteter.
|
Hudpodninger til mikrobiel analyse, tape stripping og transepidermale vandtabsmålinger (TEWL) med tape stripping (alle patienter) for at vurdere hudbarrierefunktionen og blodserum (valgfrit for alle PS-personer)
|
|
Atopisk dermatitis
Intervention er uanset hvilken RX URMC-hudlologen synes er bedst egnet til emnet som en del af "den virkelige verden" sygdomshåndtering i hendes klinik. 1. Alder: 1. 13-65 år (inklusive), alle køn, løb og etniciteter 2. yderligere 66+ år i aldersgruppen, alle køn, løb og etniske grupper |
Hudpodninger til mikrobiel analyse, tape stripping og transepidermale vandtabsmålinger (TEWL) med tape stripping (alle patienter) for at vurdere hudbarrierefunktionen, blodserum (voksne og valgfrit for unge) og valgfri biopsi (kun voksne)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflod af kolonidannende enheder (rCFU/cm^2 og CFU/rCFU) af Staphylococcus aureus (S. aureus)
Tidsramme: år 1-7
|
Overfloden af S. aureus og andre mikrober af interesse, herunder, men ikke eksklusive for, koagulase-negative Staphylococcus arter [CONS] og C. acnes til stede på hudoverfladen varierer som funktion af tid og/eller sygdomsaktivitet i AD og to kontrolgrupper, nemlig plaque stadium psoriasis (PS) og raske, ikke-atopiske (NA). Standarddyrkningsteknikker vil blive brugt til at måle rCFU/cm^2 og qPCR for CFU/rCFU. |
år 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer serumbiomarkør (eller biomakerpanel), der forbindes med sygdommens sværhedsgrad eller S. aureus-overflod
Tidsramme: Årgang 3-5
|
Serum opsamlet på langs vil blive målt ved en multianalytmetode
|
Årgang 3-5
|
|
Mål S. aureus virulensfaktorer fra hudpodninger
Tidsramme: Årgang 3-5
|
Vi vil afgøre, om en eller flere af disse S. aureus virulensfaktorer associerer med AD eller PS sværhedsgrad, barrierefunktion eller serumbiomarkører
|
Årgang 3-5
|
|
Mål værts-/patientbiomarkører fra hudtapestrips (eller hudpinde)
Tidsramme: Årgang 3-5
|
Vi vil evaluere, om værtsrespons på bakterier er øget i tapestrips eller hudpodninger som funktion af reduktioner i S. aureus-overflod.
|
Årgang 3-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .