Rollen til å legge metformin til neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft (METNEO) (METNEO)
7. september 2022 oppdatert av: Damanhour University
Undersøkelse av den potensielle fordelaktige effekten av å legge metformin til neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft (METNEO)
Metformin, det mye foreskrevne orale hypoglykemiske legemidlet, er kjent for sin etablerte effekt, gunstige sikkerhetsprofil og lave kostnader. Metformin har nylig fått økende oppmerksomhet på grunn av dets potensielle antitumorogene effekter som antas å være uavhengige av dets hypoglykemiske effekter. Det har blitt omfattende studert i prekliniske modeller, som har implisert flere molekylære veier i dens antitumoraktivitet.
Metformin har vist seg å ha anti-proliferative og apoptotiske effekter på tumorceller. Dessuten forsterker metformin den T-cellemedierte immunresponsen mot tumorvev og bekjemper metastaser. Epidemiologiske studier har også vist at metformin, men ikke andre antidiabetika, reduserer kreftforekomsten og forbedrer overlevelsesevnen hos diabetiske kreftpasienter.
Den foreslåtte forskningen i denne søknaden vil undersøke to hovedspørsmål med hensyn til kombinert bruk av metformin sammen med tradisjonell neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter. Først vil hypotesen om at samtidig bruk av metformin sammen med doksorubicin/cyklofosfamid/paklitaksel neoadjuvant protokoll gir bedre antitumorutfall, testes. For det andre vil studien undersøke om den forbedrede apoptotiske effekten av et slikt regime er parallelt med overdreven stimulerende påvirkning på apoptosebiomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etisk komitégodkjenning vil bli innhentet fra Etikkkomiteen ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
- Alle deltakere bør godta å delta i denne kliniske studien og vil gi informert samtykke.
- 60 kvinnelige brystkreftpasienter, som er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi, vil bli rekruttert fra Medical Research Institute, Onkologisk avdeling, Alexandria University, Alexandria.
De 60 deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 armer:
- Kontrollarm (n=30): vil bli behandlet med AC-Taxol-regime (AC: Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) i 4 sykluser hver 3. uke. Påfølgende Taxol-sykluser (Paclitaxel 80mg/m2 IV) en gang ukentlig i 12 uker.
- Metforminarm (n=30): vil bli behandlet med AC-Taxol-kuren nevnt ovenfor sammen med Metformin 850 mg tabletter oralt to ganger daglig (1700 mg/dag).
Alle pasienter vil bli sendt til:
- Full pasienthistorie og klinisk undersøkelse.
- Rutinemessig oppfølging før hver kjemoterapisyklus (fullstendig blodbilde, leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonsprøver).
- Rutinemessig ekkokardiografi før hver kjemoterapisyklus.
- Alle pasienter vil bli overvåket for forekomst av kjemoterapitoksisitet under neoadjuvant terapi.
- Etter fullført neoadjuvant terapi vil deltakerne gjennomgå kirurgisk svulstfjerning. Den utskårne svulsten vil bli samlet, og uttrykket av apoptose-biomarkører og den patologiske komplette responsen (pCR) vil bli vurdert.
- Pasientens demografiske data vil bli registrert med hensyn til alder, vekt og sykdomshistorie.
- Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
- Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beheira, Egypt, 22511
- Damanhour University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år og < 65 år.
- Unilateralt eller bilateralt primært brystkarsinom bekreftet.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.
- Klinisk målbar tumorstørrelse som er kandidater for neoadjuvant terapi.
- Ingen tegn på fjernmetastaser.
- Normal nyre- og leverfunksjon.
- Ikke-diabetikere.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere kreftkjemoterapi.
- Hjertesykdom eller redusert hjertevolum med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
- Metastaserende brystkreftpasienter.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
- Diabetikere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Metformin gruppe
Pasienter vil motta AC-T neoadjuvant kjemoterapi i tillegg til oral metformin HCl (850 mg tabletter, to ganger daglig, i 6 måneder) (n= 30)
|
Oral administrering av Metforminhydroklorid 850 mg tabletter (1700 mg/dag) daglig inntil fullføring av neoadjuvante kjemoterapisykluser
Andre navn:
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) i 4 sykluser hver 3. uke etterfulgt av Taxol-sykluser (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) en gang ukentlig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta AC-T neoadjuvant kjemoterapi alene (n= 30)
|
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) i 4 sykluser hver 3. uke etterfulgt av Taxol-sykluser (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) en gang ukentlig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten på tumorapoptose
Tidsramme: 6 måneder
|
Vevsnivået til apoptosebiomarkøren i den utskårne svulsten.
|
6 måneder
|
|
Kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåking av forekomsten av kjemoterapitoksisitet under neoadjuvant terapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patologisk fullstendig responsrate definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i den resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Studieleder: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
- Studiestol: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
- Studiestol: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- Studiestol: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- Hovedetterforsker: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Metformin
- Doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- 919PP18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Oppsummering av alle relevante data vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .