A bőr mikrobiomának vizsgálata AD és PS betegekben
Longitudinális „valódi” változások a bőr mikrobiális ökológiájában az atópiás dermatitiszben (AD) és a pikkelysömörben (PS) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Úgy gondoljuk, hogy mivel ezeket a bőrbetegségeket (AD és Psoriasis) hatékonyan kezelik helyi és/vagy szisztémás terápiákkal, a C. acnes szintje (és/vagy a lantibiotikumok termelése) megnő, és ezt a későbbiekben az S. aureus, és ezek a változások tükröződni fognak a bőr barrier javulása és a biomarkerek változásaiban. Több célunk is van.
1. cél – Határozza meg, hogy a S. aureus, más releváns koaguláz-negatív Staphylococcus fajok [CONS] és C. acnes előfordulása (polimeráz láncreakcióval [PCR] értékelve) a bőrfelületen hogyan változik az idő és/vagy betegség aktivitása AD, plakkos stádiumú pikkelysömör (PS) és egészséges, nem atópiás (NA) esetén.
2. cél – Annak ellenőrzése, hogy egy szérum biomarker (vagy panel) azonosítja-e azokat az alanyokat, akiknél nagyobb a S. aureus terhelés (pl. bőség).
3. cél – Azonosítson egy szérum biomarkert (vagy panelt), amely előrejelzi az AD alanyainknál megfigyelt klinikai javulást.
4. cél – Számszerűsítse az S. aureus virulencia faktorait mindhárom alanypopuláció bőrkenetéből.
5. cél – Bőrbaktérium-tároló kialakítása (opcionális). 5.1. cél – Konkrétan az AD- és PS-betegekből származó S. aureus, C. acnes és CONS izolátumok repozitóriumára, valamint az életkornak és nemnek megfelelő egészséges NA-kra összpontosítson.
5.2. cél – Annak meghatározása, hogy az AD-, PS- és NA-betegek bőrkenetéből nyert C. acnes izolátumok mutatnak-e anti-S-t. aureus tulajdonságait in vitro a S. aureus növekedési görbéinek követésével a C. acnes vagy C. acnes kondicionált tápközeg hatásának hatására.
5.3. cél – Végezze el az összes betegből származó C. acnes izolátumok teljes genomjának DNS-szekvenálását annak elemzésére, hogy a C. acnes genomja tartalmaz-e különálló gén(eke)t, amelyek korrelálnak az 5.2. célban megfigyelt anti-S. aureus tulajdonságokkal.
6. cél – Bőrszalag csíkok tárának kialakítása biomarker és proteáz vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dermatology clinical trials unit
- Telefonszám: 585-273-4195
- E-mail: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Beck, MD
- Telefonszám: 585-275-7546
- E-mail: lisa_beck@urmc.rochester.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egészséges populációnak minősülnek azok az egyének, akiknek nincs személyes anamnézisében vagy aktív esete semmilyen atópiás rendellenességben (pl. allergiás rhinitis, allergiás arcüreggyulladás, AD, allergiás asztma vagy ételallergia). Ezek a betegek olyan személyek, akiket az URMC Bőrgyógyászati Klinikáján látnak nem fertőző betegség miatt, amely nem érinti a végtagok bőrét.
Az AD alanyoknak közepestől súlyosig terjedő betegségben kell szenvedniük, mint az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥ 12. A pszoriázisos alanyok közepestől súlyosig terjedő betegségben szenvednek, amelyet úgy határoznak meg, hogy a pikkelysömör területe és súlyossági indexe ≥ 7. Az egészséges kontrollokat úgy veszik fel, hogy azok életkorukban és nemükben megfeleljenek a gyulladásos bőrbetegségben szenvedőknek. Az alanyokat a Red Creek és Collegetown URMC bőrgyógyászati klinikáiról toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥13-65 év (beleértve), férfi vagy nő
- Képes megérteni a protokollt és beleegyezését adni
- Képes a klinikai/tanulmányi időpontok betartására és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások betartására
- Tudnia kell olvasni, beszélni és érteni angolul
- Krónikus AD az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia (AAD) konszenzuskritériumai szerint, amely a beiratkozási látogatás előtt legalább 1 évig jelen volt
- Krónikus PS, az AAD Consensus Criteria szerint, amely legalább 1 éve jelen van a beiratkozási látogatás előtt.
- AD alanyok: aktív elváltozások vannak a felső végtagokon, az alsó végtagokon vagy a törzsön, és a betegség teljes súlyossága közepestől súlyosig terjed (EASI ≥12)
- PS alanyok: aktív elváltozások vannak a felső végtagokon, az alsó végtagokon vagy a törzsön, és a betegség teljes súlyossága közepestől súlyosig terjed (PASI ≥7)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó és/vagy nem tudja befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
- 13 vagy 65 év feletti életkor
- AD alanyok: betegség felső végtagi, alsó végtagi vagy törzsi elváltozások nélkül
- AD alanyok: a betegség teljes súlyossága közepesnél kisebb (EASI <12), a beiratkozástól függően
- PS alanyok: betegség felső végtagi, alsó végtagi vagy törzsi elváltozások nélkül
- PS alanyok: a betegség teljes súlyossága közepesnél kisebb (PASI <7), a beiratkozástól függően
- Kontroll alanyok: gyulladásos bőrbetegséggel diagnosztizálták
- Súlyos kísérő betegség(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák az egyén vizsgálatban való részvételét (pl.: HIV-fertőzés, autoimmun betegség, súlyos szívelégtelenség, rosszindulatú daganatok Hx-e (kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a basosquamosus bőrrákot) stb.)
- Legutóbbi bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amely szisztémás terápiát (PO, IV vagy IM) igényel az elmúlt hónapban.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos, életveszélyes reakciót mutattak szalagra vagy ragasztókra, be lehet vonni, de nem eshetnek át opcionális TEWL-mérésekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
Nincs beavatkozás Életkorok:
|
Bőrtamponok mikrobiális elemzéshez, szalageltávolítás és transzepidermális vízveszteség mérés (TEWL) szalag eltávolításával (minden betegnél) a bőr barrier funkciójának értékeléséhez, vérszérum (felnőttek és serdülők számára opcionális) és opcionális biopszia (csak felnőtteknek)
|
|
Pikkelysömör
A beavatkozás az, ami az URMC bőrgyógyász szerint a legalkalmasabb a témához a klinikáján végzett „valódi” betegségkezelés részeként.
Korosztály: 13-65 éves korig (beleértve), minden nemtől, rassztól és etnikumtól függetlenül.
|
Bőrtamponok mikrobiális analízishez, Tape stripping és transepidermális vízveszteség mérések (TEWL) szalag eltávolítással (minden betegnél) a bőr barrier funkciójának értékeléséhez, valamint vérszérum (opcionális minden PS alany számára)
|
|
Atópiás dermatitisz
A beavatkozás az, hogy az URMC dermatológus szerint a legmegfelelőbb a témához a legmegfelelőbb a klinikáján a "valós" betegségkezelés részeként. 1. életkor: 1. 13-65 éves kor (beleértve), minden nem, faj és etnikai hovatartozás. |
Bőrtamponok mikrobiális elemzéshez, szalageltávolítás és transzepidermális vízveszteség mérés (TEWL) szalag eltávolításával (minden betegnél) a bőr barrier funkciójának értékeléséhez, vérszérum (felnőttek és serdülők számára opcionális) és opcionális biopszia (csak felnőtteknek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Staphylococcus aureus (S. aureus) kolóniaképző egységeinek bősége (rCFU/cm^2 és CFU/rCFU)
Időkeret: évfolyam 1-7
|
A S. aureus és más érdekes mikrobák, köztük, de nem kizárólagosan a koaguláz-negatív Staphylococcus fajok [CONS] és a C. acnes előfordulása a bőrfelületen, az idő és/vagy a betegség aktivitásának függvényében változik AD-ben. és két kontrollcsoport, nevezetesen plakkos stádiumú pikkelysömör (PS) és egészséges, nem atópiás (NA). Az rCFU/cm^2 mérésére standard tenyésztési technikákat, a CFU/rCFU esetében pedig a qPCR-t használjuk. |
évfolyam 1-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a szérum biomarkert (vagy biokészítő panelt), amely a betegség súlyosságához vagy a S. aureus mennyiségéhez kapcsolódik
Időkeret: Évek 3-5
|
A hosszanti irányban összegyűjtött szérumot multianalitos módszerrel mérik
|
Évek 3-5
|
|
Mérje meg a S. aureus virulencia faktorait bőrtamponokból
Időkeret: Évek 3-5
|
Meg fogjuk határozni, hogy ezen S. aureus virulencia faktorok bármelyike vagy panelje kapcsolódik-e az AD vagy PS súlyosságához, a gátfunkcióhoz vagy a szérum biomarkerekhez
|
Évek 3-5
|
|
Mérje meg a gazda/beteg biomarkereit bőrszalagcsíkokról (vagy bőrtamponokról)
Időkeret: Évek 3-5
|
Meg fogjuk értékelni, hogy a gazdaszervezet baktériumokra adott válasza fokozódik-e szalagcsíkokban vagy bőrtamponokban a S. aureus abundanciájának csökkenése függvényében.
|
Évek 3-5
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Pikkelysömör
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003830
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .