Studie av hudmikrobiom hos AD- og PS-pasienter
Langsgående endringer i "den virkelige verden" i hudmikrobiell økologi hos pasienter med atopisk dermatitt (AD) og psoriasis (PS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi tror at ettersom disse hudsykdommer (AD og Psoriasis) håndteres effektivt med topiske og/eller systemiske terapier, vil nivåene av C. acnes (og/eller produksjon av lantibiotika) øke, og dette vil deretter bli fulgt av reduksjoner i S. aureus og disse endringene vil gjenspeiles i hudbarriereforbedringer og endringer i biomarkører. Vi har flere mål.
Mål 1 - Bestem hvordan forekomsten (vurdert ved polymerasekjedereaksjon [PCR]) av S. aureus, andre relevante koagulase-negative Staphylococcus-arter [CONS] og C. acnes på hudoverflaten varierer som en funksjon av tid og/eller sykdomsaktivitet ved AD, plakkstadiumpsoriasis (PS) og friske, ikke-atopiske (NA).
Mål 2 - Validere om en serumbiomarkør (eller et panel) identifiserer personer med større S. aureus-byrde (f.eks. overflod).
Mål 3 - Identifiser en serumbiomarkør (eller panel) som forutsier klinisk forbedring observert hos våre AD-personer.
Mål 4 - Kvantifiser S. aureus virulensfaktorer fra hudpinner fra alle tre forsøkspopulasjonene.
Mål 5 - Utvikle et hudbakterielager (valgfritt). Mål 5.1 – Spesifikt fokus på et depot av S. aureus, C. acnes og CONS-isolater fra AD- og PS-pasienter, og alders- og kjønnsmatchede sunne NA-er.
Mål 5.2 - Bestem om C. acnes-isolater oppnådd fra hudpinner fra AD-, PS- og NA-pasienter viser anti-S. aureus egenskaper in vitro ved å overvåke S. aureus vekstkurver som respons på eksponering for C. acnes eller C. acnes-kondisjonerte medier.
Mål 5.3 - Utfør helgenom-DNA-sekvensering av C. acnes-isolater fra alle pasienter for å analysere om C. acnes' genom har distinkte gen(er) som korrelerer med anti-S. aureus-egenskapene observert i mål 5.2.
Mål 6 - Utvikle et lager av hudtapestrips for biomarkør- og proteaseanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dermatology clinical trials unit
- Telefonnummer: 585-273-4195
- E-post: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lisa Beck, MD
- Telefonnummer: 585-275-7546
- E-post: lisa_beck@urmc.rochester.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den friske befolkningen vil bli definert som individer uten personlig historie eller aktivt tilfelle av noen atopisk lidelse (f. allergisk rhinitt, allergisk bihulebetennelse, AD, allergisk astma eller matallergi). Disse pasientene vil være individer til URMC Dermatologiklinikk for en ikke-smittsom tilstand som ikke påvirker huden på ekstremitetene.
AD-personer må ha moderat til alvorlig sykdom definert som en eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) på ≥ 12. Psoriasispersonene vil ha moderat til alvorlig sykdom definert som en psoriasisområde og alvorlighetsindeks på ≥ 7. De friske kontrollpersonene vil bli rekruttert for å være alders- og kjønnstilpasset til de med inflammatoriske hudsykdommer. Emner vil bli rekruttert fra URMC Dermatologiklinikker i Red Creek og Collegetown.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥13 til 65 år (inkludert), mann eller kvinne
- Kunne forstå protokoll og gi samtykke
- Kunne holde klinikk/studieavtaler og følge studierelaterte prosedyrer
- Må kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Kronisk AD, ifølge American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria, som har vært til stede i minst 1 år før påmeldingsbesøket
- Kronisk PS, i henhold til AAD Consensus Criteria, som har vært til stede i minst 1 år før påmeldingsbesøket.
- AD-personer: har aktive lesjoner på øvre ekstremiteter, underekstremiteter eller trunk og en total sykdomsgrad på høy moderat til alvorlig (EASI ≥12)
- PS-personer: har aktive lesjoner på øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter eller trunk og en total sykdomsgrad på høy moderat til alvorlig (PASI ≥7)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig og/eller ute av stand til å fullføre prosess for informert samtykke
- <13 eller > 65 år
- AD-personer: sykdom uten øvre ekstremitet, underekstremitet eller trunklesjoner
- AD-personer: total sykdomsgrad mindre enn moderat (EASI <12), avhengig av påmelding
- PS-personer: sykdom uten øvre ekstremitet, underekstremitet eller trunklesjoner
- PS-personer: total sykdomsgrad mindre enn moderat (PASI <7), avhengig av påmelding
- Kontrollpersoner: diagnostisert med en inflammatorisk hudsykdom
- Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som, etter etterforskerens vurdering, ville ha en negativ innvirkning på individets deltakelse i studien (eks.: HIV-infeksjon, autoimmun sykdom, alvorlig hjertesvikt, Hx av malignitet (annet enn in situ livmorhalskreft eller basosquamous hudkreft) , etc.)
- Nylig bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon som krever systemisk behandling (PO, IV eller IM) i løpet av den siste måneden.
- Pasienter med en historie med alvorlig livstruende reaksjon på tape eller lim kan bli registrert, men kan ikke gjennomgå valgfrie TEWL-målinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
Ingen inngrep Alder:
|
Hudpinner for mikrobiell analyse, tape stripping og transepidermal vanntap målinger (TEWL) med tape stripping (alle pasienter) for å vurdere hudbarrierefunksjonen, blodserum (voksne og valgfritt for ungdom) og valgfri biopsi (kun for voksne)
|
|
Psoriasis
Intervensjon er det Rx som URMC-hudlegen mener passer best til emnet som en del av "virkelig" sykdomsbehandling i klinikken hennes.
Alder: 13-65 år (inkludert), alle kjønn, raser og etnisitet.
|
Hudpinner for mikrobiell analyse, tape stripping og transepidermal vanntap målinger (TEWL) med tape stripping (alle pasienter) for å vurdere hudbarrierefunksjonen, og blodserum (valgfritt for alle PS-personer)
|
|
Atopisk dermatitt
Intervensjon er hva RX URMC-hudlegen mener er best egnet til emnet som en del av "virkelige verden" sykdomshåndtering i klinikken hennes. 1. Alder: 1. 13-65 år (inkluderende), alle kjønn, løp og etnisiteter 2. Ytterligere 66+ år aldersgruppe, alle kjønn, raser og etnisiteter |
Hudpinner for mikrobiell analyse, tape stripping og transepidermal vanntap målinger (TEWL) med tape stripping (alle pasienter) for å vurdere hudbarrierefunksjonen, blodserum (voksne og valgfritt for ungdom) og valgfri biopsi (kun for voksne)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflod av kolonidannende enheter (rCFU/cm^2 og CFU/rCFU) av Staphylococcus aureus (S. aureus)
Tidsramme: år 1-7
|
Overfloden av S. aureus og andre mikrober av interesse inkludert, men ikke eksklusive for, koagulase-negative Staphylococcus-arter [CONS] og C. acnes tilstede på hudoverflaten varierer som en funksjon av tid og/eller sykdomsaktivitet i AD og to kontrollgrupper, nemlig plakkstadiumpsoriasis (PS) og friske, ikke-atopiske (NA). Standard kulturteknikker vil bli brukt for å måle rCFU/cm^2, og qPCR for CFU/rCFU. |
år 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser serumbiomarkør (eller biomakerpanel) som assosieres med sykdomsgrad eller overflod av S. aureus
Tidsramme: År 3-5
|
Serum samlet på langs vil bli målt med en multianalytmetode
|
År 3-5
|
|
Mål S. aureus virulensfaktorer fra hudpinner
Tidsramme: År 3-5
|
Vi vil avgjøre om en eller et panel av disse S. aureus virulensfaktorene assosieres med AD eller PS alvorlighetsgrad, barrierefunksjon eller serumbiomarkører
|
År 3-5
|
|
Mål verts-/pasientbiomarkører fra hudtapestrips (eller hudpinner)
Tidsramme: År 3-5
|
Vi vil evaluere om vertsrespons på bakterier er økt i tapestrips eller hudpinner som en funksjon av reduksjoner i S. aureus-overflod.
|
År 3-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Psoriasis
- Dermatitt, atopisk
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .