- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170465
Papel da adição de metformina à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama (METNEO) (METNEO)
Investigação do potencial efeito benéfico da adição de metformina à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama (METNEO)
A metformina, o fármaco hipoglicemiante oral amplamente prescrito, é bem conhecida por sua eficácia estabelecida, perfil de segurança favorável e baixo custo. A metformina recentemente recebeu atenção crescente por causa de seus potenciais efeitos antitumorigênicos que são considerados independentes de seus efeitos hipoglicêmicos. Tem sido extensivamente estudado em modelos pré-clínicos, que implicaram várias vias moleculares em sua atividade antitumoral.
Foi comprovado que a metformina tem efeitos antiproliferativos e apoptóticos nas células tumorais. Além disso, a metformina aumenta a resposta imune mediada por células T ao tecido tumoral e combate as metástases. Além disso, estudos epidemiológicos mostraram que a metformina, mas não outras drogas antidiabéticas, reduz a incidência de câncer e melhora a capacidade de sobrevivência em pacientes diabéticos com câncer.
A pesquisa proposta neste aplicativo investigará duas questões principais com relação ao uso combinado de metformina juntamente com a quimioterapia neoadjuvante tradicional em pacientes com câncer de mama. Primeiramente, será testada a hipótese de que o uso simultâneo de metformina juntamente com o protocolo neoadjuvante doxorrubicina/ciclofosfamida/paclitaxel produz melhores resultados antitumorais. Em segundo lugar, o estudo examinará se o efeito apoptótico aprimorado de tal regime é acompanhado por influências estimulatórias exageradas nos biomarcadores de apoptose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A aprovação do comitê de ética será obtida do comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
- Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.
- Sessenta pacientes com câncer de mama, candidatas à quimioterapia neoadjuvante, serão recrutadas no Medical Research Institute, departamento de oncologia da Universidade de Alexandria, Alexandria.
Os 60 participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 braços:
- Braço controle (n=30): será tratado com esquema AC-Taxol (AC: Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) por 4 ciclos a cada 3 semanas. Ciclos subsequentes de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) uma vez por semana durante 12 semanas.
- Braço da metformina (n=30): será tratado com o esquema AC-Taxol mencionado acima juntamente com Metformina 850 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia (1700 mg/dia).
Todos os pacientes serão submetidos a:
- Histórico completo do paciente e exame clínico.
- Acompanhamento de rotina antes de cada ciclo de quimioterapia (hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal).
- Ecocardiografia de rotina antes de cada ciclo de quimioterapia.
- Todos os pacientes serão monitorados quanto à incidência de toxicidades quimioterápicas durante a terapia neoadjuvante.
- Após a conclusão da terapia neoadjuvante, os participantes serão submetidos à remoção cirúrgica do tumor. O tumor excisado será coletado, e a expressão de biomarcadores de apoptose e a resposta patológica completa (pCR) serão avaliadas.
- Os dados demográficos dos pacientes serão registrados com relação à idade, peso e história da doença.
- Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
- Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beheira, Egito, 22511
- Damanhour University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos e < 65 anos.
- Carcinoma primário de mama unilateral ou bilateral confirmado.
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-2.
- Tamanho do tumor clinicamente mensurável que são candidatos à terapia neoadjuvante.
- Sem evidência de metástase à distância.
- Funções renais e hepáticas normais.
- Não diabéticos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Quimioterapia prévia para câncer.
- Doença cardíaca ou débito cardíaco reduzido com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
- Pacientes com câncer de mama metastático.
- Pacientes com insuficiência hepática.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Diabéticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo metformina
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante AC-T além de metformina HCl oral (comprimidos de 850 mg, duas vezes ao dia, por 6 meses) (n= 30)
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Administração oral de cloridrato de metformina 850 mg comprimidos (1700 mg/dia) diariamente até o término dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante
Outros nomes:
AC: (Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) por 4 ciclos a cada 3 semanas seguidos por ciclos de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas quimioterapia neoadjuvante AC-T (n= 30)
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AC: (Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) por 4 ciclos a cada 3 semanas seguidos por ciclos de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito na apoptose do tumor
Prazo: 6 meses
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Nível tecidual do biomarcador de apoptose no tumor excisado.
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6 meses
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Toxicidades da quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Monitoramento da incidência de toxicidades quimioterápicas durante a terapia neoadjuvante
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
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Taxa de resposta patológica completa definida como a ausência de câncer invasivo residual na amostra de mama ressecada e em todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Diretor de estudo: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
- Cadeira de estudo: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
- Cadeira de estudo: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- Cadeira de estudo: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- Investigador principal: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Metformina
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 919PP18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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