Tutkimus ihon mikrobiomista AD- ja PS-potilailla
Pitkittäiset "todellisen maailman" muutokset ihon mikrobien ekologiassa atooppisen ihottuman (AD) ja psoriaasin (PS) potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uskomme, että koska näitä ihosairauksia (AD ja Psoriasis) hoidetaan tehokkaasti paikallisilla ja/tai systeemisillä hoidoilla, C. acnes -tasot (ja/tai lantibioottien tuotanto) lisääntyvät, ja tätä seuraa myöhemmin S. aureus, ja nämä muutokset heijastuvat ihon suojan paranemiseen ja biomarkkereiden muutoksiin. Meillä on useita tavoitteita.
Tavoite 1 – Selvitä, kuinka S. aureuksen, muiden relevanttien koagulaasinegatiivisten Staphylococcus-lajien [CONS] ja C. acnesin esiintyvyys ihon pinnalla vaihtelee ajan ja/tai funktiona. taudin aktiivisuus AD:ssa, plakkivaiheen psoriasis (PS) ja terve, ei-atooppinen (NA).
Tavoite 2 – Vahvistaako seerumin biomarkkeri (tai paneeli) henkilöt, joilla on suurempi S. aureus -taakka (esim. runsaus).
Tavoite 3 – Tunnista seerumin biomarkkeri (tai paneeli), joka ennustaa AD-potilaillamme havaittua kliinistä paranemista.
Tavoite 4 – S. aureus -virulenssitekijöiden kvantifiointi kaikkien kolmen kohdepopulaation ihonäytteistä.
Tavoite 5 – Kehitä ihon bakteerivarasto (valinnainen). Tavoite 5.1 – Keskity erityisesti AD- ja PS-potilaiden S. aureus-, C. acnes- ja CONS-isolaattien sekä iän ja sukupuolen mukaan vastaavien terveiden NA:iden varastoon.
Tavoite 5.2 - Selvitä, onko AD-, PS- ja NA-potilaiden ihonäytteistä saaduissa C. acnes -isolaateissa anti-S. aureus-ominaisuuksia in vitro seuraamalla S. aureus -kasvukäyriä vasteena C. acnesille tai C. acnes-käsitellylle alustalle altistumiseen.
Tavoite 5.3 - Suorita C. acnes -isolaattien koko genomin DNA-sekvensointi kaikilta potilailta analysoidaksesi, sisältääkö C. acnesin genomissa erillisiä geenejä, jotka korreloivat tavoitteessa 5.2 havaittujen anti-S. aureus -ominaisuuksien kanssa.
Tavoite 6 – Kehitä ihoteippiliuskojen arkisto biomarkkeri- ja proteaasimäärityksiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dermatology clinical trials unit
- Puhelinnumero: 585-273-4195
- Sähköposti: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Beck, MD
- Puhelinnumero: 585-275-7546
- Sähköposti: lisa_beck@urmc.rochester.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terve väestö määritellään henkilöiksi, joilla ei ole henkilökohtaista historiaa tai aktiivista tapausta atooppisesta häiriöstä (esim. allerginen nuha, allerginen sinuiitti, AD, allerginen astma tai ruoka-allergia). Nämä potilaat ovat henkilöitä, joita nähdään URMC:n ihotautiklinikalla ei-tarttuvan sairauden vuoksi, joka ei vaikuta raajojen ihoon.
AD-potilailla on oltava kohtalainen tai vaikea sairaus, joka määritellään ekseema-alue- ja vakavuusindeksiksi (EASI) ≥ 12. Psoriaasipotilailla on kohtalainen tai vaikea sairaus, joka määritellään psoriaasin alueeksi ja vakavuusindeksiksi ≥ 7. Terveet kontrollit rekrytoidaan iän ja sukupuolen mukaan tulehduksellisia ihosairauksia sairastavien kanssa. Tutkittavat rekrytoidaan Red Creekin ja Collegetownin URMC Dermatology -klinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥13–65-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen
- Pystyy ymmärtämään protokollaa ja antamaan suostumuksensa
- Pystyy pitämään klinikan/opintoaikoja ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Pitää osata lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Krooninen AD, American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria -kriteerien mukaan, joka on ollut läsnä vähintään 1 vuoden ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Krooninen PS, AAD Consensus Criteria -kriteerien mukaan, joka on ollut läsnä vähintään 1 vuoden ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- AD-potilaat: heillä on aktiivisia vaurioita yläraajoissa, alaraajoissa tai vartalossa ja taudin kokonaisvakavuus on keskivaikeasta vaikeaan (EASI ≥12)
- PS-potilaat: heillä on aktiivisia vaurioita yläraajoissa, alaraajoissa tai vartalossa ja taudin kokonaisvakavuus on keskivaikeasta vaikeaan (PASI ≥7)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua ja/tai ei pysty suorittamaan tietoon perustuvaa suostumusprosessia
- <13 tai > 65 vuotta
- AD-kohteet: sairaus ilman yläraajojen, alaraajojen tai rungon vaurioita
- AD-potilaat: sairauden kokonaisvakavuus on vähemmän kuin kohtalainen (EASI <12), ilmoittautumisesta riippuen
- PS-kohteet: sairaus ilman yläraajojen, alaraajojen tai vartalon vaurioita
- PS-potilaat: sairauden kokonaisvakavuus on vähemmän kuin kohtalainen (PASI <7), ilmoittautumisesta riippuen
- Kontrollikohteet: diagnosoitu tulehduksellinen ihosairaus
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti henkilön osallistumiseen tutkimukseen (esim. HIV-infektio, autoimmuunisairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisen kasvaimen Hx (muu kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai basosquamous ihosyöpä) , jne.)
- Viimeaikainen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (PO, IV tai IM) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut vakava hengenvaarallinen reaktio teippiin tai liima-aineisiin, voidaan ottaa mukaan, mutta he eivät voi tehdä valinnaisia TEWL-mittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve valvonta
Ei väliintuloa Iät:
|
Ihonäytteet mikrobianalyysiä varten, teipin irrotus ja transepidermaaliset vesihäviömittaukset (TEWL) ja teipin poistaminen (kaikki potilaat) ihon estetoiminnan arvioimiseksi, veriseerumi (aikuiset ja valinnainen nuorille) ja valinnainen biopsia (vain aikuisille)
|
|
Psoriasis
Interventio on mitä tahansa Rx:tä, jonka URMC-ihotautilääkäri katsoo soveltuvan parhaiten aiheeseen osana "todellista" sairaudenhallintaa hänen klinikassaan.
Ikärajat: 13-65 vuotta (mukaan lukien), kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät.
|
Ihopuikkoja mikrobianalyysiin, teipin poistoon ja transepidermaaliseen veden häviön mittaukseen (TEWL) ja teipin poistamiseen (kaikki potilaat) ihon estetoiminnan arvioimiseksi ja veriseerumi (valinnainen kaikille PS-potilaille)
|
|
Atooppinen ihottuma
Interventio on mikä tahansa RX URMC-dermatologien mielestä parhaiten soveltuu aiheeseen osana "reaalimaailman" sairauden hallintaa klinikallaan. 1. AGE: 1. 13-65 vuotta (osallistava), kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät 2. |
Ihonäytteet mikrobianalyysiä varten, teipin irrotus ja transepidermaaliset vesihäviömittaukset (TEWL) ja teipin poistaminen (kaikki potilaat) ihon estetoiminnan arvioimiseksi, veriseerumi (aikuiset ja valinnainen nuorille) ja valinnainen biopsia (vain aikuisille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureuksen (S. aureus) pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (rCFU/cm^2 ja CFU/rCFU) runsaus
Aikaikkuna: vuosi 1-7
|
S. aureuksen ja muiden kiinnostavien mikrobien, mukaan lukien, mutta ei yksinomaan, koagulaasinegatiiviset Staphylococcus-lajit [CONS] ja C. acnes, esiintyminen ihon pinnalla vaihtelee ajan ja/tai sairauden aktiivisuuden funktiona AD:ssa ja kaksi kontrolliryhmää, nimittäin plakkivaiheen psoriaasi (PS) ja terveet, ei-atooppiset (NA). Vakioviljelytekniikoita käytetään mittaamaan rCFU/cm^2 ja qPCR:ää CFU/rCFU:lle. |
vuosi 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista seerumin biomarkkeri (tai biomaker-paneeli), joka liittyy taudin vaikeusasteeseen tai S. aureuksen runsauteen
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
Pituussuunnassa kerätty seerumi mitataan monianalyyttimenetelmällä
|
Vuodet 3-5
|
|
Mittaa S. aureus -virulenssitekijät ihopuikoista
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
Selvitämme, liittyykö jokin näistä S. aureus -virulenssitekijöistä AD- tai PS-vakavuuteen, estetoimintoon tai seerumin biomarkkereihin
|
Vuodet 3-5
|
|
Mittaa isännän/potilaan biomarkkereita ihoteippiliuskoista (tai ihopuikoista)
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
Arvioimme, lisääntyykö isännän vaste bakteereille teippiliuskoissa tai ihopuikoissa S. aureus -bakteerin runsauden vähenemisen funktiona.
|
Vuodet 3-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .