Estudio del Microbioma de la Piel en Pacientes con AD y PS
Cambios longitudinales del "mundo real" en la ecología microbiana de la piel en pacientes con dermatitis atópica (AD) y psoriasis (PS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Creemos que a medida que estas enfermedades de la piel (DA y Psoriasis) se controlen de manera efectiva con terapias tópicas y/o sistémicas, los niveles de C. acnes (y/o la producción de lantibióticos) aumentarán y esto será seguido posteriormente por reducciones en S. aureus y estos cambios se reflejarán en mejoras en la barrera cutánea y cambios en los biomarcadores. Tenemos varios objetivos.
Objetivo 1: determinar cómo varía la abundancia (evaluada mediante la reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) de S. aureus, otras especies relevantes de Staphylococcus coagulasa-negativas [CONS] y C. acnes en la superficie de la piel en función del tiempo y/o actividad de la enfermedad en EA, psoriasis en estadio de placas (PS) y sanos, no atópicos (NA).
Objetivo 2: validar si un biomarcador sérico (o panel) identifica sujetos con mayor carga de S. aureus (p. ej., abundancia).
Objetivo 3: identificar un biomarcador sérico (o panel) que prediga la mejoría clínica observada en nuestros sujetos con EA.
Objetivo 4: cuantificar los factores de virulencia de S. aureus a partir de hisopos de piel de las tres poblaciones de sujetos.
Objetivo 5 - Desarrollar un depósito bacteriano de la piel (opcional). Objetivo 5.1 - Centrarse específicamente en un depósito de aislamientos de S. aureus, C. acnes y CONS de pacientes con AD y PS, y NA sanos de la misma edad y sexo.
Objetivo 5.2 - Determinar si los aislamientos de C. acnes obtenidos de hisopos de piel de pacientes con AD, PS y NA exhiben anti-S. aureus in vitro al monitorear las curvas de crecimiento de S. aureus en respuesta a la exposición a C. acnes o medios acondicionados para C. acnes.
Objetivo 5.3: realizar la secuenciación del ADN del genoma completo de aislados de C. acnes de todos los pacientes para analizar si el genoma de C. acnes alberga genes distintos que se correlacionan con las propiedades anti-S. aureus observadas en el Objetivo 5.2.
Objetivo 6 - Desarrollar un depósito de tiras de cinta cutánea para ensayos de biomarcadores y proteasas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dermatology clinical trials unit
- Número de teléfono: 585-273-4195
- Correo electrónico: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
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Contacto:
- Lisa Beck, MD
- Número de teléfono: 585-275-7546
- Correo electrónico: lisa_beck@urmc.rochester.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población sana se definirá como individuos sin antecedentes personales ni casos activos de ningún trastorno atópico (p. rinitis alérgica, sinusitis alérgica, DA, asma alérgica o alergia alimentaria). Estos pacientes serán personas atendidas en la clínica de dermatología de URMC por una afección no infecciosa que no afecta la piel de las extremidades.
Los sujetos con AD deben tener una enfermedad de moderada a grave definida como un índice de área y gravedad del eccema (EASI) de ≥ 12. Los sujetos con psoriasis tendrán una enfermedad de moderada a grave definida como un área de psoriasis y un índice de gravedad de ≥ 7. Los controles sanos se reclutarán para que coincidan por edad y sexo con aquellos con enfermedades inflamatorias de la piel. Los sujetos serán reclutados de las clínicas de dermatología de URMC en Red Creek y Collegetown.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥13 a 65 años de edad (inclusive), hombre o mujer
- Capaz de entender el protocolo y dar su consentimiento.
- Capaz de cumplir con las citas de la clínica/estudio y cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio
- Debe poder leer, hablar y entender inglés.
- AD crónica, según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD), que ha estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de inscripción
- PS crónico, según los criterios de consenso de la AAD, que ha estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de inscripción.
- Sujetos con AD: tienen lesiones activas en las extremidades superiores, las extremidades inferiores o el tronco y una gravedad total de la enfermedad de alta moderada a grave (EASI ≥12)
- Sujetos con EP: tienen lesiones activas en las extremidades superiores, las extremidades inferiores o el tronco y una gravedad total de la enfermedad de alta moderada a grave (PASI ≥7)
Criterio de exclusión:
- No quiere y/o no puede completar el proceso de consentimiento informado
- <13 o > 65 años de edad
- Sujetos con AD: enfermedad sin lesiones en las extremidades superiores, las extremidades inferiores o el tronco
- Sujetos con AD: gravedad total de la enfermedad inferior a moderada (EASI <12), dependiendo de la inscripción
- Sujetos PS: enfermedad sin lesiones en las extremidades superiores, las extremidades inferiores o el tronco
- Sujetos PS: gravedad total de la enfermedad inferior a moderada (PASI <7), dependiendo de la inscripción
- Sujetos de control: diagnosticados con una enfermedad inflamatoria de la piel.
- Enfermedades concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del individuo en el estudio (por ejemplo, infección por VIH, enfermedad autoinmune, insuficiencia cardíaca grave, antecedentes de malignidad (que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel basoescamoso) , etc.)
- Infección bacteriana, fúngica o viral reciente que requiere terapias sistémicas (PO, IV o IM) en el último mes.
- Los pacientes con antecedentes de reacciones graves que pongan en peligro la vida a la cinta o los adhesivos pueden inscribirse, pero no pueden someterse a mediciones TEWL opcionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control saludable
Sin intervención Siglos:
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Hisopos de piel para análisis microbiano, extracción con cinta y mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) con extracción con cinta (todos los pacientes) para evaluar la función de la barrera cutánea, suero sanguíneo (adultos y opcional para adolescentes) y biopsia opcional (solo para adultos)
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Soriasis
La intervención es cualquier receta que el dermatólogo del URMC considere mejor para el tema como parte del manejo de enfermedades del "mundo real" en su clínica.
Edades: 13 a 65 años (inclusive), todos los géneros, razas y etnias.
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Hisopos de piel para análisis microbiano, extracción con cinta y mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) con extracción con cinta (todos los pacientes) para evaluar la función de la barrera cutánea y suero sanguíneo (opcional para todos los sujetos con PS)
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Dermatitis atópica
La intervención es lo que sea RX que el dermatólogo de URMC crea que es más adecuado para el tema como parte del manejo de la enfermedad del "mundo real" en su clínica. 1. Edades: 1. 13-65 años de edad (inclusive), todos los géneros, razas y etnias 2. Grupo adicional de más de 66 años de edad, todos los géneros, razas y etnias |
Hisopos de piel para análisis microbiano, extracción con cinta y mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) con extracción con cinta (todos los pacientes) para evaluar la función de la barrera cutánea, suero sanguíneo (adultos y opcional para adolescentes) y biopsia opcional (solo para adultos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia de unidades formadoras de colonias (rUFC/cm^2 y UFC/rUFC) de Staphylococcus aureus (S. aureus)
Periodo de tiempo: año 1-7
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La abundancia de S. aureus y otros microbios de interés, incluidos, entre otros, especies de Staphylococcus coagulasa negativa [CONS] y C. acnes presentes en la superficie de la piel, varía en función del tiempo y/o la actividad de la enfermedad en la EA. y dos grupos de control, a saber, psoriasis en etapa de placa (PS) y sanos, no atópicos (NA). Se utilizarán técnicas de cultivo estándar para medir rCFU/cm^2 y qPCR para CFU/rCFU. |
año 1-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar el biomarcador sérico (o panel de biofabricantes) que se asocia con la gravedad de la enfermedad o la abundancia de S. aureus
Periodo de tiempo: Años 3-5
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El suero recogido longitudinalmente se medirá mediante un método multianalito
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Años 3-5
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Mida los factores de virulencia de S. aureus a partir de hisopos de piel
Periodo de tiempo: Años 3-5
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Determinaremos si alguno o un panel de estos factores de virulencia de S. aureus se asocian con la gravedad de la EA o la EP, la función de barrera o los biomarcadores séricos.
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Años 3-5
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Mida los biomarcadores del huésped/paciente a partir de tiras de cinta cutánea (o hisopos de piel)
Periodo de tiempo: Años 3-5
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Evaluaremos si la respuesta del huésped a las bacterias aumenta en tiras de cinta o hisopos de piel en función de las reducciones en la abundancia de S. aureus.
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Años 3-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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