AD 和 PS 患者皮肤微生物组研究
特应性皮炎 (AD) 和银屑病 (PS) 患者皮肤微生物生态学的纵向“真实世界”变化
研究概览
详细说明
我们相信，随着这种皮肤病（AD 和牛皮癣）通过局部和/或全身疗法得到有效控制，痤疮丙酸杆菌（和/或羊毛硫抗生素的产生）水平将会增加，随后痤疮丙酸杆菌的水平会降低。金黄色葡萄球菌和这些变化将反映在皮肤屏障的改善和生物标志物的变化上。 我们有几个目标。
目标 1 - 确定皮肤表面金黄色葡萄球菌、其他相关凝固酶阴性葡萄球菌 [CONS] 和痤疮丙酸杆菌的丰度（通过聚合酶链式反应 [PCR] 评估）如何随时间和/或AD、斑块期银屑病 (PS) 和健康的非特应性 (NA) 疾病活动。
目标 2 - 验证血清生物标志物（或面板）是否识别具有更大金黄色葡萄球菌负担（例如，丰度）的受试者。
目标 3 - 确定可预测在我们的 AD 受试者中观察到的临床改善的血清生物标志物（或组）。
目标 4 - 从所有三个受试者群体的皮肤拭子中量化金黄色葡萄球菌毒力因子。
目标 5 - 开发皮肤细菌库（可选）。 目标 5.1 - 特别关注从 AD 和 PS 患者以及年龄和性别匹配的健康 NA 中分离出的金黄色葡萄球菌、痤疮丙酸杆菌和 CONS 菌株的储存库。
目标 5.2 - 确定从 AD、PS 和 NA 患者的皮肤拭子中分离出的痤疮杆菌是否表现出抗 S。 通过监测金黄色葡萄球菌生长曲线以响应暴露于痤疮丙酸杆菌或痤疮丙酸杆菌条件培养基的体外金黄色葡萄球菌特性。
目标 5.3 - 对从所有患者分离的痤疮杆菌进行全基因组 DNA 测序，以分析痤疮杆菌的基因组是否含有与目标 5.2 中观察到的抗金黄色葡萄球菌特性相关的不同基因。
目标 6 - 开发用于生物标记物和蛋白酶测定的皮肤胶带条存储库。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dermatology clinical trials unit
- 电话号码：585-273-4195
- 邮箱：DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center
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接触：
- Lisa Beck, MD
- 电话号码：585-275-7546
- 邮箱：lisa_beck@urmc.rochester.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
健康人群将被定义为没有任何特应性疾病个人病史或活跃病例的个体（例如 过敏性鼻炎、过敏性鼻窦炎、AD、过敏性哮喘或食物过敏）。 这些患者将是因不影响四肢皮肤的非感染性疾病而在 URMC 皮肤科诊所就诊的患者。
AD 受试者必须患有中度至重度疾病，定义为湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ≥ 12。 牛皮癣受试者将患有中度至重度疾病，定义为牛皮癣面积和严重程度指数 ≥ 7。健康对照将被招募为与炎症性皮肤病患者年龄和性别相匹配。 将从 Red Creek 和 Collegetown 的 URMC 皮肤科诊所招募受试者。
描述
纳入标准：
- ≥13岁至65岁（含），男女不限
- 能够理解协议并给予同意
- 能够遵守诊所/研究预约并遵守研究相关程序
- 必须能够读、说和理解英语
- 慢性 AD，根据美国皮肤病学会 (AAD) 共识标准，在入组访视前已存在至少 1 年
- 根据 AAD 共识标准，慢性 PS 在入组访视前已存在至少 1 年。
- AD受试者：上肢、下肢或躯干有活动性病变，总疾病严重程度为高中度至重度（EASI≥12）
- PS受试者：上肢、下肢或躯干有活动性病变，总疾病严重程度为高中重度（PASI≥7）
排除标准：
- 不愿意和/或无法完成知情同意程序
- <13 或 > 65 岁
- AD受试者：无上肢、下肢或躯干病变的疾病
- AD 受试者：总疾病严重程度低于中度（EASI <12），具体取决于入学情况
- PS受试者：无上肢、下肢或躯干病变的疾病
- PS 科目：总疾病严重程度低于中等（PASI <7），具体取决于入学情况
- 对照组：被诊断患有炎症性皮肤病
- 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对个体参与研究产生不利影响（例如：HIV 感染、自身免疫性疾病、严重心力衰竭、恶性肿瘤病史（原位宫颈癌或基底鳞状皮肤癌除外） ， ETC。）
- 最近一个月内需要全身治疗（PO、IV 或 IM）的细菌、真菌或病毒感染。
- 有对胶带或粘合剂有严重危及生命反应史的患者可以入组，但不能进行可选的 TEWL 测量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
不干预 年龄：
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用于微生物分析的皮肤拭子、胶带剥离和经表皮失水测量 (TEWL)（所有患者），以评估皮肤屏障功能、血清（成人和青少年可选）和可选活检（仅限成人）
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银屑病
干预措施是 URMC 皮肤科医生认为最适合该受试者的任何处方，作为她诊所“现实世界”疾病管理的一部分。
年龄：13-65岁（含），不限性别、种族和民族。
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用于微生物分析的皮肤拭子、胶带剥离和经表皮失水测量 (TEWL)（所有患者）以评估皮肤屏障功能，以及血清（所有 PS 受试者可选）
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特应性皮炎
干预是URMC皮肤科医生认为，最适合该主题，这是她诊所“现实世界”疾病管理的一部分。 1。年龄：1。年龄13-65岁（包括），所有性别，种族和种族2。年龄段的66岁以上，所有性别，种族和种族 |
用于微生物分析的皮肤拭子、胶带剥离和经表皮失水测量 (TEWL)（所有患者），以评估皮肤屏障功能、血清（成人和青少年可选）和可选活检（仅限成人）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 的菌落形成单位丰度 (rCFU/cm^2 和 CFU/rCFU)
大体时间：1-7年级
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皮肤表面存在的金黄色葡萄球菌和其他感兴趣的微生物（包括但不限于凝固酶阴性葡萄球菌属 [CONS]）和痤疮丙酸杆菌的丰度随着时间和/或 AD 疾病活动度的变化而变化和两个对照组，即斑块期银屑病（PS）和健康、非特应性（NA）。 标准培养技术将用于测量 rCFU/cm^2，并使用 qPCR 测量 CFU/rCFU。 |
1-7年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别与疾病严重程度或金黄色葡萄球菌丰度相关的血清生物标志物（或生物标记物组）
大体时间：3-5年级
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纵向收集的血清将通过多分析物方法测量
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3-5年级
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从皮肤拭子测量金黄色葡萄球菌毒力因子
大体时间：3-5年级
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我们将确定这些金黄色葡萄球菌毒力因子中的任何一个或一组是否与 AD 或 PS 严重程度、屏障功能或血清生物标志物相关
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3-5年级
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从皮肤胶带条（或皮肤拭子）测量宿主/患者生物标志物
大体时间：3-5年级
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我们将评估宿主对胶带或皮肤拭子中细菌的反应是否随着金黄色葡萄球菌丰度的减少而增加。
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3-5年级
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa A Beck, MD、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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