Studio del microbioma cutaneo nei pazienti con AD e PS
Cambiamenti longitudinali del "mondo reale" nell'ecologia microbica della pelle nei pazienti con dermatite atopica (AD) e psoriasi (PS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Riteniamo che poiché queste malattie della pelle (AD e Psoriasi) vengono gestite efficacemente con terapie topiche e/o sistemiche, i livelli di C. acnes (e/o la produzione di lantibiotici) aumenteranno e questo sarà successivamente seguito da riduzioni di S. aureus e questi cambiamenti si rifletteranno nei miglioramenti della barriera cutanea e nei cambiamenti nei biomarcatori. Abbiamo diversi obiettivi.
Obiettivo 1 - Determinare in che modo l'abbondanza (valutata mediante reazione a catena della polimerasi [PCR]) di S. aureus, altre specie rilevanti di Staphylococcus coagulasi-negativo [CONS] e C. acnes sulla superficie cutanea varia in funzione del tempo e/o attività della malattia in AD, psoriasi in stadio a placche (PS) e sani, non atopici (NA).
Obiettivo 2 - Convalidare se un biomarcatore sierico (o pannello) identifica soggetti con maggiore carico di S. aureus (ad esempio, abbondanza).
Obiettivo 3 - Identificare un biomarcatore sierico (o pannello) che predice il miglioramento clinico osservato nei nostri soggetti AD.
Obiettivo 4 - Quantificare i fattori di virulenza di S. aureus dai tamponi cutanei di tutte e tre le popolazioni soggette.
Obiettivo 5 - Sviluppare un deposito di batteri cutanei (facoltativo). Obiettivo 5.1 - Concentrarsi in particolare su un archivio di isolati di S. aureus, C. acnes e CONS da pazienti con AD e PS e NA sane di pari età e sesso.
Obiettivo 5.2 - Determinare se gli isolati di C. acnes ottenuti da tamponi cutanei di pazienti affetti da AD, PS e NA presentano anticorpi anti-S. aureus in vitro monitorando le curve di crescita di S. aureus in risposta all'esposizione a terreni condizionati da C. acnes o C. acnes.
Obiettivo 5.3 - Eseguire il sequenziamento del DNA dell'intero genoma degli isolati di C. acnes da tutti i pazienti per analizzare se il genoma di C. acnes ospita geni distinti che correlano con le proprietà anti-S. aureus osservate nell'obiettivo 5.2.
Obiettivo 6 - Sviluppare un deposito di strisce di skin tape per analisi di biomarcatori e proteasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dermatology clinical trials unit
- Numero di telefono: 585-273-4195
- Email: DermCTU_Appointments@URMC.Rochester.edu
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
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Contatto:
- Lisa Beck, MD
- Numero di telefono: 585-275-7546
- Email: lisa_beck@urmc.rochester.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione sana sarà definita come individui senza storia personale o caso attivo di qualsiasi disturbo atopico (ad es. rinite allergica, sinusite allergica, AD, asma allergico o allergia alimentare). Questi pazienti saranno individui visti nella clinica dermatologica URMC per una condizione non infettiva che non interessa la pelle delle estremità.
I soggetti con AD devono avere una malattia da moderata a grave definita come Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12. I soggetti con psoriasi avranno una malattia da moderata a grave definita come un'area della psoriasi e un indice di gravità ≥ 7. I controlli sani saranno reclutati per essere abbinati per età e sesso a quelli con malattie infiammatorie della pelle. I soggetti saranno reclutati dalle cliniche di dermatologia URMC a Red Creek e Collegetown.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥13 a 65 anni di età (inclusi), maschio o femmina
- In grado di comprendere il protocollo e dare il consenso
- In grado di mantenere gli appuntamenti in clinica / studio e rispettare le procedure relative allo studio
- Deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- AD cronico, secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (AAD), che è stato presente per almeno 1 anno prima della visita di iscrizione
- PS cronico, secondo i criteri di consenso AAD, che è stato presente per almeno 1 anno prima della visita di iscrizione.
- Soggetti con AD: hanno lesioni attive agli arti superiori, agli arti inferiori o al tronco e una gravità totale della malattia alta da moderata a grave (EASI ≥12)
- Soggetti con PS: hanno lesioni attive agli arti superiori, agli arti inferiori o al tronco e una gravità totale della malattia alta da moderata a grave (PASI ≥7)
Criteri di esclusione:
- Riluttanza e/o impossibilità a completare il processo di consenso informato
- <13 o > 65 anni di età
- Soggetti AD: malattia senza lesioni agli arti superiori, agli arti inferiori o al tronco
- Soggetti con AD: gravità totale della malattia inferiore a moderata (EASI <12), a seconda dell'arruolamento
- Soggetti PS: malattia senza lesioni agli arti superiori, agli arti inferiori o al tronco
- Soggetti PS: gravità totale della malattia inferiore a moderata (PASI <7), a seconda dell'arruolamento
- Soggetti di controllo: diagnosticata una malattia infiammatoria della pelle
- Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione dell'individuo allo studio (Es: infezione da HIV, malattia autoimmune, insufficienza cardiaca grave, Hx di malignità (diverso dal cancro cervicale in situ o dal cancro della pelle basosquamoso) , eccetera.)
- Infezione batterica, fungina o virale recente che richiede terapie sistemiche (PO, EV o IM) nell'ultimo mese.
- I pazienti con una storia di gravi reazioni pericolose per la vita al nastro o agli adesivi possono essere arruolati ma non possono essere sottoposti a misurazioni TEWL opzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo sano
Nessun intervento Età:
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Tamponi cutanei per analisi microbiche, stripping con nastro e misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) con stripping con nastro (tutti i pazienti) per valutare la funzione di barriera cutanea, siero sanguigno (adulti e opzionale per adolescenti) e biopsia opzionale (solo adulti)
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Psoriasi
L'intervento è qualunque Rx che il dermatologo dell'URMC ritiene più adatto al soggetto come parte della gestione della malattia nel "mondo reale" nella sua clinica.
Età: 13-65 anni (inclusi), tutti i sessi, razze ed etnie.
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Tamponi cutanei per analisi microbiche, stripping con nastro e misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) con stripping con nastro (tutti i pazienti) per valutare la funzione di barriera cutanea e siero sanguigno (facoltativo per tutti i soggetti PS)
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Dermatite atopica
L'intervento è qualunque cosa RX il dermatologo URMC ritenga più adatto all'argomento come parte della gestione delle malattie del "mondo reale" nella sua clinica. 1. AGE: 1. 13-65 anni di età (inclusivo), tutti i sessi, razze ed etnie 2. Altri 66+ anni di età, tutti i sessi, le razze ed etnie |
Tamponi cutanei per analisi microbiche, stripping con nastro e misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) con stripping con nastro (tutti i pazienti) per valutare la funzione di barriera cutanea, siero sanguigno (adulti e opzionale per adolescenti) e biopsia opzionale (solo adulti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza di unità formanti colonie (rCFU/cm^2 e CFU/rCFU) di Staphylococcus aureus (S. aureus)
Lasso di tempo: anno 1-7
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L'abbondanza di S. aureus e di altri microbi di interesse tra cui, ma non esclusivamente, le specie di Staphylococcus coagulasi-negative [CONS] e C. acnes presenti sulla superficie cutanea varia in funzione del tempo e/o dell'attività della malattia nell'AD e due gruppi di controllo, vale a dire psoriasi a placche (PS) e sani, non atopici (NA). Verranno utilizzate tecniche di coltura standard per misurare rCFU/cm^2 e qPCR per CFU/rCFU. |
anno 1-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare il biomarcatore sierico (o pannello biomaker) associato alla gravità della malattia o all'abbondanza di S. aureus
Lasso di tempo: Anni 3-5
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Il siero raccolto longitudinalmente sarà misurato con un metodo multianalitico
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Anni 3-5
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Misurare i fattori di virulenza di S. aureus dai tamponi cutanei
Lasso di tempo: Anni 3-5
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Verificheremo se uno o più gruppi di questi fattori di virulenza di S. aureus si associano alla gravità di AD o PS, alla funzione di barriera o ai biomarcatori sierici
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Anni 3-5
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Misurare i biomarcatori dell'ospite/paziente dalle strisce di nastro cutaneo (o dai tamponi cutanei)
Lasso di tempo: Anni 3-5
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Valuteremo se la risposta dell'ospite ai batteri è aumentata in strisce o tamponi cutanei in funzione della riduzione dell'abbondanza di S. aureus.
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Anni 3-5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A Beck, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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