Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role přidání metforminu do neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou prsu (METNEO) (METNEO)

7. září 2022 aktualizováno: Damanhour University

Zkoumání potenciálního příznivého účinku přidání metforminu k neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s rakovinou prsu (METNEO)

Metformin, široce předepisovaný perorální hypoglykemický lék, je dobře známý pro svou prokázanou účinnost, příznivý bezpečnostní profil a nízkou cenu. Metforminu se v poslední době dostává stále větší pozornosti kvůli jeho potenciálním protinádorovým účinkům, které jsou považovány za nezávislé na jeho hypoglykemických účincích. Byl rozsáhle studován na preklinických modelech, které do jeho protinádorové aktivity zahrnují několik molekulárních drah.

Bylo prokázáno, že metformin má antiproliferativní a apoptotické účinky na nádorové buňky. Navíc metformin zvyšuje imunitní odpověď zprostředkovanou T-buňkami na nádorovou tkáň a bojuje proti metastázám. Epidemiologické studie také ukázaly, že metformin, nikoli však jiná antidiabetika, snižuje výskyt rakoviny a zlepšuje přežití u pacientů s rakovinou s diabetem.

Navrhovaný výzkum v této aplikaci bude zkoumat dvě hlavní otázky s ohledem na kombinované použití metforminu spolu s tradiční neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu. Nejprve bude testována hypotéza, že současné použití metforminu spolu s neoadjuvantním protokolem doxorubicin/cyklofosfamid/paclitaxel přináší lepší protinádorové výsledky. Za druhé, studie bude zkoumat, zda je zlepšený apoptotický účinek takového režimu paralelní s přehnanými stimulačními vlivy na biomarkery apoptózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise bude získáno od etické komise Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Všichni účastníci by měli souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.
  3. Šedesát pacientek s rakovinou prsu, které jsou kandidátkami na neoadjuvantní chemoterapii, bude přijato z Medical Research Institute, onkologického oddělení Alexandrijské univerzity v Alexandrii.

  4. 60 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin:

    • Kontrolní rameno (n=30): bude léčeno režimem AC-Taxol (AC: Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) po 4 cykly každé 3 týdny. Následné cykly Taxolu (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) jednou týdně po dobu 12 týdnů.
    • Rameno s metforminem (n=30): bude léčeno režimem AC-Taxol uvedeným výše spolu s tabletami metforminu 850 mg perorálně dvakrát denně (1700 mg/den).

  5. Všichni pacienti budou odesláni na:

    • Kompletní anamnéza pacienta a klinické vyšetření.
    • Rutinní kontrola před každým cyklem chemoterapie (kompletní krevní obraz, jaterní testy, renální funkce).
    • Rutinní echokardiografie před každým cyklem chemoterapie.
  6. U všech pacientů bude během neoadjuvantní terapie sledován výskyt toxicity chemoterapie.
  7. Po ukončení neoadjuvantní terapie podstoupí účastníci chirurgické odstranění nádoru. Vyříznutý nádor bude odebrán a bude hodnocena exprese biomarkerů apoptózy a patologická kompletní odpověď (pCR).
  8. Budou zaznamenávány demografické údaje pacientů s ohledem na věk, hmotnost a historii onemocnění.
  9. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  10. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Beheira, Egypt, 22511
        • Damanhour University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let a < 65 let.
  2. Jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu potvrzen.
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2.
  4. Klinicky měřitelná velikost nádoru, kteří jsou kandidáty neoadjuvantní terapie.
  5. Žádné známky vzdálené metastázy.
  6. Normální funkce ledvin a jater.
  7. Nediabetici.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Předchozí chemoterapie rakoviny.
  3. Srdeční onemocnění nebo snížený srdeční výdej s ejekční frakcí levé komory < 50 %.
  4. Pacienti s metastatickým karcinomem prsu.
  5. Pacienti s poruchou funkce jater.
  6. Pacienti s poruchou funkce ledvin.
  7. Diabetici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metforminová skupina
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii AC-T navíc k perorálnímu metforminu HCl (850 mg tablety, dvakrát denně, po dobu 6 měsíců) (n=30)
Lék: Metformin hydrochlorid 850 mg tablety
Perorální podávání metformin hydrochloridu 850 mg tablety (1700 mg/den) denně až do dokončení neoadjuvantních cyklů chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cidofág 850 mg
Lék: Režim chemoterapie AC-T
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) po 4 cykly každé 3 týdny následované cykly Taxolu (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • AC (doxorubicin [Adriamycin] + cyklofosfamid) následovaný paklitaxelem (Taxol)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat samotnou neoadjuvantní chemoterapii AC-T (n=30)
Lék: Režim chemoterapie AC-T
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) po 4 cykly každé 3 týdny následované cykly Taxolu (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • AC (doxorubicin [Adriamycin] + cyklofosfamid) následovaný paklitaxelem (Taxol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu na apoptózu nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Tkáňová hladina biomarkeru apoptózy v excidovaném nádoru.
6 měsíců
Chemoterapeutická toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Sledování výskytu toxicit chemoterapie během neoadjuvantní terapie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: 6 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi definovaná jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Ředitel studie: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Studijní židle: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studijní židle: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Studijní židle: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Vrchní vyšetřovatel: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 919PP18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrn všech relevantních údajů bude sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Metformin hydrochlorid 850 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit