AD 및 PS 환자의 피부 마이크로바이옴 연구
아토피성 피부염(AD) 및 건선(PS) 환자의 피부 미생물 생태계의 종방향 "실제" 변화
연구 개요
상세 설명
우리는 이 피부 질환(AD 및 건선)이 국소 및/또는 전신 요법으로 효과적으로 관리됨에 따라 C. acnes의 수준(및/또는 란티바이오틱스 생산)이 증가하고 이에 따라 S. 아우레우스 및 이러한 변화는 피부 장벽 개선 및 바이오마커의 변화에 반영될 것입니다. 우리에게는 몇 가지 목표가 있습니다.
목표 1 - 피부 표면의 S. 아우레우스, 기타 관련 응고효소 음성 포도상구균 종[CONS] 및 C. 아크네스의 존재비(중합효소 연쇄 반응[PCR]로 평가)가 시간 및/또는 AD에서의 질병 활동, 플라크 단계 건선(PS) 및 건강한 비-아토피(NA).
목표 2 - 혈청 바이오마커(또는 패널)가 S. 아우레우스 부담이 더 큰(예: 풍부) 피험자를 식별하는지 검증합니다.
목표 3 - AD 피험자에게서 관찰되는 임상적 개선을 예측하는 혈청 바이오마커(또는 패널)를 식별합니다.
목표 4 - 세 대상 집단 모두의 피부 면봉에서 S. aureus 독성 인자를 정량화합니다.
목표 5 - 피부 세균 저장소 개발(선택 사항). 목표 5.1 - 특히 AD 및 PS 환자의 S. aureus, C. acnes 및 CONS 분리주와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 NA의 저장소에 중점을 둡니다.
목표 5.2 - AD, PS 및 NA 환자의 피부 면봉에서 얻은 C. acnes 분리주가 항S를 나타내는지 확인합니다. C. acnes 또는 C. acnes 조절 배지에 대한 노출에 대한 S. aureus 성장 곡선을 모니터링하여 시험관 내에서 aureus 특성.
목표 5.3 - 모든 환자로부터 분리된 C. acnes의 전체 게놈 DNA 시퀀싱을 수행하여 C. acnes의 게놈이 목표 5.2에서 관찰된 항 S. 아우레우스 특성과 상관관계가 있는 별개의 유전자를 포함하는지 여부를 분석합니다.
목표 6 - 바이오마커 및 프로테아제 분석을 위한 피부 테이프 스트립 저장소를 개발합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dermatology clinical trials unit
- 전화번호: 585-273-4195
- 이메일: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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연락하다:
- Lisa Beck, MD
- 전화번호: 585-275-7546
- 이메일: lisa_beck@urmc.rochester.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
건강한 인구는 아토피 장애(예: 알레르기성 비염, 알레르기성 부비동염, AD, 알레르기성 천식 또는 음식 알레르기). 이 환자들은 사지의 피부에 영향을 미치지 않는 비감염성 상태로 URMC 피부과 클리닉에서 진료를 받는 개인입니다.
AD 피험자는 12 이상의 Eczema Area and Severity Index(EASI)로 정의된 중등도에서 중증 질환을 가지고 있어야 합니다. 건선 피험자는 건선 면적 및 중증도 지수가 7 이상으로 정의된 중등도에서 중증 질환을 앓게 됩니다. 건강한 대조군은 염증성 피부 질환이 있는 사람과 연령 및 성별이 일치하도록 모집됩니다. 피험자는 Red Creek 및 Collegetown에 있는 URMC 피부과 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥13~65세(포함), 남성 또는 여성
- 프로토콜 이해 및 동의 가능
- 클리닉/연구 약속을 지키고 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- American Academy of Dermatology(AAD) 합의 기준에 따라 등록 방문 전 최소 1년 동안 존재한 만성 AD
- AAD 합의 기준에 따른 만성 PS는 등록 방문 전 최소 1년 동안 존재했습니다.
- AD 대상자: 상지, 하지 또는 몸통에 활동성 병변이 있고 전체 질병 중증도가 중등도에서 중증(EASI ≥12)인 자
- PS 피험자: 상지, 하지 또는 몸통에 활동성 병변이 있고 전체 질병 중증도가 중등도에서 중증(PASI ≥7)인 자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없음
- 13세 미만 또는 65세 초과
- AD 대상자: 상지, 하지 또는 몸통 병변이 없는 질환
- AD 피험자: 등록에 따라 중등도 미만(EASI <12)의 총 질병 중증도
- PS 대상자: 상지, 하지 또는 몸통 병변이 없는 질병
- PS 피험자: 등록에 따라 중등도 미만(PASI <7)의 총 질병 중증도
- 대조군 : 염증성 피부질환 진단
- 연구자의 판단에 따라 개인의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(예: HIV 감염, 자가면역 질환, 중증 심부전, Hx 악성 종양(자궁경부암 또는 기저피부암 제외)) , 등.)
- 최근 한 달 이내에 전신 요법(PO, IV 또는 IM)이 필요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 테이프나 접착제에 심각한 생명을 위협하는 반응을 보인 병력이 있는 환자는 등록할 수 있지만 선택적 TEWL 측정을 받을 수는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
개입 없음 연령:
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미생물 분석을 위한 피부 면봉, 피부 장벽 기능을 평가하기 위한 테이프 제거 및 경피 수분 손실 측정(TEWL)(모든 환자), 혈청(성인 및 청소년의 경우 선택 사항) 및 선택적인 생검(성인만 해당)
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건선
개입은 Rx가 URMC 피부과 전문의가 클리닉의 "실제" 질병 관리의 일환으로 주제에 가장 적합하다고 생각하는 모든 것입니다.
연령: 13~65세(포함), 모든 성별, 인종 및 민족.
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미생물 분석을 위한 피부 면봉, 피부 장벽 기능을 평가하기 위한 테이프 스트리핑 및 테이프 스트리핑을 사용한 경피 수분 손실 측정(TEWL)(모든 환자) 및 혈청(모든 PS 대상자에 대해 선택 사항)
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아토피 성 피부염
중재는 URMC 피부과 전문의가 클리닉에서 "실제"질병 관리의 일환으로 주제에 가장 적합하다고 생각하는 RX입니다. 1. 연령 : 1. 13-65 세 연령 (포함), 모든 성별, 인종 및 민족 2. 추가 66 세 이상의 연령 그룹, 모든 성별, 인종 및 민족 |
미생물 분석을 위한 피부 면봉, 피부 장벽 기능을 평가하기 위한 테이프 제거 및 경피 수분 손실 측정(TEWL)(모든 환자), 혈청(성인 및 청소년의 경우 선택 사항) 및 선택적인 생검(성인만 해당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황색 포도상구균(S. aureus)의 풍부한 집락 형성 단위(rCFU/cm^2 및 CFU/rCFU)
기간: 1-7년
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피부 표면에 존재하는 S. aureus 및 응고효소 음성 포도구균 종[CONS] 및 C. 여드름을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관심 미생물의 풍부함은 AD의 시간 및/또는 질병 활성에 따라 달라집니다. 두 개의 대조군, 즉 플라크 단계 건선(PS)과 건강한 비아토피성(NA)이 있습니다. rCFU/cm^2 및 CFU/rCFU에 대한 qPCR을 측정하기 위해 표준 배양 기술이 활용될 것입니다. |
1-7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도 또는 S. aureus 풍부도와 관련된 혈청 바이오마커(또는 바이오메이커 패널) 식별
기간: 3-5학년
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세로로 수집된 혈청은 다중 분석법으로 측정됩니다.
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3-5학년
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피부 면봉에서 S. aureus 독성 인자 측정
기간: 3-5학년
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우리는 이러한 S. aureus 독성 인자 중 하나 또는 패널이 AD 또는 PS 중증도, 장벽 기능 또는 혈청 바이오마커와 연관되는지 여부를 결정할 것입니다.
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3-5학년
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피부 테이프 스트립(또는 피부 면봉)에서 숙주/환자 바이오마커 측정
기간: 3-5학년
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우리는 박테리아에 대한 숙주 반응이 S. 아우레우스 풍부의 감소의 함수로서 테이프 스트립 또는 피부 면봉에서 증가하는지 여부를 평가할 것입니다.
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3-5학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003830
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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