Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin lisäämisen rooli neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on rintasyöpä (METNEO) (METNEO)

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Damanhour University

Metformiinin lisäämisen neoadjuvanttikemoterapiaan mahdollisten hyödyllisten vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on rintasyöpä (METNEO)

Metformiini, laajalti määrätty suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke, tunnetaan hyvin vahvistetusta tehokkuudestaan, edullisesta turvallisuusprofiilistaan ​​ja alhaisista kustannuksistaan. Metformiini on viime aikoina saanut yhä enemmän huomiota sen mahdollisten kasvainten vastaisten vaikutusten vuoksi, joiden uskotaan olevan riippumattomia sen hypoglykeemisistä vaikutuksista. Sitä on tutkittu laajasti prekliinisissä malleissa, jotka ovat vaikuttaneet useisiin molekyylireitteihin sen kasvaintenvastaiseen aktiivisuuteen.

Metformiinilla on osoitettu olevan antiproliferatiivisia ja apoptoottisia vaikutuksia kasvainsoluihin. Lisäksi metformiini tehostaa T-soluvälitteistä immuunivastetta kasvainkudokselle ja taistelee etäpesäkkeitä vastaan. Epidemiologiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että metformiini, mutta ei muut diabeteslääkkeet, vähentää syövän ilmaantuvuutta ja parantaa diabeettisten syöpäpotilaiden selviytymiskykyä.

Tässä hakemuksessa ehdotettu tutkimus tutkii kahta pääkysymystä, jotka liittyvät metformiinin yhteiskäyttöön perinteisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa rintasyöpäpotilailla. Ensinnäkin testataan hypoteesi, jonka mukaan metformiinin samanaikainen käyttö doksorubisiinin/syklofosfamidin/paklitakselin neoadjuvanttiprotokollan kanssa tuottaa parempia kasvainten vastaisia ​​tuloksia. Toiseksi tutkimuksessa tutkitaan, onko tällaisen hoito-ohjelman parannettu apoptoottinen vaikutus rinnakkain liioiteltujen stimuloivien vaikutusten kanssa apoptoosin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan eettiseltä komitealta.
  2. Kaikkien osallistujien tulee suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja annettava tietoon perustuva suostumus.
  3. Kuusikymmentä naispuolista rintasyöpäpotilasta, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan, rekrytoidaan Alexandrian yliopiston lääketieteellisen tutkimuslaitoksen onkologian osastolta.

  4. 60 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan:

    • Kontrolliryhmä (n = 30): hoidetaan AC-Taxol-ohjelmalla (AC: doksorubisiini 60 mg/m2 IV + syklofosfamidi 600 mg/m2 IV) 4 sykliä 3 viikon välein. Seuraavat Taxol-syklit (Paclitaxel 80mg/m2 IV) kerran viikossa 12 viikon ajan.
    • Metformiinihaara (n=30): hoidetaan yllä mainitulla AC-Taxol-ohjelmalla yhdessä Metformin 850 mg -tablettien kanssa suun kautta kahdesti päivässä (1700 mg/vrk).

  5. Kaikille potilaille lähetetään:

    • Täydellinen potilashistoria ja kliininen tutkimus.
    • Säännöllinen seuranta ennen jokaista kemoterapiasykliä (täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet).
    • Rutiini kaikukardiografia ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
  6. Kaikkia potilaita seurataan kemoterapian toksisuuksien esiintymisen suhteen neoadjuvanttihoidon aikana.
  7. Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään kirurginen kasvainpoisto. Poistettu kasvain kerätään ja apoptoosin biomarkkerien ilmentyminen ja patologinen täydellinen vaste (pCR) arvioidaan.
  8. Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan koskien ikää, painoa ja sairaushistoriaa.
  9. Tulosten merkittävyyden arvioimiseksi tehdään tutkimussuunnitelmaan sopivia tilastollisia testejä.
  10. Tulokset, johtopäätökset, keskustelu ja suositukset annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Beheira, Egypti, 22511
        • Damanhour University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
  2. Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä varmistettu.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.
  4. Kliinisesti mitattavissa oleva kasvainkoko, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon.
  5. Ei todisteita etäpesäkkeistä.
  6. Normaalit munuaisten ja maksan toiminnot.
  7. Ei-diabeetikot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Aikaisempi syövän kemoterapia.
  3. Sydänsairaus tai alentunut sydämen minuuttitilavuus vasemman kammion ejektiofraktiolla < 50 %.
  4. Metastaattiset rintasyöpäpotilaat.
  5. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
  6. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  7. Diabeetikot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metformiini ryhmä
Potilaat saavat AC-T-neoadjuvanttikemoterapiaa oraalisen metformiinihydrokloridin lisäksi (850 mg tabletteja kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan) (n = 30)
Lääke: Metformiinihydrokloridi 850 mg tabletit
Metformin hydrochloride 850 mg -tablettien (1700 mg/vrk) oraalinen anto päivittäin, kunnes neoadjuvanttikemoterapiasyklit on saatu päätökseen
Muut nimet:
  • Cidofage 850 mg
Lääke: AC-T kemoterapiaohjelma
AC: (doksorubisiini 60 mg/m2 IV + syklofosfamidi 600 mg/m2 IV) 4 sykliä joka 3. viikko, minkä jälkeen Taxol-syklit (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • AC (doksorubisiini [adriamysiini] + syklofosfamidi) ja sen jälkeen paklitakseli (taksoli)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat pelkkää AC-T-neoadjuvanttikemoterapiaa (n = 30)
Lääke: AC-T kemoterapiaohjelma
AC: (doksorubisiini 60 mg/m2 IV + syklofosfamidi 600 mg/m2 IV) 4 sykliä joka 3. viikko, minkä jälkeen Taxol-syklit (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • AC (doksorubisiini [adriamysiini] + syklofosfamidi) ja sen jälkeen paklitakseli (taksoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen arviointi kasvaimen apoptoosiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Apoptoosibiomarkkerin kudostaso leikatussa kasvaimessa.
6 kuukautta
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kemoterapian toksisuuksien esiintymisen seuranta neoadjuvanttihoidon aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste, joka määritellään jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena resektoidussa rintanäytteessä ja kaikissa alueellisissa imusolmukkeissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Yhteistyökumppanit

Alexandria University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Opintojen puheenjohtaja: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Opintojen puheenjohtaja: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Opintojen puheenjohtaja: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Päätutkija: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 919PP18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenveto kaikista asiaankuuluvista tiedoista jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa