Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hozzáadása a neoadjuváns kemoterápiához emlőrákos betegeknél (METNEO) (METNEO)

2022. szeptember 7. frissítette: Damanhour University

A metformin neoadjuváns kemoterápiához történő hozzáadásának lehetséges előnyös hatásainak vizsgálata emlőrákos (METNEO) betegeknél

A metformin, a széles körben felírt orális hipoglikémiás gyógyszer jól ismert bizonyított hatékonyságáról, kedvező biztonsági profiljáról és alacsony költségéről. A metformin az utóbbi időben egyre nagyobb figyelmet kapott potenciális daganatellenes hatásai miatt, amelyekről úgy gondolják, hogy függetlenek a hipoglikémiás hatásaitól. Kiterjedten tanulmányozták preklinikai modellekben, amelyek számos molekuláris útvonalat érintettek daganatellenes aktivitásában.

A metforminról bebizonyosodott, hogy antiproliferatív és apoptotikus hatást fejt ki a tumorsejteken. Ezen túlmenően a metformin fokozza a T-sejt által közvetített immunválaszt a daganatos szövetekre, és harcol a metasztázisok ellen. Ezenkívül epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a metformin, de nem más antidiabetikus gyógyszerek, csökkenti a rák előfordulását és javítja a túlélést a cukorbeteg rákos betegeknél.

Az ebben az alkalmazásban javasolt kutatás két fő kérdést vizsgál majd a metformin és a hagyományos neoadjuváns kemoterápia kombinált alkalmazásával emlőrákos betegeknél. Először azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy a metformin és a doxorubicin/ciklofoszfamid/paclitaxel neoadjuváns protokoll egyidejű alkalmazása jobb daganatellenes eredményeket eredményez. Másodszor, a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ilyen kezelési rend javult apoptotikus hatása párhuzamba állítható-e az apoptózis biomarkereire gyakorolt ​​túlzott stimuláló hatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az etikai bizottság jóváhagyását a Damanhour Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Etikai Bizottságától kell beszerezni.
  2. Minden résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
  3. Hatvan női emlőrákos beteget, akik neoadjuváns kemoterápiára jelöltek, az Alexandriai Egyetem Onkológiai Osztályának Orvosi Kutatóintézetéből vesznek fel.

  4. A 60 résztvevőt véletlenszerűen 2 karba osztják:

    • Kontroll kar (n=30): AC-Taxol kezeléssel (AC: Doxorubicin 60 mg/m2 IV + ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV) 4 cikluson keresztül, 3 hetente. Ezt követő Taxol ciklusok (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) hetente egyszer 12 héten keresztül.
    • Metformin kar (n=30): a fent említett AC-Taxol kezelési renddel együtt, naponta kétszer szájon át szedhető Metformin 850 mg tablettával (1700 mg/nap).

  5. Minden beteget alávetnek:

    • Teljes betegtörténet és klinikai vizsgálat.
    • Rutinszerű nyomon követés minden kemoterápiás ciklus előtt (teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok).
    • Rutin echokardiográfia minden kemoterápiás ciklus előtt.
  6. A neoadjuváns terápia során minden beteget ellenőrizni fognak a kemoterápiás toxicitások előfordulása szempontjából.
  7. A neoadjuváns terápia befejezése után a résztvevők műtéti tumoreltávolításon esnek át. A kimetszett daganatot összegyűjtjük, és értékeljük az apoptózis biomarkerek expresszióját és a patológiás teljes választ (pCR).
  8. A betegek demográfiai adatait az életkor, a súly és a betegségtörténet tekintetében rögzítjük.
  9. A vizsgálati tervnek megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére.
  10. Az eredményeket, a következtetéseket, a vitát és az ajánlásokat közöljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Beheira, Egyiptom, 22511
        • Damanhour University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők ≥ 18 éves és < 65 év.
  2. Az emlő egy- vagy kétoldali primer karcinómája megerősített.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-2.
  4. Klinikailag mérhető daganatméret, akik neoadjuváns terápiára jelöltek.
  5. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra.
  6. Normál vese- és májműködés.
  7. Nem cukorbetegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Korábbi rák kemoterápia.
  3. Szívbetegség vagy csökkent perctérfogat a bal kamrai ejekciós frakcióval < 50%.
  4. Áttétes emlőrákos betegek.
  5. Májkárosodásban szenvedő betegek.
  6. Vesekárosodásban szenvedő betegek.
  7. Cukorbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metformin csoport
A betegek AC-T neoadjuváns kemoterápiát kapnak az orális metformin HCl mellett (850 mg tabletta, naponta kétszer, 6 hónapig) (n=30)
Drog: Metformin-hidroklorid 850 mg tabletta
Metformin-hidroklorid 850 mg-os tabletta (1700 mg/nap) orális adagolása naponta a neoadjuváns kemoterápiás ciklusok befejezéséig
Más nevek:
  • Cidofág 850 mg
Drog: AC-T kemoterápia
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV) 4 ciklus 3 hetente, majd Taxol ciklusok (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) hetente egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • AC (doxorubicin [Adriamycin] + ciklofoszfamid), majd paklitaxel (Taxol)
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A betegek csak AC-T neoadjuváns kemoterápiát kapnak (n=30)
Drog: AC-T kemoterápia
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV) 4 ciklus 3 hetente, majd Taxol ciklusok (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) hetente egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • AC (doxorubicin [Adriamycin] + ciklofoszfamid), majd paklitaxel (Taxol)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor apoptózisra gyakorolt ​​hatás értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az apoptózis biomarkerének szöveti szintje a kimetszett daganatban.
6 hónap
Kemoterápiás toxicitás
Időkeret: 6 hónap
A kemoterápiás toxicitások előfordulásának monitorozása a neoadjuváns terápia során
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: 6 hónap
A patológiás teljes válaszarány úgy definiálható, mint a reziduális invazív rák hiánya a reszekált emlőmintában és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomóban a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Együttműködők

Alexandria University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Tanulmányi igazgató: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Tanulmányi szék: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Tanulmányi szék: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Tanulmányi szék: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Kutatásvezető: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 919PP18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes releváns adat összefoglalása megosztásra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel