Rollen av att lägga till metformin till neoadjuvant kemoterapi hos patienter med bröstcancer (METNEO) (METNEO)
7 september 2022 uppdaterad av: Damanhour University
Undersökning av den potentiella fördelaktiga effekten av att lägga till metformin till neoadjuvant kemoterapi hos patienter med bröstcancer (METNEO)
Metformin, det allmänt föreskrivna orala hypoglykemiska läkemedlet, är välkänt för sin etablerade effekt, gynnsamma säkerhetsprofil och låga kostnad. Metformin har nyligen fått ökad uppmärksamhet på grund av dess potentiella antitumörogena effekter som tros vara oberoende av dess hypoglykemiska effekter. Det har studerats omfattande i prekliniska modeller, som har implicerat flera molekylära vägar i dess antitumöraktivitet.
Metformin visade sig ha anti-proliferativa och apoptotiska effekter på tumörceller. Dessutom förstärker metformin det T-cellsmedierade immunsvaret mot tumörvävnad och bekämpar metastaser. Epidemiologiska studier har också visat att metformin, men inte andra antidiabetiska läkemedel, minskar cancerincidensen och förbättrar överlevnadsförmågan hos patienter med diabetescancer.
Den föreslagna forskningen i denna ansökan kommer att undersöka två huvudfrågor med avseende på den kombinerade användningen av metformin tillsammans med traditionell neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter. Först testas hypotesen att samtidig användning av metformin tillsammans med doxorubicin/cyklofosfamid/paklitaxel neoadjuvantprotokoll ger bättre antitumörresultat. För det andra kommer studien att undersöka om den förbättrade apoptotiska effekten av en sådan regim är parallell med överdrivna stimulerande influenser på apoptosbiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Etikkommitténs godkännande kommer att erhållas från etikkommittén vid Fakulteten för farmaci, Damanhour University.
- Alla deltagare bör acceptera att delta i denna kliniska studie och kommer att ge informerat samtycke.
- Sextio kvinnliga bröstcancerpatienter, som är kandidater för neoadjuvant kemoterapi, kommer att rekryteras från Medical Research Institute, Oncology Department, Alexandria University, Alexandria.
De 60 deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 armar:
- Kontrollarm (n=30): kommer att behandlas med AC-Taxol-regim (AC: Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) under 4 cykler var tredje vecka. Efterföljande Taxol-cykler (Paclitaxel 80mg/m2 IV) en gång i veckan i 12 veckor.
- Metforminarm (n=30): kommer att behandlas med AC-Taxol-regimen ovan tillsammans med Metformin 850 mg tabletter oralt två gånger per dag (1700 mg/dag).
Alla patienter kommer att skickas till:
- Fullständig patienthistoria och klinisk undersökning.
- Rutinmässig uppföljning före varje kemoterapicykel (fullständig blodbild, leverfunktionstester, njurfunktionstester).
- Rutinmässig ekokardiografi före varje kemoterapicykel.
- Alla patienter kommer att övervakas med avseende på förekomsten av kemoterapitoxicitet under neoadjuvant terapi.
- Efter avslutad neoadjuvant terapi kommer deltagarna att genomgå kirurgiskt tumörborttagning. Den utskurna tumören kommer att samlas in och uttrycket av apoptosbiomarkörer och det patologiska fullständiga svaret (pCR) kommer att bedömas.
- Patienternas demografiska data kommer att registreras med avseende på ålder, vikt och sjukdomshistoria.
- Statistiska tester som är lämpliga för studiedesignen kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse.
- Resultat, slutsatser, diskussion och rekommendationer kommer att ges.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beheira, Egypten, 22511
- Damanhour University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år och < 65 år.
- Ensidigt eller bilateralt primärt bröstkarcinom bekräftat.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.
- Kliniskt mätbar tumörstorlek som är kandidater för neoadjuvant terapi.
- Inga tecken på fjärrmetastaser.
- Normala njur- och leverfunktioner.
- Icke-diabetiker.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare cancerkemoterapi.
- Hjärtsjukdom eller minskad hjärtminutvolym med vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %.
- Metastaserande bröstcancerpatienter.
- Patienter med nedsatt leverfunktion.
- Patienter med nedsatt njurfunktion.
- Diabetiker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Metformin grupp
Patienterna kommer att få AC-T neoadjuvant kemoterapi utöver oral metformin HCl (850 mg tabletter, två gånger per dag, i 6 månader) (n=30)
|
Oral administrering av Metforminhydroklorid 850 mg tabletter (1700 mg/dag) dagligen tills den neoadjuvanta kemoterapicykeln är klar
Andra namn:
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) i 4 cykler var tredje vecka följt av Taxol-cykler (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) en gång i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få AC-T neoadjuvant kemoterapi enbart (n=30)
|
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) i 4 cykler var tredje vecka följt av Taxol-cykler (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) en gång i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten på tumörapoptos
Tidsram: 6 månader
|
Vävnadsnivån för apoptosbiomarkören i den utskurna tumören.
|
6 månader
|
|
Kemoterapi toxicitet
Tidsram: 6 månader
|
Övervakning av förekomsten av kemoterapitoxicitet under neoadjuvant terapi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: 6 månader
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens definierad som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i det resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Studierektor: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
- Studiestol: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
- Studiestol: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- Studiestol: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- Huvudutredare: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (FAKTISK)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Metformin
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- 919PP18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Sammanfattning av all relevant data kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .