Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožního mikrobiomu u pacientů s AD a PS

2. června 2025 aktualizováno: Lisa Beck, University of Rochester

Podélné změny "skutečného světa" v mikrobiální ekologii kůže u pacientů s atopickou dermatitidou (AD) a psoriázou (PS)

Kůže každého člověka má bakterie, které na ní normálně žijí. Předchozí výzkumy ukázaly, že lidé s ekzémem mají vyšší koncentrace určité bakterie (S. aureus), zvláště když je jejich onemocnění aktivní. Účelem této studie je (a) zjistit, zda snížení jiných kožních bakterií (C. acnes) hraje roli v přemnožení S. aureus u pacientů s ekzémem a (b) zkoumat, jak se typy bakterií přítomných v kůži pacientů s ekzémem nebo psoriázou mění s aktivitou onemocnění. Méně je známo o přítomnosti S. aureus u pacientů s psoriázou a o tom, jak to ovlivňuje aktivitu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věříme, že jak jsou tato kožní onemocnění (AD a psoriáza) účinně léčena lokální a/nebo systémovou terapií, hladiny C. acnes (a/nebo produkce lantibiotik) se zvýší a následně bude následovat snížení S. aureus a tyto změny se projeví zlepšením kožní bariéry a změnami biomarkerů. Máme několik cílů.

Cíl 1 - Zjistit, jak se množství (posouzené polymerázovou řetězovou reakcí [PCR]) S. aureus, dalších relevantních koaguláza-negativních druhů Staphylococcus [CONS] a C. acnes na povrchu kůže mění jako funkce času a/nebo aktivita onemocnění u AD, psoriázy ve stádiu plaků (PS) a zdravých neatopiků (NA).

Cíl 2 - Ověřit, zda sérový biomarker (nebo panel) identifikuje subjekty s větší zátěží S. aureus (např. abundance).

Cíl 3 - Identifikovat sérový biomarker (nebo panel), který předpovídá klinické zlepšení pozorované u našich subjektů s AD.

Cíl 4 - Kvantifikovat faktory virulence S. aureus z kožních výtěrů všech tří populací subjektů.

Cíl 5 – Vyvinout úložiště bakterií na kůži (volitelné). Cíl 5.1 - Konkrétně se zaměřit na úložiště izolátů S. aureus, C. acnes a CONS od pacientů s AD a PS a zdravých NAs odpovídajících věku a pohlaví.

Cíl 5.2 - Zjistit, zda izoláty C. acnes získané z kožních výtěrů pacientů s AD, PS a NA vykazují anti-S. aureus vlastnosti in vitro sledováním růstových křivek S. aureus v reakci na expozici C. acnes nebo C. acnes kondicionovaným médiím.

Cíl 5.3 – Provést celogenomové sekvenování DNA izolátů C. acnes od všech pacientů za účelem analýzy, zda genom C. acnes nese odlišný gen(y), které korelují s vlastnostmi anti-S. aureus pozorovanými v Cíli 5.2.

Cíl 6 – Vyvinout úložiště proužků kožních pásek pro biomarkerové a proteázové testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá populace bude definována jako jedinci bez osobní anamnézy nebo aktivního případu jakékoli atopické poruchy (např. alergická rýma, alergická sinusitida, AD, alergické astma nebo potravinová alergie). Tito pacienti budou jedinci vyšetřeni na kožní klinice URMC pro neinfekční stav, který nepostihuje kůži končetin.

Subjekty s AD musí mít středně těžké až těžké onemocnění definované jako Ekzémová plocha a index závažnosti (EASI) ≥ 12. Subjekty s psoriázou budou mít středně těžké až těžké onemocnění definované jako oblast psoriázy a index závažnosti ≥ 7. Zdravé kontroly budou vybrány tak, aby věkově a pohlavím odpovídaly těm se zánětlivými kožními chorobami. Subjekty budou rekrutovány z dermatologických klinik URMC v Red Creek a Collegetown.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥13 až 65 let (včetně), muž nebo žena
  • Schopnost porozumět protokolu a dát souhlas
  • Schopnost dodržovat schůzky na klinice/studii a dodržovat postupy související se studií
  • Musí umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Chronická AD, podle kritérií konsensu Americké akademie dermatologie (AAD), která byla přítomna alespoň 1 rok před návštěvou zápisu
  • Chronická PS, podle AAD Consensus Criteria, která byla přítomna alespoň 1 rok před návštěvou zápisu.
  • Subjekty s AD: mají aktivní léze na horních končetinách, dolních končetinách nebo trupu a celkovou závažnost onemocnění od vysoké střední až po těžké (EASI ≥12)
  • Subjekty s PS: mají aktivní léze na horních končetinách, dolních končetinách nebo trupu a celkovou závažnost onemocnění od vysoké střední až po těžké (PASI ≥7)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota a/nebo neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu
  • <13 nebo >65 let
  • Subjekty s AD: onemocnění bez lézí horních končetin, dolních končetin nebo trupu
  • Subjekty s AD: celková závažnost onemocnění menší než střední (EASI <12), v závislosti na zařazení
  • Subjekty PS: onemocnění bez lézí horních končetin, dolních končetin nebo trupu
  • Subjekty s PS: celková závažnost onemocnění menší než střední (PASI <7), v závislosti na zařazení
  • Kontrolní subjekty: diagnostikováno zánětlivé kožní onemocnění
  • Závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnila účast jednotlivce ve studii (např.: infekce HIV, autoimunitní onemocnění, závažné srdeční selhání, Hx zhoubného nádoru (jiné než in situ rakovina děložního čípku nebo bazoskvamózní rakovina kůže) , atd.)
  • Nedávná bakteriální, plísňová nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu (PO, IV nebo IM) během posledního měsíce.
  • Pacienti s anamnézou závažné život ohrožující reakce na pásku nebo adheziva mohou být zařazeni, ale nemohou podstoupit volitelná měření TEWL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola

Žádný zásah

Věk:

  1. 13–65 let (včetně), všech pohlaví, ras a etnických skupin
  2. Další věková skupina 66+, všechna pohlaví, rasy a etnika
Jiný: Zdravé kontrolní postupy odběru vzorků
Kožní tampony pro mikrobiální analýzu, stripování pásku a měření transepidermální ztráty vody (TEWL) se stripováním pásky (všichni pacienti) k posouzení funkce kožní bariéry, krevní sérum (dospělí a volitelně pro dospívající) a volitelná biopsie (pouze dospělí)
Psoriáza
Intervence je jakákoli Rx, o které si dermatolog URMC myslí, že je nejvhodnější pro daný subjekt jako součást „reálného“ řízení onemocnění na její klinice. Věk: 13-65 let (včetně), všechna pohlaví, rasy a etnické skupiny.
Jiný: Postupy odběru vzorků při návštěvě subjektu PS
Kožní tampony pro mikrobiální analýzu, stripování pásku a měření transepidermální ztráty vody (TEWL) se stripováním pásky (všichni pacienti) k posouzení funkce kožní bariéry a krevní sérum (volitelné pro všechny subjekty s PS)
Atopická dermatitida

Intervence je cokoli, co si URMC Dermatolog myslí, že je nejvhodnější pro toto téma v rámci řízení nemocí „v reálném světě“ na své klinice.

1. Věk: 1, 13-65 let věku (včetně), všechny pohlaví, rasy a etnika 2.
Jiný: Postupy odběru vzorků při návštěvě subjektu AD
Kožní tampony pro mikrobiální analýzu, stripování pásku a měření transepidermální ztráty vody (TEWL) se stripováním pásky (všichni pacienti) k posouzení funkce kožní bariéry, krevní sérum (dospělí a volitelně pro dospívající) a volitelná biopsie (pouze dospělí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství jednotek tvořících kolonie (rCFU/cm^2 a CFU/rCFU) Staphylococcus aureus (S. aureus)
Časové okno: ročník 1-7

Množství S. aureus a dalších zájmových mikrobů, včetně, ale nikoli výhradně, koaguláza-negativních druhů Staphylococcus [CONS] a C. acnes přítomných na povrchu kůže se mění v závislosti na čase a/nebo aktivitě onemocnění u AD a dvě kontrolní skupiny, jmenovitě psoriáza ve stádiu plaků (PS) a zdravé, neatopické (NA).

K měření rCFU/cm22 a qPCR pro CFU/rCFU budou použity standardní kultivační techniky.
ročník 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte sérový biomarker (nebo panel biomakerů), který souvisí se závažností onemocnění nebo nadbytkem S. aureus
Časové okno: Ročníky 3-5
Sérum odebrané podélně bude měřeno multianalytovou metodou
Ročníky 3-5
Změřte faktory virulence S. aureus z kožních výtěrů
Časové okno: Ročníky 3-5
Určíme, zda některý nebo panel těchto faktorů virulence S. aureus souvisí se závažností AD nebo PS, bariérovou funkcí nebo sérovými biomarkery
Ročníky 3-5
Změřte biomarkery hostitele/pacienta z kožních pásků (nebo kožních tamponů)
Časové okno: Ročníky 3-5
Budeme hodnotit, zda je reakce hostitele na bakterie zvýšená v páskových proužcích nebo kožních tamponech jako funkce snížení množství S. aureus.
Ročníky 3-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Beck, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit