Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het huidmicrobioom bij AD- en PS-patiënten

12 juli 2026 bijgewerkt door: Lisa Beck, University of Rochester

Longitudinale "real-world" veranderingen in microbiële huidecologie bij patiënten met atopische dermatitis (AD) en psoriasis (PS)

De huid van iedereen heeft bacteriën die er normaal op leven. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat mensen met eczeem hogere concentraties van een bepaalde bacterie (S. aureus) hebben, vooral wanneer hun ziekte actief is. Het doel van deze studie is (a) om te zien of reducties in een andere huidbacterie (C. acnes) een rol speelt bij de overgroei van S. aureus bij eczeempatiënten, en (b) om te onderzoeken hoe de soorten bacteriën die aanwezig zijn in de huid van patiënten met eczeem of psoriasis veranderen met ziekteactiviteit. Er is minder bekend over de aanwezigheid van S. aureus bij psoriasispatiënten en hoe dit de ziekteactiviteit beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij zijn van mening dat naarmate deze huidziekten (AD en Psoriasis) effectief worden behandeld met lokale en/of systemische therapieën, de niveaus van C. acnes (en/of productie van lantibiotica) zullen toenemen en dit zal vervolgens worden gevolgd door verlagingen van S. aureus en deze veranderingen zullen worden weerspiegeld in verbeteringen van de huidbarrière en veranderingen in biomarkers. We hebben meerdere doelen.

Doel 1 - Bepalen hoe de abundantie (beoordeeld door polymerasekettingreactie [PCR]) van S. aureus, andere relevante coagulase-negatieve Staphylococcus-soorten [CONS] en C. acnes op het huidoppervlak varieert als functie van de tijd en/of ziekteactiviteit bij AD, plaque stadium psoriasis (PS) en gezonde, niet-atopische (NA).

Doel 2 - Valideren of een serumbiomarker (of panel) proefpersonen identificeert met een grotere S. aureus-belasting (bijv. overvloed).

Doel 3 - Identificeer een serumbiomarker (of panel) die klinische verbetering voorspelt die wordt waargenomen bij onze AD-patiënten.

Doel 4 - Kwantificeer S. aureus-virulentiefactoren uit huiduitstrijkjes van alle drie de proefpersonenpopulaties.

Doel 5 - Ontwikkel een opslagplaats voor huidbacteriën (optioneel). Doel 5.1 - Concentreer u specifiek op een opslagplaats van S. aureus-, C. acnes- en CONS-isolaten van AD- en PS-patiënten, en gezonde NA's van dezelfde leeftijd en geslacht.

Doel 5.2 - Vaststellen of C. acnes-isolaten verkregen uit huiduitstrijkjes van AD-, PS- en NA-patiënten anti-S vertonen. aureus-eigenschappen in vitro door S. aureus-groeicurven te volgen als reactie op blootstelling aan C. acnes of C. acnes-geconditioneerde media.

Doel 5.3 - Voer DNA-sequencing uit van het gehele genoom van C. acnes-isolaten van alle patiënten om te analyseren of het genoom van C. acnes een of meer afzonderlijke genen bevat die correleren met de anti-S. aureus-eigenschappen die zijn waargenomen in Doel 5.2.

Doel 6 - Ontwikkel een opslagplaats van huidtapestrips voor biomarker- en proteasetesten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gezonde populatie wordt gedefinieerd als individuen zonder persoonlijke geschiedenis van of actief geval van een atopische stoornis (bijv. allergische rhinitis, allergische sinusitis, AD, allergische astma of voedselallergie). Deze patiënten zijn personen die in de URMC Dermatologiekliniek worden gezien voor een niet-infectieuze aandoening die de huid van de extremiteiten niet aantast.

AD-patiënten moeten een matige tot ernstige ziekte hebben, gedefinieerd als een Eczema Area and Severity Index (EASI) van ≥ 12. De psoriasispatiënten zullen een matige tot ernstige ziekte hebben, gedefinieerd als een psoriasisgebied en een ernstindex van ≥ 7. De gezonde controles zullen worden gerekruteerd om qua leeftijd en geslacht overeen te komen met degenen met inflammatoire huidziekten. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit URMC-dermatologieklinieken in Red Creek en Collegetown.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥13 tot 65 jaar (inclusief), man of vrouw
  • In staat om het protocol te begrijpen en toestemming te geven
  • In staat om kliniek- / studieafspraken na te komen en te voldoen aan studiegerelateerde procedures
  • Moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Chronische AD, volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology (AAD), die ten minste 1 jaar vóór het inschrijvingsbezoek aanwezig is
  • Chronische PS, volgens de AAD-consensuscriteria, die minstens 1 jaar vóór het inschrijvingsbezoek aanwezig is.
  • AD-patiënten: hebben actieve laesies op de bovenste ledematen, onderste ledematen of romp en een totale ziekte-ernst van hoog matig tot ernstig (EASI ≥12)
  • PS-proefpersonen: hebben actieve laesies op de bovenste ledematen, onderste ledematen of romp en een totale ernst van de ziekte van hoog matig tot ernstig (PASI ≥7)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid en/of niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
  • <13 of > 65 jaar
  • AD-patiënten: ziekte zonder laesies aan de bovenste extremiteit, de onderste extremiteit of de romp
  • AD-proefpersonen: totale ernst van de ziekte minder dan matig (EASI <12), afhankelijk van inschrijving
  • PS-proefpersonen: ziekte zonder laesies aan de bovenste extremiteit, de onderste extremiteit of de romp
  • PS proefpersonen: totale ernst van de ziekte minder dan matig (PASI <7), afhankelijk van inschrijving
  • Controlepersonen: gediagnosticeerd met een inflammatoire huidziekte
  • Ernstige bijkomende ziekte(n) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van het individu aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden (bijv. HIV-infectie, auto-immuunziekte, ernstig hartfalen, Hx van maligniteit (anders dan in situ baarmoederhalskanker of basosquameuze huidkanker) , enz.)
  • Recente bacteriële, schimmel- of virale infectie waarvoor in de afgelopen maand systemische therapieën (PO, IV of IM) nodig waren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige levensbedreigende reactie op tape of kleefstoffen kunnen worden ingeschreven, maar kunnen geen optionele TEWL-metingen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle

Geen tussenkomst

Leeftijden:

  1. 13-65 jaar (inclusief), alle geslachten, rassen en etniciteiten
  2. Extra leeftijdsgroep van 66+ jaar, alle geslachten, rassen en etniciteiten
Ander: Bemonsteringsprocedures voor gezonde controlebezoeken
Huiduitstrijkjes voor microbiële analyse, metingen van tapestripping en transepidermale waterverliesmetingen (TEWL) met tapestripping (alle patiënten) om de huidbarrièrefunctie te beoordelen, bloedserum (volwassenen en optioneel voor adolescenten) en optionele biopsie (alleen volwassenen)
Psoriasis
Interventie is de Rx die volgens de dermatoloog van het URMC het meest geschikt is voor het onderwerp, als onderdeel van het 'echte' ziektebeheer in haar kliniek. Leeftijden: 13-65 jaar (inclusief), alle geslachten, rassen en etniciteiten.
Ander: PS-proefpersoonbezoekbemonsteringsprocedures
Huiduitstrijkjes voor microbiële analyse, metingen van tapestripping en transepidermale waterverliesmetingen (TEWL) met tapestripping (alle patiënten) om de huidbarrièrefunctie te beoordelen, en bloedserum (optioneel voor alle PS-patiënten)
Atopische dermatitis

Interventie is wat RX de URMC-dermatoloog denkt dat het meest geschikt is voor het onderwerp als onderdeel van "real-world" ziektebeheer in haar kliniek.

1. Leeftijden: 1. 13-65 jaar oud (inclusief), alle geslachten, rassen en etnische groepen 2.
Ander: Bemonsteringsprocedures voor bezoek aan AD-onderwerpen
Huiduitstrijkjes voor microbiële analyse, metingen van tapestripping en transepidermale waterverliesmetingen (TEWL) met tapestripping (alle patiënten) om de huidbarrièrefunctie te beoordelen, bloedserum (volwassenen en optioneel voor adolescenten) en optionele biopsie (alleen volwassenen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overvloed aan kolonievormende eenheden (rCFU/cm^2 en CFU/rCFU) van Staphylococcus aureus (S. aureus)
Tijdsspanne: jaar 1-7

De overvloed aan S. aureus en andere interessante microben, waaronder, maar niet exclusief, coagulase-negatieve Staphylococcus-soorten [CONS] en C. acnes die aanwezig zijn op het huidoppervlak varieert als functie van de tijd en/of ziekteactiviteit bij AD en twee controlegroepen, namelijk psoriasis in het plaquestadium (PS) en gezonde, niet-atopische mensen (NA).

Standaard kweektechnieken zullen worden gebruikt om rCFU/cm^2 te meten, en qPCR voor CFU/rCFU.
jaar 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer serumbiomarker (of biomaker-panel) die verband houdt met de ernst van de ziekte of de overvloed aan S. aureus
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Longitudinaal verzameld serum zal worden gemeten met een multianalytische methode
Jaar 3-5
Meet S. aureus virulentiefactoren van huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: Jaar 3-5
We zullen bepalen of een of meerdere van deze S. aureus-virulentiefactoren verband houden met de ernst van AD of PS, de barrièrefunctie of serumbiomarkers
Jaar 3-5
Meet de biomarkers van de gastheer/patiënt op huidtapestrips (of huiduitstrijkjes)
Tijdsspanne: Jaar 3-5
We zullen evalueren of de respons van de gastheer op bacteriën verhoogd is in tapestrips of huiduitstrijkjes als functie van de vermindering van de overvloed aan S. aureus.
Jaar 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa A Beck, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren