Untersuchung des Hautmikrobioms bei AD- und PS-Patienten
„Reale“ Längsveränderungen in der mikrobiellen Ökologie der Haut bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) und Psoriasis (PS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir glauben, dass, wenn diese Hautkrankheiten (AD und Psoriasis) effektiv mit topischen und/oder systemischen Therapien behandelt werden, die C. acnes-Spiegel (und/oder die Produktion von Lantibiotika) ansteigen werden, woraufhin anschließend eine Verringerung der S. aureus und diese Veränderungen werden sich in Verbesserungen der Hautbarriere und Veränderungen der Biomarker widerspiegeln. Wir haben mehrere Ziele.
Ziel 1 – Bestimmung, wie die Häufigkeit (bewertet durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) von S. aureus, anderen relevanten Koagulase-negativen Staphylococcus-Spezies [CONS] und C. acnes auf der Hautoberfläche als Funktion der Zeit und/oder variiert Krankheitsaktivität bei AD, Psoriasis im Plaque-Stadium (PS) und gesunden, nicht atopischen (NA).
Ziel 2 – Validierung, ob ein Serum-Biomarker (oder Panel) Personen mit größerer S. aureus-Belastung (z. B. Häufigkeit) identifiziert.
Ziel 3 – Identifizieren Sie einen Serum-Biomarker (oder Panel), der die bei unseren Patienten mit AD beobachtete klinische Verbesserung vorhersagt.
Ziel 4 – Quantifizierung von S. aureus-Virulenzfaktoren aus Hautabstrichen aller drei Probandenpopulationen.
Ziel 5 – Entwicklung eines Hautbakterienlagers (optional). Ziel 5.1 – Konzentrieren Sie sich insbesondere auf eine Sammlung von S. aureus-, C. acnes- und CONS-Isolaten von AD- und PS-Patienten sowie alters- und geschlechtsangepassten gesunden NAs.
Ziel 5.2 – Bestimmung, ob C. acnes-Isolate, die aus Hautabstrichen von AD-, PS- und NA-Patienten erhalten wurden, Anti-S. aureus-Eigenschaften in vitro durch Überwachung der S. aureus-Wachstumskurven als Reaktion auf die Exposition gegenüber C. acnes oder C. acnes-konditionierten Medien.
Ziel 5.3 – Durchführung einer DNA-Sequenzierung des gesamten Genoms von C. acnes-Isolaten aller Patienten, um zu analysieren, ob das Genom von C. acnes unterschiedliche Gene enthält, die mit den in Ziel 5.2 beobachteten Anti-S. aureus-Eigenschaften korrelieren.
Ziel 6 - Entwicklung einer Sammlung von Hautklebestreifen für Biomarker- und Protease-Assays.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dermatology clinical trials unit
- Telefonnummer: 585-273-4195
- E-Mail: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
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Kontakt:
- Lisa Beck, MD
- Telefonnummer: 585-275-7546
- E-Mail: lisa_beck@urmc.rochester.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die gesunde Population wird definiert als Personen ohne persönliche Vorgeschichte oder aktiven Fall einer atopischen Erkrankung (z. allergische Rhinitis, allergische Sinusitis, AD, allergisches Asthma oder Nahrungsmittelallergie). Bei diesen Patienten handelt es sich um Personen, die in der URMC-Dermatologieklinik wegen eines nicht infektiösen Zustands untersucht werden, der die Haut der Extremitäten nicht betrifft.
Patienten mit AD müssen eine mittelschwere bis schwere Erkrankung haben, die als Eczema Area and Severity Index (EASI) von ≥ 12 definiert ist. Die Psoriasis-Probanden haben eine mittelschwere bis schwere Erkrankung, definiert als Psoriasis-Fläche und -Schwereindex von ≥ 7. Die gesunden Kontrollpersonen werden so rekrutiert, dass sie in Alter und Geschlecht denen mit entzündlichen Hauterkrankungen entsprechen. Die Probanden werden aus den URMC-Dermatologiekliniken in Red Creek und Collegetown rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥13 bis 65 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich
- Kann das Protokoll verstehen und seine Zustimmung geben
- Kann Klinik-/Studientermine einhalten und studienbezogene Verfahren einhalten
- Muss Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Chronische AD gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (AAD), die mindestens 1 Jahr vor dem Einschreibungsbesuch vorhanden war
- Chronischer PS gemäß den AAD-Konsenskriterien, der mindestens 1 Jahr vor dem Einschreibungsbesuch vorhanden war.
- Patienten mit AD: haben aktive Läsionen an den oberen Extremitäten, unteren Extremitäten oder am Rumpf und einen Gesamtschweregrad der Erkrankung von hoch bis mittelschwer (EASI ≥12)
- Patienten mit PS: haben aktive Läsionen an den oberen Extremitäten, unteren Extremitäten oder am Rumpf und einen Gesamtschweregrad der Erkrankung von hoch bis mittelschwer (PASI ≥7)
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens und/oder nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess abzuschließen
- <13 oder > 65 Jahre alt
- AD-Subjekte: Erkrankung ohne Läsionen der oberen Extremität, der unteren Extremität oder des Rumpfes
- Patienten mit AD: Schweregrad der Gesamterkrankung weniger als moderat (EASI < 12), je nach Einschreibung
- PS-Subjekte: Erkrankung ohne Läsionen der oberen Extremität, der unteren Extremität oder des Rumpfes
- Patienten mit PS: Schweregrad der Gesamterkrankung weniger als moderat (PASI < 7), je nach Einschreibung
- Kontrollpersonen: Diagnose einer entzündlichen Hauterkrankung
- Schwerwiegende Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme der Person an der Studie beeinträchtigen würden (z. B.: HIV-Infektion, Autoimmunerkrankung, schwere Herzinsuffizienz, Malignität (außer in situ-Gebärmutterhalskrebs oder basosquamöser Hautkrebs) , etc.)
- Kürzliche bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die innerhalb des letzten Monats systemische Therapien (PO, IV oder IM) erforderte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden lebensbedrohlichen Reaktionen auf Pflaster oder Klebstoffe können aufgenommen werden, können sich aber keinen optionalen TEWL-Messungen unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrolle
Kein Eingriff Alter:
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Hautabstriche für die mikrobielle Analyse, Klebebandentfernung und transepidermale Wasserverlustmessungen (TEWL) mit Klebebandentfernung (alle Patienten) zur Beurteilung der Hautbarrierefunktion, Blutserum (Erwachsene und optional für Jugendliche) und optionale Biopsie (nur Erwachsene)
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Schuppenflechte
Intervention ist das, was die URMC-Dermatologin als Teil des „realen“ Krankheitsmanagements in ihrer Klinik für am besten geeignet hält.
Alter: 13–65 Jahre (einschließlich), alle Geschlechter, Rassen und Ethnien.
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Hautabstriche zur mikrobiellen Analyse, Klebebandentfernung und Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) mit Klebebandentfernung (alle Patienten) zur Beurteilung der Hautbarrierefunktion sowie Blutserum (optional für alle PS-Probanden)
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Atopische Dermatitis
Intervention ist das, was der URMC-Dermatologe für das Thema für das Thema "reales" Krankheitsmanagement in ihrer Klinik am besten geeignet ist. 1. Alter: 1. 13-65 Jahre alt (inklusive), alle Geschlechter, Rassen und Ethnien 2. Zusätzlich 66+ Jahre der Altersgruppe, alle Geschlechter, Rassen und Ethnien |
Hautabstriche für die mikrobielle Analyse, Klebebandentfernung und transepidermale Wasserverlustmessungen (TEWL) mit Klebebandentfernung (alle Patienten) zur Beurteilung der Hautbarrierefunktion, Blutserum (Erwachsene und optional für Jugendliche) und optionale Biopsie (nur Erwachsene)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit koloniebildender Einheiten (rCFU/cm^2 und CFU/rCFU) von Staphylococcus aureus (S. aureus)
Zeitfenster: Jahr 1-7
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Die Häufigkeit von S. aureus und anderen interessierenden Mikroben, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Koagulase-negativer Staphylococcus-Spezies [CONS] und C. Aknes, die auf der Hautoberfläche vorhanden sind, variiert je nach Zeit und/oder Krankheitsaktivität bei AD und zwei Kontrollgruppen, nämlich Psoriasis im Plaque-Stadium (PS) und gesunde Nicht-Atopiker (NA). Standardkulturtechniken werden zur Messung von rCFU/cm^2 und qPCR für CFU/rCFU verwendet. |
Jahr 1-7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie Serum-Biomarker (oder Biomaker-Panel), die mit der Schwere der Erkrankung oder der Häufigkeit von S. aureus in Verbindung stehen
Zeitfenster: Jahre 3-5
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Längs gesammeltes Serum wird durch ein Multianalyt-Verfahren gemessen
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Jahre 3-5
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Messen Sie die Virulenzfaktoren von S. aureus aus Hautabstrichen
Zeitfenster: Jahre 3-5
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Wir werden bestimmen, ob einer oder mehrere dieser S. aureus-Virulenzfaktoren mit dem Schweregrad von AD oder PS, der Barrierefunktion oder den Serum-Biomarkern assoziiert sind
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Jahre 3-5
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Messung von Wirts-/Patienten-Biomarkern von Hautklebestreifen (oder Hautabstrichen)
Zeitfenster: Jahre 3-5
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Wir werden untersuchen, ob die Reaktion des Wirts auf Bakterien in Pflasterstreifen oder Hautabstrichen als Funktion der Verringerung der Häufigkeit von S. aureus erhöht ist.
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Jahre 3-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003830
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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