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Rôle de l'ajout de metformine à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (METNEO) (METNEO)

7 septembre 2022 mis à jour par: Damanhour University

Enquête sur l'effet bénéfique potentiel de l'ajout de metformine à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (METNEO)

La metformine, l'hypoglycémiant oral largement prescrit, est bien connue pour son efficacité établie, son profil d'innocuité favorable et son faible coût. La metformine a récemment fait l'objet d'une attention croissante en raison de ses effets antitumorigènes potentiels qui sont considérés comme indépendants de ses effets hypoglycémiants. Il a été largement étudié dans des modèles précliniques, qui ont impliqué plusieurs voies moléculaires dans son activité antitumorale.

Il a été prouvé que la metformine avait des effets anti-prolifératifs et apoptotiques sur les cellules tumorales. De plus, la metformine améliore la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T au tissu tumoral et combat les métastases. De plus, des études épidémiologiques ont montré que la metformine, mais pas les autres médicaments antidiabétiques, réduit l'incidence du cancer et améliore la capacité de survie des patients diabétiques atteints de cancer.

La recherche proposée dans cette application étudiera deux questions principales concernant l'utilisation combinée de la metformine avec la chimiothérapie néoadjuvante traditionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Tout d'abord, l'hypothèse selon laquelle l'utilisation simultanée de metformine avec le protocole néoadjuvant doxorubicine/cyclophosphamide/paclitaxel produit de meilleurs résultats antitumoraux sera testée. Deuxièmement, l'étude examinera si l'effet apoptotique amélioré d'un tel régime s'accompagne d'influences stimulantes exagérées sur les biomarqueurs de l'apoptose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de pharmacie de l'université de Damanhour.
  2. Tous les participants doivent accepter de prendre part à cette étude clinique et fourniront un consentement éclairé.
  3. Soixante patientes atteintes d'un cancer du sein, candidates à une chimiothérapie néoadjuvante, seront recrutées à l'Institut de recherche médicale, département d'oncologie, Université d'Alexandrie, Alexandrie.

  4. Les 60 participants seront répartis au hasard dans 2 bras :

    • Bras témoin (n = 30) : sera traité avec le régime AC-Taxol (AC : doxorubicine 60 mg/m2 IV + cyclophosphamide 600 mg/m2 IV) pendant 4 cycles toutes les 3 semaines. Cycles ultérieurs de Taxol (Paclitaxel 80mg/m2 IV) une fois par semaine pendant 12 semaines.
    • Bras metformine (n = 30) : sera traité avec le régime AC-Taxol mentionné ci-dessus avec des comprimés de metformine 850 mg par voie orale deux fois par jour (1 700 mg/jour).

  5. Tous les patients seront soumis à :

    • Antécédents complets du patient et examen clinique.
    • Suivi de routine avant chaque cycle de chimiothérapie (bilan sanguin complet, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale).
    • Échocardiographie de routine avant chaque cycle de chimiothérapie.
  6. Tous les patients seront surveillés pour l'incidence des toxicités de la chimiothérapie pendant le traitement néoadjuvant.
  7. Une fois le traitement néoadjuvant terminé, les participants subiront une ablation chirurgicale de la tumeur. La tumeur excisée sera collectée et l'expression des biomarqueurs de l'apoptose et la réponse pathologique complète (pCR) seront évaluées.
  8. Les données démographiques des patients seront enregistrées en ce qui concerne l'âge, le poids et l'historique de la maladie.
  9. Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
  10. Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Beheira, Egypte, 22511
        • Damanhour University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 18 ans et < 65 ans.
  2. Carcinome primitif unilatéral ou bilatéral du sein confirmé.
  3. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-2.
  4. Taille tumorale cliniquement mesurable qui sont candidats à un traitement néoadjuvant.
  5. Aucun signe de métastase à distance.
  6. Fonctions rénale et hépatique normales.
  7. Non diabétiques.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Chimiothérapie anticancéreuse antérieure.
  3. Maladie cardiaque ou débit cardiaque réduit avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
  5. Patients atteints d'insuffisance hépatique.
  6. Patients atteints d'insuffisance rénale.
  7. Diabétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe metformine
Les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante AC-T en plus du chlorhydrate de metformine par voie orale (comprimés de 850 mg, deux fois par jour, pendant 6 mois) (n = 30)
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de metformine 850 mg
Administration orale de comprimés de chlorhydrate de metformine 850 mg (1700 mg/jour) quotidiennement jusqu'à la fin des cycles de chimiothérapie néoadjuvante
Autres noms:
  • Cidophage 850 mg
Médicament: Schéma de chimiothérapie AC-T
AC : (Doxorubicine 60 mg/m2 IV + cyclophosphamide 600 mg/m2 IV) pendant 4 cycles toutes les 3 semaines suivis de cycles de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) une fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • AC (doxorubicine [Adriamycine] + cyclophosphamide) suivi de paclitaxel (Taxol)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante AC-T seule (n = 30)
Médicament: Schéma de chimiothérapie AC-T
AC : (Doxorubicine 60 mg/m2 IV + cyclophosphamide 600 mg/m2 IV) pendant 4 cycles toutes les 3 semaines suivis de cycles de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) une fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • AC (doxorubicine [Adriamycine] + cyclophosphamide) suivi de paclitaxel (Taxol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'effet sur l'apoptose tumorale
Délai: 6 mois
Niveau tissulaire du biomarqueur de l'apoptose dans la tumeur excisée.
6 mois
Toxicités de la chimiothérapie
Délai: 6 mois
Surveillance de l'incidence des toxicités de la chimiothérapie pendant le traitement néoadjuvant
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 6 mois
Taux de réponse complète pathologique défini comme l'absence de cancer invasif résiduel dans l'échantillon mammaire réséqué et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Directeur d'études: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Chaise d'étude: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Chaise d'étude: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Chaise d'étude: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Chercheur principal: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 919PP18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un résumé de toutes les données pertinentes sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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