Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dell'aggiunta di metformina alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario (METNEO) (METNEO)

7 settembre 2022 aggiornato da: Damanhour University

Indagine sul potenziale effetto benefico dell'aggiunta di metformina alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario (METNEO)

La metformina, il farmaco ipoglicemizzante orale ampiamente prescritto, è ben nota per la sua comprovata efficacia, il profilo di sicurezza favorevole e il basso costo. La metformina ha recentemente ricevuto una crescente attenzione a causa dei suoi potenziali effetti antitumorigeni che si ritiene siano indipendenti dai suoi effetti ipoglicemizzanti. È stato ampiamente studiato in modelli preclinici, che hanno implicato diversi percorsi molecolari nella sua attività antitumorale.

È stato dimostrato che la metformina ha effetti anti-proliferativi e apoptotici sulle cellule tumorali. Inoltre, la metformina migliora la risposta immunitaria mediata dalle cellule T al tessuto tumorale e combatte le metastasi. Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che la metformina, ma non altri farmaci antidiabetici, riduce l'incidenza del cancro e migliora la sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro diabetico.

La ricerca proposta in questa domanda indagherà due domande principali per quanto riguarda l'uso combinato di metformina insieme alla tradizionale chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario. In primo luogo, verrà testata l'ipotesi che l'uso simultaneo di metformina insieme al protocollo neoadiuvante doxorubicina/ciclofosfamide/paclitaxel produca migliori risultati antitumorali. In secondo luogo, lo studio esaminerà se il miglioramento dell'effetto apoptotico di tale regime è accompagnato da influenze stimolatorie esagerate sui biomarcatori dell'apoptosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. Tutti i partecipanti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e forniranno il consenso informato.
  3. Sessanta donne con carcinoma mammario, candidate alla chemioterapia neoadiuvante, saranno reclutate dall'Istituto di ricerca medica, dipartimento di oncologia, Università di Alessandria, Alessandria.

  4. I 60 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 bracci:

    • Braccio di controllo (n=30): sarà trattato con regime AC-Taxol (AC: doxorubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamide 600 mg/m2 IV) per 4 cicli ogni 3 settimane. Successivi cicli di taxolo (Paclitaxel 80 mg/m2 EV) una volta alla settimana per 12 settimane.
    • Braccio metformina (n=30): sarà trattato con il regime AC-Taxol sopra menzionato insieme a compresse di metformina 850 mg per via orale due volte al giorno (1700 mg/giorno).

  5. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

    • Anamnesi completa del paziente ed esame clinico.
    • Follow-up di routine prima di ogni ciclo di chemioterapia (quadro completo del sangue, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale).
    • Ecocardiografia di routine prima di ogni ciclo di chemioterapia.
  6. Tutti i pazienti saranno monitorati per l'incidenza di tossicità da chemioterapia durante la terapia neoadiuvante.
  7. Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i partecipanti saranno sottoposti a rimozione chirurgica del tumore. Il tumore asportato sarà raccolto e sarà valutata l'espressione dei biomarcatori di apoptosi e la risposta patologica completa (pCR).
  8. I dati demografici dei pazienti verranno registrati rispetto all'età, al peso e alla storia della malattia.
  9. Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  10. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Beheira, Egitto, 22511
        • Damanhour University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni e < 65 anni.
  2. Carcinoma primitivo unilaterale o bilaterale della mammella confermato.
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  4. Dimensione tumorale clinicamente misurabile candidata alla terapia neoadiuvante.
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  6. Normale funzionalità renale ed epatica.
  7. Non diabetici.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Precedente chemioterapia antitumorale.
  3. Malattie cardiache o ridotta gittata cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
  4. Pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  5. Pazienti con insufficienza epatica.
  6. Pazienti con insufficienza renale.
  7. Diabetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo metformina
I pazienti riceveranno chemioterapia neoadiuvante AC-T in aggiunta a metformina cloridrato orale (compresse da 850 mg, due volte al giorno, per 6 mesi) (n= 30)
Droga: Metformina cloridrato 850 mg compresse
Somministrazione orale di metformina cloridrato 850 mg compresse (1700 mg/die) al giorno fino al completamento dei cicli di chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • Cidofago 850 mg
Droga: Regime chemioterapico AC-T
AC: (doxorubicina 60 mg/m2 EV + ciclofosfamide 600 mg/m2 EV) per 4 cicli ogni 3 settimane seguiti da cicli di taxolo (Paclitaxel 80 mg/m2 EV) una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • AC (doxorubicina [adriamicina] + ciclofosfamide) seguita da paclitaxel (Taxol)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la sola chemioterapia neoadiuvante AC-T (n = 30)
Droga: Regime chemioterapico AC-T
AC: (doxorubicina 60 mg/m2 EV + ciclofosfamide 600 mg/m2 EV) per 4 cicli ogni 3 settimane seguiti da cicli di taxolo (Paclitaxel 80 mg/m2 EV) una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • AC (doxorubicina [adriamicina] + ciclofosfamide) seguita da paclitaxel (Taxol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto sull'apoptosi tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello tissutale del biomarcatore di apoptosi nel tumore asportato.
6 mesi
Tossicità da chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio dell'incidenza di tossicità da chemioterapia durante la terapia neoadiuvante
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta patologica completa definito come l'assenza di carcinoma invasivo residuo nel campione mammario resecato e in tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Cattedra di studio: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Cattedra di studio: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Cattedra di studio: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Investigatore principale: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 919PP18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso il riepilogo di tutti i dati rilevanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Metformina cloridrato 850 mg compresse

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi